Microbiote sanguin Signature de la maladie d'Alzheimer (MICMALZ)
18 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Analyse de la signature sanguine du microbiote comme marqueur diagnostique de la maladie d'Alzheimer aux premiers stades du processus : étude pilote
Cette étude vise à valider une différence de signature microbienne sanguine entre les patients Alzheimer et les sujets témoins afin de proposer de potentielles stratégies innovantes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote réalisée uniquement à Montpellier, visant à comparer des patients atteints de MA à des sujets témoins, comprenant des hommes/femmes âgés entre 50 et 85 ans.
Le diagnostic des patients atteints de MA est basé sur des critères internationaux.
La métagénomique et la protéomique seront utilisées pour déterminer la composition du microbiote dans le sang total et les selles, mais aussi le profil métabolomique dans le plasma, les selles et les urines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karim BENNYS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux :
- Homme et/ou femme ;
- Âge entre 50 et 85 ans ;
- Avoir donné leur consentement libre, éclairé, écrit, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche) ;
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Groupe AD :
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères ATN internationaux d'Albert et al, (1) qui ont eu une ponction lombaire diagnostique et un dosage des biomarqueurs du LCR et une imagerie cérébrale avec analyse de l'atrophie de l'hippocampe ; les marqueurs topographiques et physiopathologiques doivent être positifs pour confirmer le diagnostic étiopathogénique ;
- Stade léger à modéré avec un score MMSE entre 10 et 26 ;
- Les traitements symptomatiques spécifiques à la maladie d'Alzheimer (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et mémantine) et les traitements psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques) sont autorisés mais doivent être à doses fixes pendant plus de 3 mois ;
Groupe de contrôle:
- Patients vus en consultation mémoire par souci de MA mais dont le bilan est normal. Ces patients auront eu une ponction lombaire diagnostique lors de la même consultation mémoire.
Critère d'exclusion:
Critère d'intégration:
Critères généraux :
- Homme et/ou femme ;
- Âge entre 50 et 85 ans ;
- Avoir donné leur consentement libre, éclairé, écrit, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche) ;
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Groupe AD :
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères ATN internationaux d'Albert et al, (1) qui ont eu une ponction lombaire diagnostique et un dosage des biomarqueurs du LCR et une imagerie cérébrale avec analyse de l'atrophie de l'hippocampe ; les marqueurs topographiques et physiopathologiques doivent être positifs pour confirmer le diagnostic étiopathogénique ;
- Stade léger à modéré avec un score MMSE entre 10 et 26 ;
- Les traitements symptomatiques spécifiques à la maladie d'Alzheimer (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et mémantine) et les traitements psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques) sont autorisés mais doivent être à doses fixes pendant plus de 3 mois ;
Groupe de contrôle:
- Patients vus en consultation mémoire par souci de MA mais dont le bilan est normal. Ces patients auront eu une ponction lombaire diagnostique lors de la même consultation mémoire.
Critère d'exclusion:
Critères généraux :
- Absence d'un proche aidant pour remplir les échelles et questionnaires neuropsychologiques ;
- Patient vivant dans un établissement médical ;
- Analphabétisme ou incapacité à passer les tests psycho-comportementaux ;
- Problèmes physiques ou neurosensoriels majeurs susceptibles d'interférer avec les tests ;
- Contre-indication ou refus d'effectuer les tests biologiques ;
- Refus de réaliser des tests neuropsychologiques.
- Refus de collecte des selles
- Néoplasie digestive en cours ou < 5 ans
- Chirurgie digestive avec résection intestinale ;
- Présence d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre pathologie gastro-intestinale familiale ;
- Utilisation chronique de laxatifs ;
- Antibiotiques pris dans le mois précédant l'inclusion ;
- Conditions potentiellement mortelles à court terme (cancer actif, insuffisance cardiaque instable, insuffisance hépatique, rénale et respiratoire grave);
- Psychose chronique ou épisodes psychotiques ;
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Épilepsie et autres maladies non dégénératives du système nerveux central
- Carence en vitamine B12 et en acide folique non supplémenté ;
- Hypothyroïdie non traitée ;
- Patient privé de liberté, par décision judiciaire ou administrative ;
- Majeur protégé par la loi;
- Patient en période d'exclusion relative d'un autre protocole ;
- Refus de participer au protocole.
Groupe AD :
- Insuffisance des informations cliniques et paracliniques pour le diagnostic de la MA ;
- Forme génétique de la MA (mutation génétique connue);
Groupe témoin : pas de critères spécifiques de non-inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle
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Une seule fois, des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés.
Polysomnographie facultative
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Autre: Groupe de la maladie d'Alzheimer
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Une seule fois, des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés.
Polysomnographie facultative
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Autre: Neurotypiques
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Une seule fois, des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'ADNr bactérien 16S dans les selles
Délai: 22 mois
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Concentration d'ADNr bactérien 16S dans les selles
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'ADN bactérien 16s dans le sang
Délai: 22 mois
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Concentration d'ADN bactérien 16s dans le sang
|
22 mois
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Signature du microbiote multiomique dans la MA
Délai: 22 mois
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Signature du microbiote multiomique dans la MA
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .