Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmikrobiota signatur for Alzheimers sygdom (MICMALZ)

18. april 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Analyse af mikrobiotaens blodsignatur som en diagnostisk markør for Alzheimers sygdom i de tidlige stadier af processen: Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at validere en forskel i blodmikrobiel signatur mellem Alzheimers patienter og kontrolpersoner for at foreslå potentielle innovative strategier

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie kun udført i Montpellier, rettet mod at sammenligne AD-patienter med kontrolpersoner, herunder mænd/kvinder i alderen mellem 50 og 85 år. Diagnosen af ​​AD-patienter er baseret på internationale kriterier. Metagenomics og proteomics vil blive brugt til at bestemme sammensætningen af ​​mikrobiotaen i fuldblod og afføring, men også den metabolomiske profil i plasma, afføring og urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mand og/eller kvinde;
  • Alder mellem 50-85 år;
  • Efter at have givet deres gratis, informerede, skriftlige samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning

AD gruppe:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de internationale ATN-kriterier af Albert et al, (1), som havde en diagnostisk lumbalpunktur og CSF-biomarkøranalyse og hjernebilleddannelse med analyse af hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører skal være positive for at bekræfte den etiopatogene diagnose;
  • Mildt til moderat stadium med MMSE-score mellem 10 og 26;
  • Symptomatiske behandlinger, der er specifikke for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) er tilladt, men skal være i faste doser i mere end 3 måneder;

Kontrolgruppe:

- Patienter set i hukommelseskonsultation for bekymring for at have AD, men for hvem oparbejdningen er normal. Disse patienter vil have haft en diagnostisk lumbalpunktur under den samme hukommelseskonsultation.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mand og/eller kvinde;
  • Alder mellem 50-85 år;
  • Efter at have givet deres gratis, informerede, skriftlige samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
  • Patient, der er omfattet af en social sikringsordning

AD gruppe:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de internationale ATN-kriterier af Albert et al, (1), som havde en diagnostisk lumbalpunktur og CSF-biomarkøranalyse og hjernebilleddannelse med analyse af hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører skal være positive for at bekræfte den etiopatogene diagnose;
  • Mildt til moderat stadium med MMSE-score mellem 10 og 26;
  • Symptomatiske behandlinger, der er specifikke for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) er tilladt, men skal være i faste doser i mere end 3 måneder;

Kontrolgruppe:

- Patienter set i hukommelseskonsultation for bekymring for at have AD, men for hvem oparbejdningen er normal. Disse patienter vil have haft en diagnostisk lumbalpunktur under den samme hukommelseskonsultation.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Fravær af en familieplejer til at udfylde de neuropsykologiske skalaer og spørgeskemaer;
  • Patient, der bor i en medicinsk institution;
  • Analfabetisme eller manglende evne til at gennemføre de psyko-adfærdsmæssige tests;
  • Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre testene;
  • kontraindikation eller afvisning af at udføre de biologiske tests;
  • Afvisning af at udføre neuropsykologiske tests.
  • Afslag på afhentning af afføring
  • Fordøjelsesneoplasi i gang eller < 5 år gammel
  • Fordøjelseskirurgi med tarmresektion ;
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller anden familiær gastrointestinal patologi;
  • Kronisk brug af afføringsmidler;
  • Antibiotika taget inden for en måned før inklusion;
  • Kortvarige livstruende tilstande (aktiv cancer, ustabil hjertesvigt, alvorlig lever-, nyre- og respirationssvigt);
  • Kronisk psykose eller psykotiske episoder;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Epilepsi og andre ikke-degenerative sygdomme i centralnervesystemet
  • Vitamin B12-mangel og ikke-suppleret folinsyre;
  • Ubehandlet hypothyroidisme;
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Major beskyttet ved lov;
  • Patient i en periode med relativ udelukkelse fra en anden protokol;
  • Afvisning af deltagelse i protokollen.

AD gruppe:

  • Utilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD;
  • Genetisk form for AD (kendt genetisk mutation);

Kontrolgruppe: Ingen specifikke ikke-inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
Andet: Alzheimers sygdomsgruppe
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
Andet: Neurotypiske
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af bakteriel 16S rDNA i afføring
Tidsramme: 22 måneder
Koncentration af bakteriel 16S rDNA i afføring
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af bakterielt 16s DNA i blod
Tidsramme: 22 måneder
Koncentration af bakterielt 16s DNA i blod
22 måneder
Multiomics mikrobiota signatur i AD
Tidsramme: 22 måneder
Multiomics mikrobiota signatur i AD
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiomics kvantificering

Abonner