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Un estudio de lebrikizumab (LY3650150) administrado por dos dispositivos diferentes en participantes sanos

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de bioequivalencia de fase 1, abierto, de dosis única de inyecciones de lebrikizumab usando una jeringa precargada de 2 ml con dispositivo de seguridad de la aguja y un autoinyector de investigación de 2 ml en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, lebrikizumab, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminar el lebrikizumab (LY3650150) cuando se administra mediante un autoinyector precargado ( AI) o una jeringa precargada con dispositivo de seguridad de la aguja (PFS-NSD). También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de lebrikizumab. El estudio durará hasta 102 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres manifiestamente sanos o mujeres no embarazadas en edad fértil o no fértil según lo determinado a través de una evaluación médica.
  • Aceptar no donar sangre o plasma hasta después del final de su participación en el estudio
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Son hembras que están preñadas o lactando.
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Mostrar evidencia de hepatitis C y/o hepatitis B
  • Antecedentes médicos de reacción alérgica a anticuerpos monoclonales humanizados
  • Haber tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Fuma más de 10 cigarrillos por día o el equivalente, incluidos los cigarrillos electrónicos, o no puede cumplir con las restricciones para fumar de CRU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lebrikizumab (Prueba) - Autoinyector
2 ml (125 mg/ml) de lebrikizumab administrado por vía SC a través de un autoinyector (AI).
Droga: Lebrikizumab
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3650150
Experimental: Lebrikizumab (Referencia) - Jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja
Lebrikizumab de 2 mililitros (ml) (125 miligramos por mililitro [mg/ml]) administrado por vía subcutánea (SC) mediante una jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja (PFS-NSD).
Droga: Lebrikizumab
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3650150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis: Día 1 y Postdosis: Días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 99
PK: Cmáx de lebrikizumab
Predosis: Día 1 y Postdosis: Días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 99
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis: Día 1 y Postdosis: Días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 99
PK: AUC[0-∞] de lebrikizumab
Predosis: Día 1 y Postdosis: Días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 99
PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUC[0-tlast]) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis: Día 1 y Postdosis: Días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 99
PK: AUC[0-tlast] de lebrikizumab
Predosis: Día 1 y Postdosis: Días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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