Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лебрикизумаба (LY3650150), вводимого двумя разными устройствами у здоровых участников

26 сентября 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, открытое исследование биоэквивалентности однократной дозы инъекций лебрикизумаба с использованием предварительно заполненного шприца объемом 2 мл с предохранительным устройством иглы и экспериментального автоинъектора объемом 2 мл у здоровых участников

Основная цель этого исследования — изучить количество исследуемого препарата лебрикизумаб, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от лебрикизумаба (LY3650150) при введении с помощью предварительно заполненного автоинъектора ( AI) или предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы (PFS-NSD). Также будут оцениваться безопасность и переносимость лебрикизумаба. Исследование продлится до 102 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или небеременными женщинами с детородным или недетородным потенциалом, как определено в результате медицинского обследования.
  • Согласитесь не сдавать кровь или плазму до окончания своего участия в исследовании.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Наличие в анамнезе или наличие психических расстройств
  • Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека.
  • Показать признаки гепатита С и/или гепатита В
  • В анамнезе аллергическая реакция на гуманизированные моноклональные антитела
  • У вас была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
  • Курите более 10 сигарет в день или эквивалент, включая электронные сигареты, или не можете соблюдать ограничения на курение CRU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лебрикизумаб (тест) - автоинжектор
2 мл (125 мг/мл) лебрикизумаба вводят подкожно через автоинжектор (AI).
Лекарство: Лебрикизумаб
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3650150
Экспериментальный: Лебрикизумаб (ссылка) - предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы
Лебрикизумаб в дозе 2 миллилитра (мл) (125 миллиграмм на миллилитр [мг/мл]) вводят подкожно (п/к) через предварительно заполненный шприц с устройством безопасности иглы (PFS-NSD).
Лекарство: Лебрикизумаб
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3650150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) лебрикизумаба.
Временное ограничение: До введения: день 1, после введения: дни 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 99.
ФК: Cmax лебрикизумаба.
До введения: день 1, после введения: дни 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 99.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0–∞]) лебрикизумаба
Временное ограничение: До введения: день 1, после введения: дни 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 99.
ФК: AUC[0-∞] лебрикизумаба
До введения: день 1, после введения: дни 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 99.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC[0-tlast]) лебрикизумаба.
Временное ограничение: До введения: день 1, после введения: дни 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 99.
ФК: AUC[0-tlast] лебрикизумаба
До введения: день 1, после введения: дни 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 99.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лебрикизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться