- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04841135
Blodmikrobiota Signatur för Alzheimers sjukdom (MICMALZ)
Analys av mikrobiotans blodsignatur som en diagnostisk markör för Alzheimers sjukdom i de tidiga stadierna av processen: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-post: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-post: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier:
- Man och/eller kvinna;
- Ålder mellan 50-85 år;
- Efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
AD-grupp:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt de internationella ATN-kriterierna av Albert et al, (1) som hade en diagnostisk lumbalpunktion och CSF-biomarköranalys och hjärnavbildning med analys av hippocampusatrofi; topografiska och patofysiologiska markörer måste vara positiva för att bekräfta den etiopatogena diagnosen;
- Milt till måttligt stadium med MMSE-poäng mellan 10 och 26;
- Symtomatiska behandlingar som är specifika för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare och memantin) och psykotropa behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste vara i fasta doser i mer än 3 månader;
Kontrollgrupp:
- Patienter som ses i minneskonsultation för oro för att ha AD men för vilka upparbetningen är normal. Dessa patienter kommer att ha fått en diagnostisk lumbalpunktion under samma minneskonsultation.
Exklusions kriterier:
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier:
- Man och/eller kvinna;
- Ålder mellan 50-85 år;
- Efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
AD-grupp:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt de internationella ATN-kriterierna av Albert et al, (1) som hade en diagnostisk lumbalpunktion och CSF-biomarköranalys och hjärnavbildning med analys av hippocampusatrofi; topografiska och patofysiologiska markörer måste vara positiva för att bekräfta den etiopatogena diagnosen;
- Milt till måttligt stadium med MMSE-poäng mellan 10 och 26;
- Symtomatiska behandlingar som är specifika för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare och memantin) och psykotropa behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste vara i fasta doser i mer än 3 månader;
Kontrollgrupp:
- Patienter som ses i minneskonsultation för oro för att ha AD men för vilka upparbetningen är normal. Dessa patienter kommer att ha fått en diagnostisk lumbalpunktion under samma minneskonsultation.
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier:
- Frånvaro av en familjevårdare för att fylla i de neuropsykologiska skalorna och frågeformulären;
- Patient som bor på en medicinsk institution;
- Analfabetism eller oförmåga att slutföra psyko-beteendetesten;
- Stora fysiska eller neurosensoriska problem som sannolikt stör testerna;
- kontraindikation eller vägran att utföra de biologiska testerna;
- Vägrar att utföra neuropsykologiska tester.
- Avslag på palluppsamling
- Matsmältningsneoplasi pågår eller < 5 år gammal
- Matsmältningskirurgi med tarmresektion ;
- Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan familjär gastrointestinal patologi;
- Kronisk användning av laxermedel;
- Antibiotika tas inom en månad före inkludering;
- Kortvariga livshotande tillstånd (aktiv cancer, instabil hjärtsvikt, allvarlig lever-, njur- och andningssvikt);
- Kronisk psykos eller psykotiska episoder;
- Alkohol- eller drogberoende;
- Epilepsi och andra icke-degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet
- Vitamin B12-brist och icke tillsatt folsyra;
- Obehandlad hypotyreos;
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Major skyddad av lag;
- patient i en period av relativ uteslutning från ett annat protokoll;
- Vägran att delta i protokollet.
AD-grupp:
- Otillräcklig klinisk och paraklinisk information för diagnos av AD;
- Genetisk form av AD (känd genetisk mutation);
Kontrollgrupp: Inga specifika icke-inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Övrig: Alzheimers sjukdomsgrupp
|
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Övrig: Neurotypiska
|
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av bakteriellt 16S rDNA i avföring
Tidsram: 22 månader
|
Koncentration av bakteriellt 16S rDNA i avföring
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av bakteriellt 16s DNA i blod
Tidsram: 22 månader
|
Koncentration av bakteriellt 16s DNA i blod
|
22 månader
|
|
Multiomics mikrobiotasignatur i AD
Tidsram: 22 månader
|
Multiomics mikrobiotasignatur i AD
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .