Un estudio de LY3484356 en participantes femeninas sanas
Evaluación del efecto de los alimentos, el omeprazol, el itraconazol y la carbamazepina sobre la farmacocinética de LY3484356 en mujeres sanas en edad fértil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Mujeres participantes en edad fértil. Esto incluye mujeres que no están embarazadas, que no están amamantando y que: Infértiles debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral u oclusión de trompas bilateral), o causa médica alternativa/anomalía congénita (por ejemplo, mülleriana). agenesia) o posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares (p. ej., bradicardia sintomática con frecuencia cardíaca en reposo de <60 latidos por minuto), respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
- Mostrar evidencia de hepatitis B, evidencia de hepatitis C y/o tener evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis
- Usar o tener la intención de usar medicamentos que inhiban o induzcan el CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación hasta la finalización de la visita de seguimiento
- Fumar más de 10 cigarrillos o usar tabaco equivalente, productos para dejar de fumar, productos que contienen nicotina o cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 Secuencia 1: 400 mg LY3484356 en ayunas / 400 mg LY3484356 con alimentos
Los participantes fueron aleatorizados (1:1) a 1 de 2 secuencias de tratamiento; LY3484356 administrado en dosis únicas por vía oral con comida (alimentado) o sin comida (en ayunas) como se indica a continuación: Período 1: Dosis única de 400 mg de LY3484356 en estado de ayuno. Período 2: Dosis única de 400 mg de LY3484356 en estado alimentado. Hubo un período de lavado de 4 días entre las dosis de LY3484356. |
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 1 Secuencia 2: 400 mg LY3484356 con alimentos / 400 mg LY3484356 en ayunas
Los participantes fueron aleatorizados (1:1) a 1 de 2 secuencias de tratamiento; LY3484356 administrado como dosis únicas por vía oral con alimentos (alimentado) o sin alimentos (en ayunas) como se indica a continuación: Periodo 1: Dosis única de 400 mg de LY3484356 en estado alimentado. Periodo 2: Dosis única de 400 mg de LY3484356 en estado de ayuno. Hubo un período de lavado de 4 días entre las dosis de LY3484356. |
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 2: LY3484356 + Omeprazol
Los participantes recibieron una dosis única de LY3484356 y una dosis única de omeprazol solo y en combinación administrados por vía oral como se indica a continuación: Día 1: 400 mg de LY3484356 solo Días 5 a 8: 40 mg de omeprazol solo una vez al día Día 9: 400 mg de LY3484356 + 40 mg de omeprazol una vez Hubo un período de lavado de 8 días entre las dosis de LY3484356. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 3: LY3484356 + Itraconazol
Los participantes recibieron una dosis única de LY3484356 y una dosis única de itraconazol solo y en combinación administrados por vía oral como se indica a continuación: Día 1: 200 mg de LY3484356 solo Días 5 a 9: 200 mg de itraconazol solo (dos veces en el Día 5 [dosis separadas por aproximadamente 12 horas], luego una vez al día en los Días 6 al 9) Día 10: 200 mg de LY3484356 + 200 mg de itraconazol una vez (coadministrados con la dosis matutina) Días 11 a 16: 200 mg de itraconazol solo una vez al día. Hubo un período de lavado de 9 días entre las dosis de LY3484356. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 4: LY3484356 + Carbamazepina
Los participantes recibieron una dosis única de LY3484356 y una dosis única de carbamazepina sola y en combinación administradas por vía oral de la siguiente manera: Día 1: 400 mg de LY3484356 solo Días 6 a 8: 100 mg de carbamazepina BID solo Días 9 a 11: 200 mg de carbamazepina BID solo Días 12 a 17: 300 mg de carbamazepina BID solo Día 18: 300 mg de carbamazepina BID + 400 mg de LY3484356 (coadministrados con la dosis matutina) Días 19 a 22: 300 mg de carbamazepina BID solo Día 23: 300 mg de carbamazepina solo (solo la dosis matutina). Hubo un período de lavado de 17 días entre las dosis de LY3484356. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 5: Carbamazepina + Midazolam
Los participantes recibieron una dosis única de carbamazepina y una dosis única de midazolam solos y en combinación administrados por vía oral como se indica a continuación: Día 1: 1.2 mg de midazolam solo. Días 2 a 4: 100 mg de carbamazepina BID solo. Días 5 a 7: 200 mg de carbamazepina BID solo. Días 8 a 10: 300 mg de carbamazepina BID solo. Día 11: 300 mg de carbamazepina BID + 1.2 mg de midazolam (coadministrados con la dosis matutina). Días 12 a 13: 300 mg de carbamazepina BID solo. Día 14: 300 mg de carbamazepina BID + 1.2 mg de midazolam (coadministrados con la dosis matutina). |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo desde Cero a Infinito (AUC[0-∞]) de LY3484356 (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas (h) posdosis; Periodo 2: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 h posdosis
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PK: AUC[0-∞] de LY3484356
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Periodo 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas (h) posdosis; Periodo 2: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 h posdosis
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PK: AUC[0-∞] de LY3484356 (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Preadministración, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postadministración; Día 9: Preadministración, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postadministración
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PK: AUC[0-∞] de LY3484356
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Día 1: Preadministración, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postadministración; Día 9: Preadministración, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postadministración
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PK: AUC[0-∞] de LY3484356 (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: AUC[0-∞] de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: AUC[0-∞] de LY3484356 (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis; Día 18: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis
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AUC[0-∞] de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis; Día 18: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis
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PK: Momento de la Concentración Máxima Observada (Tmax) de LY3484356 (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 h posdosis; Periodo 2: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 h posdosis
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PK: Tmax de LY3484356
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Periodo 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 h posdosis; Periodo 2: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 h posdosis
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PK: Tmax de LY3484356 (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 9: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: Tmax de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 9: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: Tmax de LY3484356 (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: Tmax de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: Tmax de LY3484356 (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 18: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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Tmax de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 18: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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PK: Concentración Máxima Observada (Cmax) de LY3484356 (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Periodo 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 h posdosis; Periodo 2: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 h posdosis
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Cmax de LY3484356
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Periodo 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 h posdosis; Periodo 2: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y 96 h posdosis
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PK: Cmáx de LY3484356 (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis; Día 9: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis
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Cmax de LY3484356
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Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis; Día 9: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h después de la dosis
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PK: Cmáx de LY3484356 (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis
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Cmax de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h postdosis
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PK: Cmax de LY3484356 (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 18: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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Cmax de LY3484356
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Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis; Día 18: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Triazoles
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Piperazines
- Midazolam
- Omeprazol
- Itraconazol
- Carbamazepina
- Imlunestrant
Otros números de identificación del estudio
- 18204
- J2J-MC-JZLD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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