- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841135
Firma de la microbiota sanguínea de la enfermedad de Alzheimer (MICMALZ)
Análisis de la Firma Sanguínea de la Microbiota como Marcador Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer en Etapas Tempranas del Proceso: Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karim BENNYS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 72 32
- Correo electrónico: k-bennys@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
Contacto:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 72 32
- Correo electrónico: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- hombre y/o mujer;
- Edad entre 50-85 años;
- Haber dado su consentimiento libre, informado, por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación);
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social
grupo de anuncios:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios internacionales ATN de Albert et al, (1) a quienes se les realizó punción lumbar diagnóstica y ensayo de biomarcadores de LCR e imágenes cerebrales con análisis de atrofia del hipocampo; los marcadores topográficos y fisiopatológicos deben ser positivos para confirmar el diagnóstico etiopatogénico;
- Etapa leve a moderada con puntaje MMSE entre 10 y 26;
- Los tratamientos sintomáticos específicos de la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa y memantina) y los tratamientos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos) están autorizados pero deben ser a dosis fijas durante más de 3 meses;
Grupo de control:
- Pacientes atendidos en consulta de memoria por la preocupación de tener EA pero en los que el estudio es normal. Estos pacientes habrán tenido una punción lumbar diagnóstica durante la misma consulta de memoria.
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- hombre y/o mujer;
- Edad entre 50-85 años;
- Haber dado su consentimiento libre, informado, por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación);
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social
grupo de anuncios:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios internacionales ATN de Albert et al, (1) a quienes se les realizó punción lumbar diagnóstica y ensayo de biomarcadores de LCR e imágenes cerebrales con análisis de atrofia del hipocampo; los marcadores topográficos y fisiopatológicos deben ser positivos para confirmar el diagnóstico etiopatogénico;
- Etapa leve a moderada con puntaje MMSE entre 10 y 26;
- Los tratamientos sintomáticos específicos de la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa y memantina) y los tratamientos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos) están autorizados pero deben ser a dosis fijas durante más de 3 meses;
Grupo de control:
- Pacientes atendidos en consulta de memoria por la preocupación de tener EA pero en los que el estudio es normal. Estos pacientes habrán tenido una punción lumbar diagnóstica durante la misma consulta de memoria.
Criterio de exclusión:
Criterios generales:
- Ausencia de un cuidador familiar para completar las escalas y cuestionarios neuropsicológicos;
- Paciente que vive en una institución médica;
- Analfabetismo o incapacidad para completar las pruebas psicoconductuales;
- Problemas físicos o neurosensoriales importantes que puedan interferir con las pruebas;
- Contraindicación o negativa a realizar las pruebas biológicas;
- Negativa a realizar pruebas neuropsicológicas.
- Denegación de recogida de heces.
- Neoplasia digestiva en curso o < 5 años
- Cirugía digestiva con resección intestinal;
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal u otra patología gastrointestinal familiar;
- uso crónico de laxantes;
- Antibióticos tomados dentro del mes anterior a la inclusión;
- Condiciones que amenazan la vida a corto plazo (cáncer activo, insuficiencia cardíaca inestable, insuficiencia hepática, renal y respiratoria grave);
- Psicosis crónica o episodios psicóticos;
- Adicción al alcohol oa las drogas;
- Epilepsia y otras enfermedades no degenerativas del sistema nervioso central
- Deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico no suplementado;
- hipotiroidismo no tratado;
- Paciente privado de libertad, por decisión judicial o administrativa;
- Mayor protegido por la ley;
- Paciente en período de relativa exclusión de otro protocolo;
- Negativa a participar en el protocolo.
Grupo de anuncios:
- Insuficiente información clínica y paraclínica para el diagnóstico de EA;
- Forma genética de AD (mutación genética conocida);
Grupo de control: Sin criterios específicos de no inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
|
Se tomarán muestras de sangre, heces y orina una sola vez.
Polisomnografía facultativa
|
|
Otro: Grupo de la enfermedad de alzheimer
|
Se tomarán muestras de sangre, heces y orina una sola vez.
Polisomnografía facultativa
|
|
Otro: Neurotípicos
|
Se tomarán muestras de sangre, heces y orina una sola vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ADNr bacteriano 16S en heces
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Concentración de ADNr bacteriano 16S en heces
|
22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ADN bacteriano 16s en sangre
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Concentración de ADN bacteriano 16s en sangre
|
22 meses
|
|
Firma de microbiota multiómica en EA
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Firma de microbiota multiómica en EA
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeRetiradoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaAún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer leve | Enfermedad de Alzheimer moderadaCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
Stanford UniversityAún no reclutandoDCL con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoDemencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (EA) | MCI-AD, enfermedad de Alzheimer en etapa tempranaPorcelana
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of California, Los AngelesReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Demencia tipo Alzheimer | Alzheimer & amp;#39; s enfermedad (AD) | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer leve | Enfermedad de Alzheimer moderada | Demencia de AlzheimerEstados Unidos