Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a lebrikizumabról (LY3650150), amelyet két különböző eszközzel adtak be egészséges résztvevőknél

2023. május 8. frissítette: Eli Lilly and Company

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú lebrikizumab injekciók bioekvivalenciájának vizsgálata 2 ml-es előretöltött fecskendővel, tűbiztonsági eszközzel és vizsgálati 2 ml-es autoinjektorral egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer, a lebrikizumab véráramba jutó mennyiségét, és azt, hogy mennyi idő alatt szabadul meg a szervezet a lebrikizumabtól (LY3650150), ha előretöltött autoinjektorral adják be. AI) vagy előretöltött fecskendő tűvédővel (PFS-NSD). A lebrikizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. A vizsgálat legfeljebb 102 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges férfiak vagy nem terhes nők, akiknek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes koruk van az orvosi értékelés alapján.
  • Fogadjanak bele, hogy nem adnak vért vagy plazmát a vizsgálatban való részvételük befejezéséig
  • Testtömegindexe (BMI) a 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományba esik

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Pszichiátriai rendellenességei vannak vagy jelen vannak
  • Mutasson bizonyítékot az emberi immunhiány vírus fertőzésére.
  • Mutassa be a hepatitis C és/vagy hepatitis B bizonyítékát
  • A humanizált monoklonális antitestekkel szembeni allergiás reakció kórtörténete
  • Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Jelenleg bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
  • Több mint 10 cigarettát szívnak el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiséget, beleértve az elektronikus cigarettát, vagy nem tudják betartani a CRU dohányzási korlátozásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lebrikizumab (Referencia) – előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel
2 ml (125 mg/ml) Lebrikizumab, szubkután (SC) beadva tűvédő eszközzel (PFS-NSD) ellátott előretöltött fecskendőn keresztül.
Drog: Lebrikizumab
SC beadva.
Más nevek:
  • LY3650150
Kísérleti: Lebrikizumab (Teszt) - Autoinjektor
2 ml (125 mg/ml) Lebrikizumab SC-ben, autoinjektoron (AI) keresztül.
Drog: Lebrikizumab
SC beadva.
Más nevek:
  • LY3650150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lebrikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 99 napig
PK: Lebrikizumab (Cmax).
Előadagolás az adagolást követő 99 napig
PK: Lebrikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 99 napig
PK: Lebrikizumab AUC[0-∞]
Előadagolás az adagolást követő 99 napig
PK: A lebrikizumab koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 99 napig
PK: Lebrikizumab AUC[0-tlast]
Előadagolás az adagolást követő 99 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel