Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lebrikizumab (LY3650150) toegediend door twee verschillende apparaten bij gezonde deelnemers

26 september 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, open-label bio-equivalentieonderzoek met een enkele dosis van injecties van lebrikizumab met behulp van een voorgevulde spuit van 2 ml met naaldbeveiliging en een auto-injector van 2 ml voor onderzoek bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, lebrikizumab, dat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam lebrikizumab (LY3650150) kwijt is wanneer het wordt toegediend met een voorgevulde auto-injector ( AI) of een voorgevulde spuit met naaldbeveiliging (PFS-NSD). De veiligheid en verdraagbaarheid van lebrikizumab zullen ook worden geëvalueerd. Het onderzoek duurt maximaal 102 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden of niet kunnen worden, zoals bepaald door medische evaluatie.
  • Ga ermee akkoord geen bloed of plasma te doneren tot na het einde van hun deelname aan het onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen hebben
  • Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Toon bewijs van hepatitis C en/of hepatitis B
  • Medische geschiedenis van allergische reactie op gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • U heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselcelepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
  • Rook meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent daarvan, inclusief elektronische sigaretten, of kan zich niet houden aan de CRU-rookbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab (Test) - Auto-injector
2 ml (125 mg/ml) Lebrikizumab SC toegediend via auto-injector (AI).
Geneesmiddel: Lebrikizumab
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3650150
Experimenteel: Lebrikizumab (referentie) - Voorgevulde spuit met naaldbeveiliging
2 milliliter (ml) (125 milligram per milliliter [mg/ml]) Lebrikizumab subcutaan toegediend (SC) via een voorgevulde spuit met naaldbeveiliging (PFS-NSD).
Geneesmiddel: Lebrikizumab
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3650150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Maximale concentratie (Cmax) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Predosis: dag 1 en postdosis: dagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 99
PK: Cmax van Lebrikizumab
Predosis: dag 1 en postdosis: dagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 99
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Predosis: dag 1 en postdosis: dagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 99
PK: AUC[0-∞] van Lebrikizumab
Predosis: dag 1 en postdosis: dagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 99
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC[0-tlaatste]) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Predosis: dag 1 en postdosis: dagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 99
PK: AUC[0-tlast] van Lebrikizumab
Predosis: dag 1 en postdosis: dagen 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren