Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lebrikitsumabista (LY3650150) kahdella eri laitteella terveillä osallistujilla

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, avoin, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus lebrikitsumabin injektioista käyttäen 2 ml:n esitäytettyä ruiskua, jossa on neulan turvalaite ja tutkiva 2 ml:n autoinjektori terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella tutkittavan lääkkeen, lebrikitsumabin määrää, joka pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon lebrikitsumabista (LY3650150), kun sitä annetaan joko esitäytetyllä autoinjektorilla ( AI) tai esitäytetty ruisku, jossa on neulansuoja (PFS-NSD). Myös lebrikitsumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tutkimus kestää jopa 102 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat avoimesti terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat hedelmällisessä tai ei-hedelmöittyvässä iässä lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
  • Sitovat olla luovuttamatta verta tai plasmaa ennen kuin heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Sinulla on ollut psykiatrisia häiriöitä
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirusinfektiosta.
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai hepatiitti B:stä
  • Humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden aiheuttaman allergisen reaktion lääketieteellinen historia
  • Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
  • Poltat yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä sähkösavukkeet mukaan lukien tai et pysty noudattamaan CRU:n tupakointirajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lebrikitsumabi (testi) - Autoinjektori
2 ml (125 mg/ml) lebrikitsumabia annettuna SC:n kautta autoinjektorin (AI) kautta.
Lääke: Lebrikitsumabi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3650150
Kokeellinen: Lebrikitsumabi (viite) - Esitäytetty ruisku, jossa on neulan suojalaite
2 millilitraa (ml) (125 milligrammaa millilitraa kohti [mg/ml]) Lebrikitsumabi annetaan ihon alle (SC) esitäytetyn ruiskun kautta, jossa on neulansuoja (PFS-NSD).
Lääke: Lebrikitsumabi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3650150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lebrikitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: päivä 1 ja jälkiannos: päivät 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 99
PK: Lebrikitsumabin Cmax
Ennakkoannostus: päivä 1 ja jälkiannos: päivät 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 99
PK: Lebrikitsumabin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: päivä 1 ja jälkiannos: päivät 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 99
PK: Lebrikitsumabin AUC[0-∞]
Ennakkoannostus: päivä 1 ja jälkiannos: päivät 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 99
PK: Lebrikitsumabin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: päivä 1 ja jälkiannos: päivät 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 99
PK: Lebrikitsumabin AUC[0-tlast]
Ennakkoannostus: päivä 1 ja jälkiannos: päivät 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lebrikitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa