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Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) somministrato da due diversi dispositivi a partecipanti sani

26 settembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, di bioequivalenza a dose singola sulle iniezioni di lebrikizumab utilizzando una siringa preriempita da 2 ml con dispositivo di sicurezza dell'ago e un autoiniettore sperimentale da 2 ml in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, lebrikizumab, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsi di lebrikizumab (LY3650150) quando somministrato utilizzando un autoiniettore preriempito ( AI) o una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago (PFS-NSD). Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di lebrikizumab. Lo studio durerà fino a 102 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi apertamente sani o femmine non gravide potenzialmente fertili o non fertili come determinato attraverso la valutazione medica.
  • Accetta di non donare sangue o plasma fino al termine della loro partecipazione allo studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Sono femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Mostra evidenza di epatite C e/o epatite B
  • Anamnesi di reazione allergica agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • - Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente comprese le sigarette elettroniche o non è in grado di rispettare le restrizioni sul fumo CRU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab (Test) - Autoiniettore
Lebrikizumab 2 ml (125 mg/ml) somministrato per via sottocutanea tramite autoiniettore (AI).
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3650150
Sperimentale: Lebrikizumab (riferimento) – Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
2 millilitri (mL) (125 milligrammi per millilitro [mg/mL]) Lebrikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago (PFS-NSD).
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3650150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1 e Post-dose: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: Cmax di Lebrikizumab
Pre-dose: Giorno 1 e Post-dose: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1 e Post-dose: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: AUC[0-∞] di Lebrikizumab
Pre-dose: Giorno 1 e Post-dose: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1 e Post-dose: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: AUC[0-tlast] di Lebrikizumab
Pre-dose: Giorno 1 e Post-dose: Giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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