Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) administrado por dois dispositivos diferentes em participantes saudáveis
8 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência de fase 1, aberto e de dose única de injeções de lebrikizumabe usando uma seringa pré-cheia de 2 mL com dispositivo de segurança de agulha e um autoinjetor de 2 mL em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, lebrikizumab, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do lebrikizumab (LY3650150) quando administrado usando um autoinjetor pré-preenchido ( AI) ou uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD).
A segurança e a tolerabilidade do lebrikizumab também serão avaliadas.
O estudo durará até 102 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens claramente saudáveis ou mulheres não grávidas com potencial para engravidar ou não, conforme determinado por avaliação médica.
- Concordar em não doar sangue ou plasma até o final de sua participação no estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- São fêmeas grávidas ou lactantes.
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Ter um histórico ou presença de transtornos psiquiátricos
- Mostrar evidências de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou hepatite B
- Histórico médico de reação alérgica a anticorpos monoclonais humanizados
- Teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
- Fumar mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente, incluindo cigarros eletrônicos ou não cumprir as restrições de fumo da CRU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab (Referência) - Seringa pré-preenchida com dispositivo de segurança de agulha
Lebrikizumabe de 2 mL (125 mg/mL) administrado por via subcutânea (SC) via seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD).
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SC administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Lebrikizumabe (Teste) - Autoinjetor
2 mL (125 mg/mL) Lebrikizumab administrado SC via autoinjetor (AI).
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SC administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose até 99 dias pós-dose
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PK: (Cmax) de Lebrikizumabe
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Pré-dose até 99 dias pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Lebrikizumab
Prazo: Pré-dose até 99 dias pós-dose
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PK: AUC[0-∞] de Lebrikizumabe
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Pré-dose até 99 dias pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de Lebrikizumab
Prazo: Pré-dose até 99 dias pós-dose
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PK: AUC[0-último] de Lebrikizumabe
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Pré-dose até 99 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17955
- J2T-MC-KGBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .