- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841135
Blodmikrobiota signatur for Alzheimers sygdom (MICMALZ)
Analyse af mikrobiotaens blodsignatur som en diagnostisk markør for Alzheimers sygdom i de tidlige stadier af processen: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier:
- Mand og/eller kvinde;
- Alder mellem 50-85 år;
- Efter at have givet deres gratis, informerede, skriftlige samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
AD gruppe:
- Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de internationale ATN-kriterier af Albert et al, (1), som havde en diagnostisk lumbalpunktur og CSF-biomarkøranalyse og hjernebilleddannelse med analyse af hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører skal være positive for at bekræfte den etiopatogene diagnose;
- Mildt til moderat stadium med MMSE-score mellem 10 og 26;
- Symptomatiske behandlinger, der er specifikke for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) er tilladt, men skal være i faste doser i mere end 3 måneder;
Kontrolgruppe:
- Patienter set i hukommelseskonsultation for bekymring for at have AD, men for hvem oparbejdningen er normal. Disse patienter vil have haft en diagnostisk lumbalpunktur under den samme hukommelseskonsultation.
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier:
- Mand og/eller kvinde;
- Alder mellem 50-85 år;
- Efter at have givet deres gratis, informerede, skriftlige samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
AD gruppe:
- Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de internationale ATN-kriterier af Albert et al, (1), som havde en diagnostisk lumbalpunktur og CSF-biomarkøranalyse og hjernebilleddannelse med analyse af hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører skal være positive for at bekræfte den etiopatogene diagnose;
- Mildt til moderat stadium med MMSE-score mellem 10 og 26;
- Symptomatiske behandlinger, der er specifikke for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) er tilladt, men skal være i faste doser i mere end 3 måneder;
Kontrolgruppe:
- Patienter set i hukommelseskonsultation for bekymring for at have AD, men for hvem oparbejdningen er normal. Disse patienter vil have haft en diagnostisk lumbalpunktur under den samme hukommelseskonsultation.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Fravær af en familieplejer til at udfylde de neuropsykologiske skalaer og spørgeskemaer;
- Patient, der bor i en medicinsk institution;
- Analfabetisme eller manglende evne til at gennemføre de psyko-adfærdsmæssige tests;
- Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre testene;
- kontraindikation eller afvisning af at udføre de biologiske tests;
- Afvisning af at udføre neuropsykologiske tests.
- Afslag på afhentning af afføring
- Fordøjelsesneoplasi i gang eller < 5 år gammel
- Fordøjelseskirurgi med tarmresektion ;
- Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller anden familiær gastrointestinal patologi;
- Kronisk brug af afføringsmidler;
- Antibiotika taget inden for en måned før inklusion;
- Kortvarige livstruende tilstande (aktiv cancer, ustabil hjertesvigt, alvorlig lever-, nyre- og respirationssvigt);
- Kronisk psykose eller psykotiske episoder;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Epilepsi og andre ikke-degenerative sygdomme i centralnervesystemet
- Vitamin B12-mangel og ikke-suppleret folinsyre;
- Ubehandlet hypothyroidisme;
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Major beskyttet ved lov;
- Patient i en periode med relativ udelukkelse fra en anden protokol;
- Afvisning af deltagelse i protokollen.
AD gruppe:
- Utilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD;
- Genetisk form for AD (kendt genetisk mutation);
Kontrolgruppe: Ingen specifikke ikke-inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Andet: Alzheimers sygdomsgruppe
|
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Andet: Neurotypiske
|
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bakteriel 16S rDNA i afføring
Tidsramme: 22 måneder
|
Koncentration af bakteriel 16S rDNA i afføring
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bakterielt 16s DNA i blod
Tidsramme: 22 måneder
|
Koncentration af bakterielt 16s DNA i blod
|
22 måneder
|
|
Multiomics mikrobiota signatur i AD
Tidsramme: 22 måneder
|
Multiomics mikrobiota signatur i AD
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiomics kvantificering
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical ActionAfsluttetAlvorlig akut underernæringTchad