Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodmikrobiotasignatur for Alzheimers sykdom (MICMALZ)

18. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Analyse av mikrobiotaens blodsignatur som en diagnostisk markør for Alzheimers sykdom i de tidlige stadiene av prosessen: Pilotstudie

Denne studien tar sikte på å validere en forskjell i blodmikrobiell signatur mellom Alzheimerspasienter og kontrollpersoner for å foreslå potensielle innovative strategier

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie kun utført i Montpellier, rettet mot å sammenligne AD-pasienter med kontrollpersoner, inkludert menn/kvinner i alderen 50 til 85 år. Diagnosen av AD-pasienter er basert på internasjonale kriterier. Metagenomikk og proteomikk vil bli brukt for å bestemme sammensetningen av mikrobiotaen i fullblod og avføring, men også den metabolomiske profilen i plasma, avføring og urinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mann og/eller kvinne;
  • Alder mellom 50-85 år;
  • Etter å ha gitt sitt gratis, informerte, skriftlige samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning

AD gruppe:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til de internasjonale ATN-kriteriene til Albert et al, (1) som hadde en diagnostisk lumbalpunksjon og CSF-biomarkøranalyse og hjerneavbildning med analyse av hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører må være positive for å bekrefte den etiopatogene diagnosen;
  • Mild til moderat stadium med MMSE-score mellom 10 og 26;
  • Symptomatiske behandlinger spesifikke for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika) er tillatt, men må ha faste doser i mer enn 3 måneder;

Kontrollgruppe:

- Pasienter som ble sett i hukommelseskonsultasjon for bekymring for å ha AD, men for hvem behandlingen er normal. Disse pasientene vil ha hatt en diagnostisk lumbalpunksjon under samme hukommelseskonsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mann og/eller kvinne;
  • Alder mellom 50-85 år;
  • Etter å ha gitt sitt gratis, informerte, skriftlige samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning

AD gruppe:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til de internasjonale ATN-kriteriene til Albert et al, (1) som hadde en diagnostisk lumbalpunksjon og CSF-biomarkøranalyse og hjerneavbildning med analyse av hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører må være positive for å bekrefte den etiopatogene diagnosen;
  • Mild til moderat stadium med MMSE-score mellom 10 og 26;
  • Symptomatiske behandlinger spesifikke for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika) er tillatt, men må ha faste doser i mer enn 3 måneder;

Kontrollgruppe:

- Pasienter som ble sett i hukommelseskonsultasjon for bekymring for å ha AD, men for hvem behandlingen er normal. Disse pasientene vil ha hatt en diagnostisk lumbalpunksjon under samme hukommelseskonsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Fravær av en familieomsorgsperson for å fylle ut nevropsykologiske skalaer og spørreskjemaer;
  • Pasient som bor i en medisinsk institusjon;
  • Analfabetisme eller manglende evne til å fullføre psyko-atferdstestene;
  • Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som sannsynligvis vil forstyrre testene;
  • kontraindikasjon eller avslag på å utføre de biologiske testene;
  • Nektelse av å gjennomføre nevropsykologiske tester.
  • Avslag på avføring
  • Fordøyelsesneoplasi pågår eller < 5 år gammel
  • Fordøyelseskirurgi med tarmreseksjon ;
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller annen familiær gastrointestinal patologi;
  • Kronisk bruk av avføringsmidler;
  • Antibiotika tatt innen en måned før inkludering;
  • Kortsiktige livstruende tilstander (aktiv kreft, ustabil hjertesvikt, alvorlig lever-, nyre- og respirasjonssvikt);
  • Kronisk psykose eller psykotiske episoder;
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • Epilepsi og andre ikke-degenerative sykdommer i sentralnervesystemet
  • Vitamin B12-mangel og unsupplert folsyre;
  • Ubehandlet hypotyreose;
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Major beskyttet av loven;
  • Pasient i en periode med relativ ekskludering fra en annen protokoll;
  • Avslag på å delta i protokollen.

AD gruppe:

  • Utilstrekkelig klinisk og paraklinisk informasjon for diagnostisering av AD;
  • Genetisk form for AD (kjent genetisk mutasjon);

Kontrollgruppe: Ingen spesifikke ikke-inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
Annen: Alzheimers sykdomsgruppe
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
Annen: Nevrotypiske
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av bakteriell 16S rDNA i avføring
Tidsramme: 22 måneder
Konsentrasjon av bakteriell 16S rDNA i avføring
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av bakteriell 16s DNA i blod
Tidsramme: 22 måneder
Konsentrasjon av bakteriell 16s DNA i blod
22 måneder
Multiomics mikrobiota signatur i AD
Tidsramme: 22 måneder
Multiomics mikrobiota signatur i AD
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multiomikk kvantifisering

3
Abonnere