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Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) administrado por dois dispositivos diferentes em participantes saudáveis

26 de setembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de bioequivalência de fase 1, aberto e de dose única de injeções de lebrikizumabe usando uma seringa pré-cheia de 2 mL com dispositivo de segurança de agulha e um autoinjetor de 2 mL em participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, lebrikizumab, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do lebrikizumab (LY3650150) quando administrado usando um autoinjetor pré-preenchido ( AI) ou uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD). A segurança e a tolerabilidade do lebrikizumab também serão avaliadas. O estudo durará até 102 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens claramente saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com potencial para engravidar ou não, conforme determinado por avaliação médica.
  • Concordar em não doar sangue ou plasma até o final de sua participação no estudo
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • São fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
  • Ter um histórico ou presença de transtornos psiquiátricos
  • Mostrar evidências de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Mostrar evidência de hepatite C e/ou hepatite B
  • Histórico médico de reação alérgica a anticorpos monoclonais humanizados
  • Teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
  • Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente, incluindo cigarros eletrônicos ou não cumprir as restrições de fumo da CRU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lebrikizumabe (Teste) - Autoinjetor
2 mL (125 mg/mL) Lebrikizumab administrado SC via autoinjetor (AI).
Medicamento: Lebrikizumabe
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY3650150
Experimental: Lebrikizumabe (referência) - seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha
2 mililitros (mL) (125 miligramas por mililitro [mg/mL]) Lebrikizumabe administrado por via subcutânea (SC) por meio de seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD).
Medicamento: Lebrikizumabe
SC administrado.
Outros nomes:
  • LY3650150

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lebrikizumab
Prazo: Pré-dose: Dia 1 e Pós-dose: Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: Cmax de Lebrikizumab
Pré-dose: Dia 1 e Pós-dose: Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Lebrikizumab
Prazo: Pré-dose: Dia 1 e Pós-dose: Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: AUC[0-∞] de Lebrikizumab
Pré-dose: Dia 1 e Pós-dose: Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose: Dia 1 e Pós-dose: Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99
PK: AUC[0-tlast] de Lebrikizumab
Pré-dose: Dia 1 e Pós-dose: Dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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