Lebrikizumab (LY3650150) 在健康参与者中通过两种不同设备给药的研究
2023年5月8日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康参与者中使用带针头安全装置的 2 mL 预填充注射器和研究性 2 mL 自动注射器进行 Lebrikizumab 注射的第 1 阶段、开放标签、单剂量生物等效性研究
这项研究的主要目的是观察进入血流的研究药物 lebrikizumab 的数量，以及当使用预填充自动注射器给药时，身体需要多长时间才能清除 lebrikizumab (LY3650150) ( AI) 或带针头安全装置 (PFS-NSD) 的预充式注射器。
还将评估 lebrikizumab 的安全性和耐受性。
该研究将持续长达 102 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是通过医学评估确定的具有生育或非生育潜力的明显健康的男性或未怀孕的女性。
- 同意在他们参与研究结束之前不捐献血液或血浆
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内
排除标准：
- 是怀孕或哺乳期的女性。
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 有精神疾病史或存在
- 显示人类免疫缺陷病毒感染的证据。
- 显示丙型肝炎和/或乙型肝炎的证据
- 对人源化单克隆抗体过敏反应的病史
- 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
- 目前正在参加任何其他涉及研究产品的临床研究或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
- 每天吸 10 支以上香烟或同等数量的香烟，包括电子香烟，或无法遵守 CRU 吸烟限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lebrikizumab（参考）- 带针头安全装置的预填充注射器
2-mL (125 mg/mL) Lebrikizumab 通过带有针头安全装置 (PFS-NSD) 的预装注射器皮下 (SC) 给药。
|
管理 SC。
其他名称：
|
|
实验性的：Lebrikizumab（测试）- 自动注射器
2-mL (125 mg/mL) Lebrikizumab 通过自动注射器 (AI) 皮下给药。
|
管理 SC。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：Lebrikizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 99 天
|
PK：Lebrikizumab 的 (Cmax)
|
给药前至给药后 99 天
|
|
PK：Lebrikizumab 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 99 天
|
PK：Lebrikizumab 的 AUC[0-∞]
|
给药前至给药后 99 天
|
|
PK：从时间零到 Lebrikizumab 的最后可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 99 天
|
PK：Lebrikizumab 的 AUC[0-tlast]
|
给药前至给药后 99 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17955
- J2T-MC-KGBG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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