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アルツハイマー病の血液微生物叢の特徴 (MICMALZ)

2023年4月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

プロセスの初期段階におけるアルツハイマー病の診断マーカーとしての微生物叢の血液特性の分析: パイロット研究

この研究は、潜在的な革新的な戦略を提案するために、アルツハイマー病患者と対照被験者の間の血液中の微生物の特徴の違いを検証することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはモンペリエでのみ実施されたパイロット研究であり、AD 患者を 50 歳から 85 歳までの男性/女性を含む対照被験者と比較することを目的としています。 AD患者の診断は、国際的な基準に基づいています。 メタゲノミクスとプロテオミクスは、全血と便中の微生物叢の組成を決定するために使用されますが、血漿、便、尿中のメタボローム プロファイルも決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

一般的な基準:

  • 男性および/または女性;
  • 50 歳から 85 歳までの年齢。
  • 参加者と研究者が署名した自由で十分な情報に基づく書面による同意を与えていること（遅くとも参加当日、研究に必要な検査の前に）;
  • 社会保障制度の恩恵を受ける患者

広告グループ:

  • アルバートらの国際 ATN 基準によるアルツハイマー病の診断。病因の診断を確定するには、地形学的および病態生理学的マーカーが陽性でなければなりません。
  • MMSE スコアが 10 ～ 26 の軽度から中等度の段階。
  • アルツハイマー病に特有の対症療法 (アセチルコリンエステラーゼ阻害剤およびメマンチン) および向精神薬 (抗不安薬、抗うつ薬、神経弛緩薬) は承認されていますが、固定用量で 3 か月以上使用する必要があります。

対照群：

-ADの懸念のためにメモリコンサルテーションで見られたが、精査が正常な患者。 これらの患者は、同じメモリ コンサルテーション中に腰椎穿刺の診断を受けることになります。

除外基準:

包含基準:

一般的な基準:

  • 男性および/または女性;
  • 50 歳から 85 歳までの年齢。
  • 参加者と研究者が署名した自由で十分な情報に基づく書面による同意を与えていること（遅くとも参加当日、研究に必要な検査の前に）;
  • 社会保障制度の恩恵を受ける患者

広告グループ:

  • アルバートらの国際 ATN 基準によるアルツハイマー病の診断。病因の診断を確定するには、地形学的および病態生理学的マーカーが陽性でなければなりません。
  • MMSE スコアが 10 ～ 26 の軽度から中等度の段階。
  • アルツハイマー病に特有の対症療法 (アセチルコリンエステラーゼ阻害剤およびメマンチン) および向精神薬 (抗不安薬、抗うつ薬、神経弛緩薬) は承認されていますが、固定用量で 3 か月以上使用する必要があります。

対照群：

-ADの懸念のためにメモリコンサルテーションで見られたが、精査が正常な患者。 これらの患者は、同じメモリ コンサルテーション中に腰椎穿刺の診断を受けることになります。

除外基準:

一般的な基準:

  • 神経心理学的スケールおよびアンケートに記入するための家族介護者の不在;
  • 医療機関に居住している患者;
  • 文盲または精神行動テストを完了することができない。
  • テストを妨げる可能性のある主要な身体的または神経感覚の問題;
  • 生物学的試験の実施に対する禁忌または拒否;
  • 神経心理学的検査の実施の拒否。
  • 採便拒否
  • -進行中または5歳未満の消化器腫瘍
  • 腸切除を伴う消化器外科;
  • 炎症性腸疾患または他の家族性胃腸病の存在;
  • 下剤の慢性的な使用;
  • -組み入れ前の1か月以内に抗生物質を服用した;
  • 生命を脅かす短期的な状態 (活動性のがん、不安定な心不全、重度の肝臓、腎臓、呼吸不全);
  • 慢性精神病または精神病エピソード;
  • アルコールまたは薬物中毒;
  • てんかんおよびその他の中枢神経系の非変性疾患
  • ビタミン B12 欠乏症と葉酸の不足;
  • 未治療の甲状腺機能低下症;
  • 司法または行政の決定により、自由を奪われた患者。
  • 法律で保護されているメジャー。
  • 別のプロトコルから相対的に除外されている期間の患者;
  • プロトコルへの参加の拒否。

広告グループ:

  • アルツハイマー病の診断のための不十分な臨床およびパラクリニカル情報;
  • ADの遺伝的形態（既知の遺伝子変異）;

対照群: 特定の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
他の：マルチオミクスの定量化
血液、便、尿のサンプルを 1 回採取します。
他の：睡眠ポリグラフ
条件的睡眠ポリグラフィー
他の：アルツハイマー病群
他の：マルチオミクスの定量化
血液、便、尿のサンプルを 1 回採取します。
他の：睡眠ポリグラフ
条件的睡眠ポリグラフィー
他の：ニューロタイピング
他の：マルチオミクスの定量化
血液、便、尿のサンプルを 1 回採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中の細菌 16S rDNA の濃度
時間枠：22ヶ月
便中の細菌 16S rDNA の濃度
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の細菌 16s DNA の濃度
時間枠：22ヶ月
血液中の細菌 16s DNA の濃度
22ヶ月
ADにおけるマルチオミクス微生物叢の特徴
時間枠：22ヶ月
ADにおけるマルチオミクス微生物叢の特徴
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Karim BENNYS, MD, PhD、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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