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Une étude sur le lebrikizumab (LY3650150) administré par deux dispositifs différents chez des participants en bonne santé

26 septembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, ouverte, de bioéquivalence à dose unique d'injections de lebrikizumab à l'aide d'une seringue préremplie de 2 ml avec dispositif de sécurité à aiguille et d'un auto-injecteur expérimental de 2 ml chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la quantité du médicament à l'étude, le lebrikizumab, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser du lebrikizumab (LY3650150) lorsqu'il est administré à l'aide d'un auto-injecteur pré-rempli ( AI) ou une seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille (PFS-NSD). L'innocuité et la tolérabilité du lebrikizumab seront également évaluées. L'étude durera jusqu'à 102 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes manifestement en bonne santé ou des femmes non enceintes en âge de procréer ou non, tel que déterminé par une évaluation médicale.
  • Accepter de ne pas donner de sang ou de plasma avant la fin de leur participation à l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Sont des femelles gestantes ou allaitantes.
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques
  • Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Présenter des signes d'hépatite C et/ou d'hépatite B
  • Antécédents médicaux de réaction allergique aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Avoir eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent, y compris les cigarettes électroniques, ou ne pas respecter les restrictions de tabagisme du CRU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lebrikizumab (Test) - Auto-injecteur
2 mL (125 mg/mL) de lebrikizumab administré en SC via un auto-injecteur (AI).
Médicament: Lébrikizumab
SC administré.
Autres noms:
  • LY3650150
Expérimental: Lebrikizumab (référence) - Seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille
2 millilitres (mL) (125 milligrammes par millilitre [mg/mL]) de lebrikizumab administré par voie sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille (PFS-NSD).
Médicament: Lébrikizumab
SC administré.
Autres noms:
  • LY3650150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du lebrikizumab
Délai: Prédose : Jour 1 et Postdose : Jours 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 99
Pharmacocinétique : Cmax du lébrikizumab
Prédose : Jour 1 et Postdose : Jours 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 99
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du lebrikizumab
Délai: Prédose : Jour 1 et Postdose : Jours 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 99
PK : ASC[0-∞] du lebrikizumab
Prédose : Jour 1 et Postdose : Jours 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 99
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC[0-tlast]) du lebrikizumab
Délai: Prédose : Jour 1 et Postdose : Jours 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 99
PK : ASC[0-tlast] du lebrikizumab
Prédose : Jour 1 et Postdose : Jours 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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