- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04841135
Sygnatura mikroflory krwi choroby Alzheimera (MICMALZ)
Analiza sygnatury krwi mikrobiomu jako markera diagnostycznego choroby Alzheimera we wczesnych stadiach procesu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim BENNYS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne:
- Mężczyzna i/lub kobieta;
- Wiek od 50 do 85 lat;
- po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody, podpisanej przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
grupa AD:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera zgodnie z międzynarodowymi kryteriami ATN Alberta i wsp., (1) którzy mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe i oznaczenie biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz obrazowanie mózgu z analizą zaniku hipokampa; markery topograficzne i patofizjologiczne muszą być dodatnie, aby potwierdzić rozpoznanie etiopatogenne;
- Łagodne do umiarkowanego stadium z wynikiem MMSE między 10 a 26;
- Leczenie objawowe specyficzne dla choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna) oraz leczenie psychotropowe (leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, neuroleptyki) są dozwolone, ale muszą być stosowane w stałych dawkach przez ponad 3 miesiące;
Grupa kontrolna:
- Pacjenci zgłaszani na konsultację pamięciową z powodu AD, ale u których wyniki badań są prawidłowe. Pacjenci ci będą mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe podczas tej samej konsultacji pamięciowej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne:
- Mężczyzna i/lub kobieta;
- Wiek od 50 do 85 lat;
- po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody, podpisanej przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
grupa AD:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera zgodnie z międzynarodowymi kryteriami ATN Alberta i wsp., (1) którzy mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe i oznaczenie biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz obrazowanie mózgu z analizą zaniku hipokampa; markery topograficzne i patofizjologiczne muszą być dodatnie, aby potwierdzić rozpoznanie etiopatogenne;
- Łagodne do umiarkowanego stadium z wynikiem MMSE między 10 a 26;
- Leczenie objawowe specyficzne dla choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna) oraz leczenie psychotropowe (leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, neuroleptyki) są dozwolone, ale muszą być stosowane w stałych dawkach przez ponad 3 miesiące;
Grupa kontrolna:
- Pacjenci zgłaszani na konsultację pamięciową z powodu AD, ale u których wyniki badań są prawidłowe. Pacjenci ci będą mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe podczas tej samej konsultacji pamięciowej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne:
- Brak opiekuna rodzinnego do wypełnienia skal i kwestionariuszy neuropsychologicznych;
- Pacjent mieszkający w placówce medycznej;
- Analfabetyzm lub niezdolność do wypełnienia testów psychobehawioralnych;
- Poważne problemy fizyczne lub neurosensoryczne, które mogą zakłócać testy;
- Przeciwwskazania lub odmowa wykonania badań biologicznych;
- Odmowa wykonania badań neuropsychologicznych.
- Odmowa pobrania kału
- Postępująca neoplazja przewodu pokarmowego lub wiek < 5 lat
- Chirurgia przewodu pokarmowego z resekcją jelita;
- Obecność choroby zapalnej jelit lub innej patologii rodzinnej przewodu pokarmowego;
- Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających;
- Antybiotyki przyjęte w ciągu miesiąca przed włączeniem;
- Krótkotrwałe stany zagrażające życiu (czynny nowotwór, niestabilna niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby, nerek i układu oddechowego);
- Przewlekła psychoza lub epizody psychotyczne;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Padaczka i inne niezwyrodnieniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Niedobór witaminy B12 i niesuplementowany kwas foliowy;
- Nieleczona niedoczynność tarczycy;
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Major chroniony prawem;
- Pacjent w okresie względnego wykluczenia z innego protokołu;
- Odmowa udziału w protokole.
grupa AD:
- Niewystarczające informacje kliniczne i parakliniczne do rozpoznania AD;
- Genetyczna postać AD (znana mutacja genetyczna);
Grupa kontrolna: Brak określonych kryteriów niewłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Jednorazowo zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu.
Fakultatywna polisomnografia
|
|
Inny: Grupa choroby Alzheimera
|
Jednorazowo zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu.
Fakultatywna polisomnografia
|
|
Inny: Neurotypowe
|
Jednorazowo zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie bakteryjnego 16S rDNA w kale
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Stężenie bakteryjnego 16S rDNA w kale
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie bakteryjnego DNA 16s we krwi
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Stężenie bakteryjnego DNA 16s we krwi
|
22 miesiące
|
|
Sygnatura mikrobiomu Multiomics w AD
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Sygnatura mikrobiomu Multiomics w AD
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Kwantyfikacja multiomiki
-
Sir Run Run Shaw HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego | Gruczolak | Polipy gruczolakowate | Zaawansowany gruczolakChiny