- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841135
Blodmikrobiotasignatur for Alzheimers sykdom (MICMALZ)
Analyse av mikrobiotaens blodsignatur som en diagnostisk markør for Alzheimers sykdom i de tidlige stadiene av prosessen: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-post: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-post: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier:
- Mann og/eller kvinne;
- Alder mellom 50-85 år;
- Etter å ha gitt sitt gratis, informerte, skriftlige samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
- Pasient som nyter godt av en trygdeordning
AD gruppe:
- Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til de internasjonale ATN-kriteriene til Albert et al, (1) som hadde en diagnostisk lumbalpunksjon og CSF-biomarkøranalyse og hjerneavbildning med analyse av hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører må være positive for å bekrefte den etiopatogene diagnosen;
- Mild til moderat stadium med MMSE-score mellom 10 og 26;
- Symptomatiske behandlinger spesifikke for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika) er tillatt, men må ha faste doser i mer enn 3 måneder;
Kontrollgruppe:
- Pasienter som ble sett i hukommelseskonsultasjon for bekymring for å ha AD, men for hvem behandlingen er normal. Disse pasientene vil ha hatt en diagnostisk lumbalpunksjon under samme hukommelseskonsultasjon.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier:
- Mann og/eller kvinne;
- Alder mellom 50-85 år;
- Etter å ha gitt sitt gratis, informerte, skriftlige samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
- Pasient som nyter godt av en trygdeordning
AD gruppe:
- Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til de internasjonale ATN-kriteriene til Albert et al, (1) som hadde en diagnostisk lumbalpunksjon og CSF-biomarkøranalyse og hjerneavbildning med analyse av hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører må være positive for å bekrefte den etiopatogene diagnosen;
- Mild til moderat stadium med MMSE-score mellom 10 og 26;
- Symptomatiske behandlinger spesifikke for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika) er tillatt, men må ha faste doser i mer enn 3 måneder;
Kontrollgruppe:
- Pasienter som ble sett i hukommelseskonsultasjon for bekymring for å ha AD, men for hvem behandlingen er normal. Disse pasientene vil ha hatt en diagnostisk lumbalpunksjon under samme hukommelseskonsultasjon.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Fravær av en familieomsorgsperson for å fylle ut nevropsykologiske skalaer og spørreskjemaer;
- Pasient som bor i en medisinsk institusjon;
- Analfabetisme eller manglende evne til å fullføre psyko-atferdstestene;
- Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som sannsynligvis vil forstyrre testene;
- kontraindikasjon eller avslag på å utføre de biologiske testene;
- Nektelse av å gjennomføre nevropsykologiske tester.
- Avslag på avføring
- Fordøyelsesneoplasi pågår eller < 5 år gammel
- Fordøyelseskirurgi med tarmreseksjon ;
- Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller annen familiær gastrointestinal patologi;
- Kronisk bruk av avføringsmidler;
- Antibiotika tatt innen en måned før inkludering;
- Kortsiktige livstruende tilstander (aktiv kreft, ustabil hjertesvikt, alvorlig lever-, nyre- og respirasjonssvikt);
- Kronisk psykose eller psykotiske episoder;
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- Epilepsi og andre ikke-degenerative sykdommer i sentralnervesystemet
- Vitamin B12-mangel og unsupplert folsyre;
- Ubehandlet hypotyreose;
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Major beskyttet av loven;
- Pasient i en periode med relativ ekskludering fra en annen protokoll;
- Avslag på å delta i protokollen.
AD gruppe:
- Utilstrekkelig klinisk og paraklinisk informasjon for diagnostisering av AD;
- Genetisk form for AD (kjent genetisk mutasjon);
Kontrollgruppe: Ingen spesifikke ikke-inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Styre
|
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
|
Annen: Alzheimers sykdomsgruppe
|
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
|
Annen: Nevrotypiske
|
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av bakteriell 16S rDNA i avføring
Tidsramme: 22 måneder
|
Konsentrasjon av bakteriell 16S rDNA i avføring
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av bakteriell 16s DNA i blod
Tidsramme: 22 måneder
|
Konsentrasjon av bakteriell 16s DNA i blod
|
22 måneder
|
Multiomics mikrobiota signatur i AD
Tidsramme: 22 måneder
|
Multiomics mikrobiota signatur i AD
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multiomikk kvantifisering
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadRekrutteringAlvorlig akutt underernæringTsjad