Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu (LY3650150) podawanego zdrowym uczestnikom za pomocą dwóch różnych urządzeń

26 września 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie I fazy dotyczące biorównoważności pojedynczej dawki wstrzyknięć lebrikizumabu przy użyciu ampułko-strzykawki o pojemności 2 ml z zabezpieczeniem igły i badawczego autowstrzykiwacza o pojemności 2 ml u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, lebrikizumabu, która dostaje się do krwioobiegu oraz czasu potrzebnego do pozbycia się lebrikizumabu z organizmu (LY3650150) po podaniu za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza ( AI) lub ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły (PFS-NSD). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja lebrikizumabu. Badanie potrwa do 102 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub nieciężarnymi kobietami, które mogą zajść w ciążę lub nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z oceną medyczną.
  • Zobowiązują się nie oddawać krwi ani osocza do czasu zakończenia udziału w badaniu
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kobiety są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Mieć historię lub obecność zaburzeń psychicznych
  • Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Pokaż dowody zapalenia wątroby typu C i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Historia medyczna reakcji alergicznej na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.
  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent, w tym papierosy elektroniczne, lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń palenia CRU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab (Test) - Autowstrzykiwacz
2 ml (125 mg/ml) lebrikizumabu podawane podskórnie przez automatyczny wstrzykiwacz (AI).
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3650150
Eksperymentalny: Lebrikizumab (odniesienie) – ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły
2 mililitry (ml) (125 miligramów na mililitr [mg/ml]) Lebrikizumab podawany podskórnie (SC) za pomocą ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły (PFS-NSD).
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3650150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem: dzień 1 i po podaniu: dni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 99
PK: Cmax lebrikizumabu
Przed podaniem: dzień 1 i po podaniu: dni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 99
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem: dzień 1 i po podaniu: dni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 99
PK: AUC[0-∞] lebrikizumabu
Przed podaniem: dzień 1 i po podaniu: dni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 99
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem: dzień 1 i po podaniu: dni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 99
PK: AUC[0-tlast] lebrikizumabu
Przed podaniem: dzień 1 i po podaniu: dni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17955
  • J2T-MC-KGBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj