En studie av Lebrikizumab (LY3650150) administrerad av två olika enheter hos friska deltagare
26 september 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, öppen etikett, endosbioekvivalensstudie av injektioner av Lebrikizumab med användning av en 2-ml förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning och en undersökande 2-ml autoinjektor hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att titta på mängden av studieläkemedlet, lebrikizumab, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med lebrikizumab (LY3650150) när det ges med antingen en förfylld autoinjektor ( AI) eller en förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning (PFS-NSD).
Säkerheten och toleransen för lebrikizumab kommer också att utvärderas.
Studien kommer att pågå i upp till 102 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller icke-gravida kvinnor i fertil eller icke-fertil ålder enligt bedömning genom medicinsk utvärdering.
- Gå med på att inte donera blod eller plasma förrän efter att de har deltagit i studien
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Är kvinnor som är gravida eller ammande.
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Har en historia eller närvaro av psykiatriska störningar
- Visa bevis på infektion med humant immunbristvirus.
- Visa tecken på hepatit C och/eller hepatit B
- Medicinsk historia av allergisk reaktion mot humaniserade monoklonala antikroppar
- Har haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
- Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande inklusive elektroniska cigaretter eller kan inte följa CRU:s rökbegränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab (Test) - Autoinjektor
2-mL (125 mg/ml) Lebrikizumab administreras SC via autoinjektor (AI).
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lebrikizumab (referens) - förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning
2-milliliter (ml) (125 milligram per milliliter [mg/ml]) Lebrikizumab administreras subkutant (SC) via förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning (PFS-NSD).
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos: Dag 1 och efterdos: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 99
|
PK: Cmax för Lebrikizumab
|
Fördos: Dag 1 och efterdos: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 99
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Lebrikizumab
Tidsram: Fördos: Dag 1 och efterdos: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 99
|
PK: AUC[0-∞] för Lebrikizumab
|
Fördos: Dag 1 och efterdos: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 99
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-tlast]) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos: Dag 1 och efterdos: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 99
|
PK: AUC[0-tlast] av Lebrikizumab
|
Fördos: Dag 1 och efterdos: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 99
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17955
- J2T-MC-KGBG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .