Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3484356 i sunne kvinnelige deltakere

25. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Evaluering av effekten av mat, omeprazol, itrakonazol og karbamazepin på farmakokinetikken til LY3484356 hos friske kvinner med ikke-barnebærende potensiale

Hovedformålet med denne studien er å evaluere mengden LY3484356 som finnes i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å kvitte seg med det når det gis med og uten mat. Deltakerne er friske kvinner med ikke-fertil potensial. Studien vil også evaluere toleransen og sikkerheten til LY3484356 ved å samle informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå. Deltakerens involvering i studien vil vare i omtrent 27 dager, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske etter medisinsk vurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder. Dette inkluderer kvinner som ikke er gravide, ikke-ammende og enten: Infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral tubal okklusjon), eller alternativ medisinsk årsak/medfødt anomali (for eksempel Müllerian agenesis) eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære (f.eks. symptomatisk bradykardi med hvilepuls på <60 slag per minutt), respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
  • Vis tegn på hepatitt B, tegn på hepatitt C og/eller ha tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering.
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner som hemmer eller induserer CYP3A4 innen 14 dager før dosering til fullført oppfølgingsbesøk
  • Røyk mer enn 10 sigaretter eller bruk tilsvarende tobakk, røykesluttprodukter, nikotinholdige produkter eller e-sigaretter (nikotin og ikke-nikotin) per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Sekvens 1: 400 mg LY3484356 Fastende / 400 mg LY3484356 Fedet

Deltakerne ble randomisert (1:1) til 1 av 2 behandlingssekvenser; LY3484356 administrert som enkeltdoser oralt med (etter måltid) eller uten mat (fastende) som nedenfor:

Periode 1: Enkeltdose på 400 mg LY3484356 i fastende tilstand. Periode 2: Enkeltdose på 400 mg LY3484356 i mett tilstand. Det var en utvaskingsperiode på 4 dager mellom dosene av LY3484356
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Eksperimentell: Kohort 1 sekvens 2: 400 mg LY3484356 med mat / 400 mg LY3484356 fastende

Deltakerne ble randomisert (1:1) til 1 av 2 behandlingssekvenser; LY3484356 administrert som enkeltdoser oralt med (etter måltid) eller uten mat (fastende) som nedenfor:

Periode 1: Enkeltdose på 400 mg LY3484356 i tilstanden etter måltid. Periode 2: Enkeltdose på 400 mg LY3484356 i fastende tilstand. Det var en utvaskingsperiode på 4 dager mellom doser av LY3484356.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Eksperimentell: Kohort 2: LY3484356 + Omeprazol

Deltakerne mottok en enkeltdose av LY3484356 og en enkeltdose av omeprazol alene og i kombinasjon administrert oralt som nedenfor:

Dag 1: 400 mg LY3484356 alene Dag 5 til 8: 40 mg omeprazol alene en gang daglig Dag 9: 400 mg LY3484356 + 40 mg omeprazol en gang Det var en utvaskingsperiode på 8 dager mellom doser av LY3484356.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Legemiddel: Omeprazol
Administrert oralt.
Eksperimentell: Kohort 3: LY3484356 + Itrakonazol

Deltakere mottok en enkeltdose av LY3484356 og en enkeltdose av itrakonazol alene og i kombinasjon administrert oralt som følger:

Dag 1: 200 mg LY3484356 alene Dager 5 til 9: 200 mg itrakonazol alene (to ganger på dag 5 [dose separert med omtrent 12 timer], deretter en gang daglig på dag 6 til 9) Dag 10: 200 mg LY3484356 + 200 mg itrakonazol en gang (samtidig administrert med morgen-dosen) Dager 11 til 16: 200 mg itrakonazol alene en gang daglig. Det var en utvaskeperiode på 9 dager mellom doser av LY3484356.
Legemiddel: Itrakonazol
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Eksperimentell: Kohort 4: LY3484356 + Karbamazepin

Deltakerne fikk en enkeltdose av LY3484356 og en enkeltdose av karbamazepin alene og i kombinasjon administrert oralt som nedenfor:

Dag 1: 400 mg LY3484356 alene Dager 6 til 8: 100 mg karbamazepin BID alene Dager 9 til 11: 200 mg karbamazepin BID alene Dager 12 til 17: 300 mg karbamazepin BID alene Dag 18: 300 mg karbamazepin BID + 400 mg LY3484356 (samtidig administrert med morgendosen) Dager 19 til 22: 300 mg karbamazepin BID alene Dag 23: 300 mg karbamazepin alene (kun morgendosen). Det var en utvaskingsperiode på 17 dager mellom doser av LY3484356.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Legemiddel: Karbamazepin
Administreres oralt.
Eksperimentell: Kohort 5: Karbamazepin + Midazolam

Deltakerne fikk en enkeltdose av karbamazepin og en enkeltdose av midazolam alene og i kombinasjon administrert oralt som følger:

Dag 1: 1,2 mg midazolam alene Dager 2 til 4: 100 mg karbamazepin BID alene Dager 5 til 7: 200 mg karbamazepin BID alene Dager 8 til 10: 300 mg karbamazepin BID alene Dag 11: 300 mg karbamazepin BID + 1,2 mg midazolam (samadministrert med morgen-dosen) Dager 12 til 13: 300 mg karbamazepin BID alene Dag 14: 300 mg karbamazepin BID + 1,2 mg midazolam (samadministrert med morgen-dosen).
Legemiddel: Midazolam
Administrert oralt.
Legemiddel: Karbamazepin
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjons-tidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3484356 (Kohort 1)
Tidsramme: Periode 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer (t) etter dosering; Periode 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 t etter dosering
PK: AUC[0-∞] av LY3484356
Periode 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer (t) etter dosering; Periode 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 t etter dosering
PK: AUC[0-∞] for LY3484356 (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: AUC[0-∞] av LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: AUC[0-∞] for LY3484356 (Kohort 3)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: AUC[0-∞] av LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: AUC[0-∞] av LY3484356 (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 18: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
AUC[0-∞] for LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 18: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LY3484356 (Kohort 1)
Tidsramme: Periode 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 t etter dose; Periode 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 t etter dose
PK: Tmax for LY3484356
Periode 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 t etter dose; Periode 2: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 t etter dose
PK: Tmax for LY3484356 (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Tmax for LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Tmax for LY3484356 (Kohort 3)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Tmax av LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Tmax for LY3484356 (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 18: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
Tmax for LY3484356
Dag 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 18: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3484356 (Kohort 1)
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Periode 2: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 timer etter dose
Cmax av LY3484356
Periode 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose; Periode 2: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 og 96 timer etter dose
PK: Cmax for LY3484356 (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
Cmax for LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Cmax av LY3484356 (Kohort 3)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
Cmax av LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
PK: Cmax av LY3484356 (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 18: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose
Cmaks av LY3484356
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose; Dag 18: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 t etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18204
  • J2J-MC-JZLD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere