健康な参加者に 2 つの異なるデバイスで投与されたレブリキズマブ (LY3650150) の研究
2024年9月26日 更新者：Eli Lilly and Company
第 1 相、非盲検、単回投与によるレブリキズマブ注射の生物学的同等性試験で、健康な参加者を対象に、針安全装置付きの 2 mL プレフィルド シリンジと治験用 2 mL 自動注射器を使用
この研究の主な目的は、プレフィルドオートインジェクター ( AI) または針安全装置 (PFS-NSD) を備えたプレフィルドシリンジ。
レブリキズマブの安全性と忍容性も評価されます。
研究は最大102日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- LabCorp CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または妊娠していない女性であり、医学的評価によって決定された、出産または非出産の可能性がある.
- -研究への参加が終了するまで、血液または血漿を寄付しないことに同意します
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性です。
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある
- 精神障害の病歴または存在がある
- ヒト免疫不全ウイルス感染の証拠を示します。
- C型肝炎および/またはB型肝炎の証拠を示す
- ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー反応の病歴
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ったことがある。 ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
- -現在、治験薬を含む他の臨床研究、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
- 1 日に 10 本以上のタバコまたは電子タバコを含む同等のタバコを吸う、または CRU の喫煙制限を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ (テスト) - オートインジェクター
2 mL (125 mg/mL) レブリキズマブをオートインジェクター (AI) で SC 投与。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：レブリキズマブ (参考) - 針安全装置付きプレフィルドシリンジ
2 ミリリットル (mL) (125 ミリグラム/ミリリットル [mg/mL]) のレブリキズマブを、針安全装置 (PFS-NSD) を備えたプレフィルドシリンジを介して皮下 (SC) 投与しました。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): レブリキズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前: 1 日目、投与後: 3、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、99 日目
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PK: レブリキズマブの Cmax
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投与前: 1 日目、投与後: 3、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、99 日目
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PK: レブリキズマブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前: 1 日目、投与後: 3、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、99 日目
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PK: レブリキズマブの AUC[0-∞]
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投与前: 1 日目、投与後: 3、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、99 日目
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PK: レブリキズマブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前: 1 日目、投与後: 3、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、99 日目
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PK: レブリキズマブの AUC[0-tlast]
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投与前: 1 日目、投与後: 3、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、99 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17955
- J2T-MC-KGBG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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