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Eine Studie zu Lebrikizumab (LY3650150), verabreicht durch zwei verschiedene Geräte bei gesunden Teilnehmern

26. September 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-1-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zu Injektionen von Lebrikizumab unter Verwendung einer 2-ml-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung und eines 2-ml-Autoinjektors in der Untersuchung bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments Lebrikizumab zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange der Körper braucht, um Lebrikizumab (LY3650150) auszuscheiden, wenn es entweder mit einem vorgefüllten Autoinjektor ( AI) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutzvorrichtung (PFS-NSD). Die Sicherheit und Verträglichkeit von Lebrikizumab wird ebenfalls bewertet. Die Studie dauert bis zu 102 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen mit gebärfähigem oder nicht gebärfähigem Potenzial, wie durch medizinische Bewertung festgestellt.
  • Sie verpflichten sich, bis nach Beendigung der Studienteilnahme kein Blut oder Plasma zu spenden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Haben Sie eine Geschichte oder das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder Hepatitis B
  • Krankengeschichte einer allergischen Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper
  • Hatten innerhalb der letzten 5 Jahre ein Lymphom, eine Leukämie oder eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent, einschließlich elektronischer Zigaretten, oder sind Sie nicht in der Lage, die CRU-Rauchbeschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab (Test) - Autoinjektor
2 ml (125 mg/ml) Lebrikizumab subkutan über Autoinjektor (AI) verabreicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3650150
Experimental: Lebrikizumab (Referenz) – Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung
2 Milliliter (ml) (125 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]) Lebrikizumab, subkutan (SC) über eine Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung (PFS-NSD) verabreicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3650150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung: Tag 1 und Nachdosierung: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 99
PK: Cmax von Lebrikizumab
Vordosierung: Tag 1 und Nachdosierung: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 99
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung: Tag 1 und Nachdosierung: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 99
PK: AUC[0-∞] von Lebrikizumab
Vordosierung: Tag 1 und Nachdosierung: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 99
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung: Tag 1 und Nachdosierung: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 99
PK: AUC[0-tlast] von Lebrikizumab
Vordosierung: Tag 1 und Nachdosierung: Tage 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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