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Firma de la microbiota sanguínea de la enfermedad de Alzheimer (MICMALZ)

18 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Análisis de la Firma Sanguínea de la Microbiota como Marcador Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer en Etapas Tempranas del Proceso: Estudio Piloto

Este estudio tiene como objetivo validar una diferencia en la firma microbiana de la sangre entre pacientes con Alzheimer y sujetos de control para proponer posibles estrategias innovadoras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto realizado únicamente en Montpellier, destinado a comparar pacientes con EA con sujetos control, incluidos hombres/mujeres con edades comprendidas entre los 50 y los 85 años. El diagnóstico de los pacientes con DA se basa en criterios internacionales. La metagenómica y la proteómica se utilizarán para determinar la composición de la microbiota en sangre total y heces, pero también el perfil metabolómico en plasma, heces y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales:

  • hombre y/o mujer;
  • Edad entre 50-85 años;
  • Haber dado su consentimiento libre, informado, por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación);
  • Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social

grupo de anuncios:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios internacionales ATN de Albert et al, (1) a quienes se les realizó punción lumbar diagnóstica y ensayo de biomarcadores de LCR e imágenes cerebrales con análisis de atrofia del hipocampo; los marcadores topográficos y fisiopatológicos deben ser positivos para confirmar el diagnóstico etiopatogénico;
  • Etapa leve a moderada con puntaje MMSE entre 10 y 26;
  • Los tratamientos sintomáticos específicos de la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa y memantina) y los tratamientos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos) están autorizados pero deben ser a dosis fijas durante más de 3 meses;

Grupo de control:

- Pacientes atendidos en consulta de memoria por la preocupación de tener EA pero en los que el estudio es normal. Estos pacientes habrán tenido una punción lumbar diagnóstica durante la misma consulta de memoria.

Criterio de exclusión:

Criterios de inclusión:

Criterios generales:

  • hombre y/o mujer;
  • Edad entre 50-85 años;
  • Haber dado su consentimiento libre, informado, por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación);
  • Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social

grupo de anuncios:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios internacionales ATN de Albert et al, (1) a quienes se les realizó punción lumbar diagnóstica y ensayo de biomarcadores de LCR e imágenes cerebrales con análisis de atrofia del hipocampo; los marcadores topográficos y fisiopatológicos deben ser positivos para confirmar el diagnóstico etiopatogénico;
  • Etapa leve a moderada con puntaje MMSE entre 10 y 26;
  • Los tratamientos sintomáticos específicos de la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa y memantina) y los tratamientos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos) están autorizados pero deben ser a dosis fijas durante más de 3 meses;

Grupo de control:

- Pacientes atendidos en consulta de memoria por la preocupación de tener EA pero en los que el estudio es normal. Estos pacientes habrán tenido una punción lumbar diagnóstica durante la misma consulta de memoria.

Criterio de exclusión:

Criterios generales:

  • Ausencia de un cuidador familiar para completar las escalas y cuestionarios neuropsicológicos;
  • Paciente que vive en una institución médica;
  • Analfabetismo o incapacidad para completar las pruebas psicoconductuales;
  • Problemas físicos o neurosensoriales importantes que puedan interferir con las pruebas;
  • Contraindicación o negativa a realizar las pruebas biológicas;
  • Negativa a realizar pruebas neuropsicológicas.
  • Denegación de recogida de heces.
  • Neoplasia digestiva en curso o < 5 años
  • Cirugía digestiva con resección intestinal;
  • Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal u otra patología gastrointestinal familiar;
  • uso crónico de laxantes;
  • Antibióticos tomados dentro del mes anterior a la inclusión;
  • Condiciones que amenazan la vida a corto plazo (cáncer activo, insuficiencia cardíaca inestable, insuficiencia hepática, renal y respiratoria grave);
  • Psicosis crónica o episodios psicóticos;
  • Adicción al alcohol oa las drogas;
  • Epilepsia y otras enfermedades no degenerativas del sistema nervioso central
  • Deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico no suplementado;
  • hipotiroidismo no tratado;
  • Paciente privado de libertad, por decisión judicial o administrativa;
  • Mayor protegido por la ley;
  • Paciente en período de relativa exclusión de otro protocolo;
  • Negativa a participar en el protocolo.

Grupo de anuncios:

  • Insuficiente información clínica y paraclínica para el diagnóstico de EA;
  • Forma genética de AD (mutación genética conocida);

Grupo de control: Sin criterios específicos de no inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Se tomarán muestras de sangre, heces y orina una sola vez.
Polisomnografía facultativa
Otro: Grupo de la enfermedad de alzheimer
Se tomarán muestras de sangre, heces y orina una sola vez.
Polisomnografía facultativa
Otro: Neurotípicos
Se tomarán muestras de sangre, heces y orina una sola vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ADNr bacteriano 16S en heces
Periodo de tiempo: 22 meses
Concentración de ADNr bacteriano 16S en heces
22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ADN bacteriano 16s en sangre
Periodo de tiempo: 22 meses
Concentración de ADN bacteriano 16s en sangre
22 meses
Firma de microbiota multiómica en EA
Periodo de tiempo: 22 meses
Firma de microbiota multiómica en EA
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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