건강한 참가자의 두 가지 다른 장치로 관리되는 레브리키주맙(LY3650150)에 대한 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 바늘 안전 장치가 있는 2mL 사전 충전 주사기 및 조사용 2mL 자동 주사기를 사용한 레브리키주맙 주사에 대한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물인 레브리키주맙의 양과 미리 채워진 자가주사기를 사용하여 투여했을 때 신체가 레브리키주맙(LY3650150)을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. AI) 또는 바늘 안전 장치가 있는 사전 충전 주사기(PFS-NSD).
레브리키주맙의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구는 최대 102일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 명백하게 건강한 남성 또는 의학적 평가를 통해 결정된 가임 또는 가임 가능성이 있는 비임신 여성입니다.
- 연구 참여가 끝날 때까지 혈액 또는 혈장을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 정신 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 증거를 보여주십시오.
- C형 간염 및/또는 B형 간염의 증거를 보여주십시오.
- 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기 반응의 병력
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있었습니다.
- 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 전자 담배를 포함하여 그에 상응하는 양을 피우거나 CRU 흡연 제한 사항을 준수할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lebrikizumab(참조) - 바늘 안전 장치가 있는 사전 충전 주사기
바늘 안전 장치(PFS-NSD)가 있는 미리 채워진 주사기를 통해 피하(SC) 투여되는 2-mL(125mg/mL) 레브리키주맙.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙(시험) - 자가주사기
2-mL(125mg/mL) Lebrikizumab은 자가주사기를 통해 SC 투여되었습니다(AI).
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관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 레브리키주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 99일까지 사전 투약
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PK: 레브리키주맙의 (Cmax)
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투약 후 최대 99일까지 사전 투약
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PK: Lebrikizumab의 시간 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 99일까지 사전 투약
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PK: 레브리키주맙의 AUC[0-∞]
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투약 후 최대 99일까지 사전 투약
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PK: 레브리키주맙의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 99일까지 사전 투약
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PK: 레브리키주맙의 AUC[0-tlast]
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투약 후 최대 99일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17955
- J2T-MC-KGBG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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