Vizsgálat a lebrikizumabról (LY3650150), amelyet két különböző eszközzel adtak be egészséges résztvevőknél
2024. szeptember 26. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú lebrikizumab injekciók bioekvivalenciájának vizsgálata 2 ml-es előretöltött fecskendővel, tűbiztonsági eszközzel és vizsgálati 2 ml-es autoinjektorral egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer, a lebrikizumab véráramba jutó mennyiségét, és azt, hogy mennyi idő alatt szabadul meg a szervezet a lebrikizumabtól (LY3650150), ha előretöltött autoinjektorral adják be. AI) vagy előretöltött fecskendő tűvédővel (PFS-NSD).
A lebrikizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A vizsgálat legfeljebb 102 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges férfiak vagy nem terhes nők, akiknek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes koruk van az orvosi értékelés alapján.
- Fogadjanak bele, hogy nem adnak vért vagy plazmát a vizsgálatban való részvételük befejezéséig
- Testtömegindexe (BMI) a 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományba esik
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Pszichiátriai rendellenességei vannak vagy jelen vannak
- Mutasson bizonyítékot az emberi immunhiány vírus fertőzésére.
- Mutassa be a hepatitis C és/vagy hepatitis B bizonyítékát
- A humanizált monoklonális antitestekkel szembeni allergiás reakció kórtörténete
- Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Jelenleg bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- Több mint 10 cigarettát szívnak el naponta, vagy ennek megfelelő mennyiséget, beleértve az elektronikus cigarettát, vagy nem tudják betartani a CRU dohányzási korlátozásait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab (Teszt) - Autoinjektor
2 ml (125 mg/ml) Lebrikizumab SC-ben, autoinjektoron (AI) keresztül.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lebrikizumab (Referencia) – előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel
2 milliliter (mL) (125 milligramm milliliterenként [mg/ml]) A lebrikizumab szubkután (SC) beadása tűvédő eszközzel (PFS-NSD) ellátott előretöltött fecskendőn keresztül.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Lebrikizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás: 1. nap és Utánadagolás: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 99. nap
|
PK: Lebrikizumab Cmax
|
Előadagolás: 1. nap és Utánadagolás: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 99. nap
|
|
PK: Lebrikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás: 1. nap és Utánadagolás: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 99. nap
|
PK: Lebrikizumab AUC[0-∞]
|
Előadagolás: 1. nap és Utánadagolás: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 99. nap
|
|
PK: Lebrikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás: 1. nap és Utánadagolás: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 99. nap
|
PK: Lebrikizumab AUC[0-tlast]
|
Előadagolás: 1. nap és Utánadagolás: 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 99. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17955
- J2T-MC-KGBG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .