- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841135
Blut-Mikrobiota-Signatur der Alzheimer-Krankheit (MICMALZ)
Analyse der Blutsignatur der Mikrobiota als diagnostischer Marker der Alzheimer-Krankheit in den frühen Stadien des Prozesses: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-Mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-Mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Männlich und/oder weiblich;
- Alter zwischen 50-85 Jahren;
- Nach Abgabe ihrer freien, informierten, schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung);
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
AD-Gruppe:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den internationalen ATN-Kriterien von Albert et al., (1) die eine diagnostische Lumbalpunktion und einen CSF-Biomarker-Assay und eine Bildgebung des Gehirns mit Analyse der Hippocampus-Atrophie hatten; topographische und pathophysiologische Marker müssen positiv sein, um die ätiopathogene Diagnose zu bestätigen;
- Leichtes bis mittelschweres Stadium mit MMSE-Score zwischen 10 und 26;
- Spezifische symptomatische Behandlungen der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und psychotrope Behandlungen (Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) sind zugelassen, müssen jedoch über mehr als 3 Monate in festen Dosen verabreicht werden;
Kontrollgruppe:
- Patienten, die wegen der Sorge, AD zu haben, in einer Gedächtnisberatung gesehen wurden, bei denen die Aufarbeitung jedoch normal ist. Diese Patienten haben während derselben Gedächtniskonsultation eine diagnostische Lumbalpunktion erhalten.
Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Männlich und/oder weiblich;
- Alter zwischen 50-85 Jahren;
- Nach Abgabe ihrer freien, informierten, schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung);
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
AD-Gruppe:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den internationalen ATN-Kriterien von Albert et al., (1) die eine diagnostische Lumbalpunktion und einen CSF-Biomarker-Assay und eine Bildgebung des Gehirns mit Analyse der Hippocampus-Atrophie hatten; topographische und pathophysiologische Marker müssen positiv sein, um die ätiopathogene Diagnose zu bestätigen;
- Leichtes bis mittelschweres Stadium mit MMSE-Score zwischen 10 und 26;
- Spezifische symptomatische Behandlungen der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und psychotrope Behandlungen (Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) sind zugelassen, müssen jedoch über mehr als 3 Monate in festen Dosen verabreicht werden;
Kontrollgruppe:
- Patienten, die wegen der Sorge, AD zu haben, in einer Gedächtnisberatung gesehen wurden, bei denen die Aufarbeitung jedoch normal ist. Diese Patienten haben während derselben Gedächtniskonsultation eine diagnostische Lumbalpunktion erhalten.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Fehlen einer familiären Bezugsperson zum Ausfüllen der neuropsychologischen Skalen und Fragebögen;
- Patient, der in einer medizinischen Einrichtung lebt;
- Analphabetismus oder Unfähigkeit, die Psycho-Verhaltenstests abzuschließen;
- Größere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests wahrscheinlich beeinträchtigen;
- Kontraindikation oder Weigerung, die biologischen Tests durchzuführen;
- Weigerung, neuropsychologische Tests durchzuführen.
- Ablehnung der Stuhlabholung
- Verdauungsneoplasie im Gange oder < 5 Jahre alt
- Verdauungschirurgie mit Darmresektion;
- Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen familiären gastrointestinalen Pathologie;
- Chronischer Gebrauch von Abführmitteln;
- Antibiotika, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eingenommen wurden;
- Kurzfristige lebensbedrohliche Zustände (aktiver Krebs, instabile Herzinsuffizienz, schweres Leber-, Nieren- und Atemversagen);
- Chronische Psychose oder psychotische Episoden;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Epilepsie und andere nicht degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Vitamin B12-Mangel und nicht ergänzte Folsäure;
- Unbehandelte Hypothyreose;
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Major gesetzlich geschützt;
- Patient in einem relativen Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll;
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.
AD-Gruppe:
- Unzureichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD;
- Genetische Form von AD (bekannte genetische Mutation);
Kontrollgruppe: Keine spezifischen Nichteinschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
|
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Fakultative Polysomnographie
|
|
Sonstiges: Alzheimer-Krankheitsgruppe
|
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Fakultative Polysomnographie
|
|
Sonstiges: Neurotypische
|
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration bakterieller 16S-rDNA im Stuhl
Zeitfenster: 22 Monate
|
Konzentration bakterieller 16S-rDNA im Stuhl
|
22 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration bakterieller 16s-DNA im Blut
Zeitfenster: 22 Monate
|
Konzentration bakterieller 16s-DNA im Blut
|
22 Monate
|
|
Multiomics-Mikrobiota-Signatur bei AD
Zeitfenster: 22 Monate
|
Multiomics-Mikrobiota-Signatur bei AD
|
22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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