Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab (LY3650150) administrert av to forskjellige enheter hos friske deltakere

26. september 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose bioekvivalensstudie av injeksjoner av Lebrikizumab ved bruk av en 2-ml ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning og en undersøkende 2-ml autoinjektor hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, lebrikizumab, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med lebrikizumab (LY3650150) når det gis ved bruk av enten en ferdigfylt autoinjektor ( AI) eller en ferdigfylt sprøyte med nålesikring (PFS-NSD). Sikkerheten og toleransen til lebrikizumab vil også bli evaluert. Studien vil vare i opptil 102 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller ikke-gravide kvinner i fruktbar eller ikke-fertil alder, som bestemt gjennom medisinsk evaluering.
  • Godta å ikke donere blod eller plasma før etter avsluttet deltakelse i studien
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinner som er gravide eller ammende.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
  • Har en historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Vis tegn på hepatitt C og/eller hepatitt B
  • Medisinsk historie med allergisk reaksjon på humaniserte monoklonale antistoffer
  • Har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende, inkludert elektroniske sigaretter eller er ute av stand til å overholde CRU-røykebegrensningene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab (Test) - Autoinjektor
2-ml (125 mg/ml) Lebrikizumab administrert SC via autoinjektor (AI).
Legemiddel: Lebrikizumab
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3650150
Eksperimentell: Lebrikizumab (referanse) - ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning
2-milliliter (ml) (125 milligram per milliliter [mg/ml]) Lebrikizumab administrert subkutant (SC) via ferdigfylt sprøyte med nålesikring (PFS-NSD).
Legemiddel: Lebrikizumab
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3650150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lebrikizumab
Tidsramme: Førdose: Dag 1 og etterdose: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: Cmax for Lebrikizumab
Førdose: Dag 1 og etterdose: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lebrikizumab
Tidsramme: Førdose: Dag 1 og etterdose: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: AUC[0-∞] av Lebrikizumab
Førdose: Dag 1 og etterdose: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av Lebrikizumab
Tidsramme: Førdose: Dag 1 og etterdose: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99
PK: AUC[0-tlast] av Lebrikizumab
Førdose: Dag 1 og etterdose: Dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lebrikizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere