Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blut-Mikrobiota-Signatur der Alzheimer-Krankheit (MICMALZ)

18. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Analyse der Blutsignatur der Mikrobiota als diagnostischer Marker der Alzheimer-Krankheit in den frühen Stadien des Prozesses: Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, einen Unterschied in der mikrobiellen Blutsignatur zwischen Alzheimer-Patienten und Kontrollpersonen zu validieren, um potenzielle innovative Strategien vorzuschlagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nur in Montpellier durchgeführte Pilotstudie, die darauf abzielt, AD-Patienten mit Kontrollpersonen zu vergleichen, darunter Männer / Frauen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren. Die Diagnose von AD-Patienten basiert auf internationalen Kriterien. Mittels Metagenomik und Proteomik soll die Zusammensetzung der Mikrobiota in Vollblut und Stuhl bestimmt werden, aber auch das Stoffwechselprofil in Plasma, Stuhl und Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Männlich und/oder weiblich;
  • Alter zwischen 50-85 Jahren;
  • Nach Abgabe ihrer freien, informierten, schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung);
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

AD-Gruppe:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den internationalen ATN-Kriterien von Albert et al., (1) die eine diagnostische Lumbalpunktion und einen CSF-Biomarker-Assay und eine Bildgebung des Gehirns mit Analyse der Hippocampus-Atrophie hatten; topographische und pathophysiologische Marker müssen positiv sein, um die ätiopathogene Diagnose zu bestätigen;
  • Leichtes bis mittelschweres Stadium mit MMSE-Score zwischen 10 und 26;
  • Spezifische symptomatische Behandlungen der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und psychotrope Behandlungen (Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) sind zugelassen, müssen jedoch über mehr als 3 Monate in festen Dosen verabreicht werden;

Kontrollgruppe:

- Patienten, die wegen der Sorge, AD zu haben, in einer Gedächtnisberatung gesehen wurden, bei denen die Aufarbeitung jedoch normal ist. Diese Patienten haben während derselben Gedächtniskonsultation eine diagnostische Lumbalpunktion erhalten.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Männlich und/oder weiblich;
  • Alter zwischen 50-85 Jahren;
  • Nach Abgabe ihrer freien, informierten, schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung);
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

AD-Gruppe:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den internationalen ATN-Kriterien von Albert et al., (1) die eine diagnostische Lumbalpunktion und einen CSF-Biomarker-Assay und eine Bildgebung des Gehirns mit Analyse der Hippocampus-Atrophie hatten; topographische und pathophysiologische Marker müssen positiv sein, um die ätiopathogene Diagnose zu bestätigen;
  • Leichtes bis mittelschweres Stadium mit MMSE-Score zwischen 10 und 26;
  • Spezifische symptomatische Behandlungen der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und psychotrope Behandlungen (Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) sind zugelassen, müssen jedoch über mehr als 3 Monate in festen Dosen verabreicht werden;

Kontrollgruppe:

- Patienten, die wegen der Sorge, AD zu haben, in einer Gedächtnisberatung gesehen wurden, bei denen die Aufarbeitung jedoch normal ist. Diese Patienten haben während derselben Gedächtniskonsultation eine diagnostische Lumbalpunktion erhalten.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Fehlen einer familiären Bezugsperson zum Ausfüllen der neuropsychologischen Skalen und Fragebögen;
  • Patient, der in einer medizinischen Einrichtung lebt;
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, die Psycho-Verhaltenstests abzuschließen;
  • Größere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests wahrscheinlich beeinträchtigen;
  • Kontraindikation oder Weigerung, die biologischen Tests durchzuführen;
  • Weigerung, neuropsychologische Tests durchzuführen.
  • Ablehnung der Stuhlabholung
  • Verdauungsneoplasie im Gange oder < 5 Jahre alt
  • Verdauungschirurgie mit Darmresektion;
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen familiären gastrointestinalen Pathologie;
  • Chronischer Gebrauch von Abführmitteln;
  • Antibiotika, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eingenommen wurden;
  • Kurzfristige lebensbedrohliche Zustände (aktiver Krebs, instabile Herzinsuffizienz, schweres Leber-, Nieren- und Atemversagen);
  • Chronische Psychose oder psychotische Episoden;
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • Epilepsie und andere nicht degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Vitamin B12-Mangel und nicht ergänzte Folsäure;
  • Unbehandelte Hypothyreose;
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Major gesetzlich geschützt;
  • Patient in einem relativen Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll;
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.

AD-Gruppe:

  • Unzureichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD;
  • Genetische Form von AD (bekannte genetische Mutation);

Kontrollgruppe: Keine spezifischen Nichteinschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Fakultative Polysomnographie
Sonstiges: Alzheimer-Krankheitsgruppe
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Fakultative Polysomnographie
Sonstiges: Neurotypische
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration bakterieller 16S-rDNA im Stuhl
Zeitfenster: 22 Monate
Konzentration bakterieller 16S-rDNA im Stuhl
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration bakterieller 16s-DNA im Blut
Zeitfenster: 22 Monate
Konzentration bakterieller 16s-DNA im Blut
22 Monate
Multiomics-Mikrobiota-Signatur bei AD
Zeitfenster: 22 Monate
Multiomics-Mikrobiota-Signatur bei AD
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiomics-Quantifizierung

Abonnieren