Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura mikroflory krwi choroby Alzheimera (MICMALZ)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Analiza sygnatury krwi mikrobiomu jako markera diagnostycznego choroby Alzheimera we wczesnych stadiach procesu: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu potwierdzenie różnicy w sygnaturze mikrobiologicznej krwi między pacjentami z chorobą Alzheimera a osobami z grupy kontrolnej w celu zaproponowania potencjalnych innowacyjnych strategii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone wyłącznie w Montpellier, mające na celu porównanie pacjentów z AD z osobami kontrolnymi, w tym mężczyznami/kobietami w wieku od 50 do 85 lat. Rozpoznanie chorych na AD opiera się na międzynarodowych kryteriach. Metagenomika i proteomika zostaną wykorzystane do określenia składu mikrobiomu krwi pełnej i stolca, ale także profilu metabolomicznego w osoczu, kale i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne:

  • Mężczyzna i/lub kobieta;
  • Wiek od 50 do 85 lat;
  • po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody, podpisanej przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego

grupa AD:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera zgodnie z międzynarodowymi kryteriami ATN Alberta i wsp., (1) którzy mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe i oznaczenie biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz obrazowanie mózgu z analizą zaniku hipokampa; markery topograficzne i patofizjologiczne muszą być dodatnie, aby potwierdzić rozpoznanie etiopatogenne;
  • Łagodne do umiarkowanego stadium z wynikiem MMSE między 10 a 26;
  • Leczenie objawowe specyficzne dla choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna) oraz leczenie psychotropowe (leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, neuroleptyki) są dozwolone, ale muszą być stosowane w stałych dawkach przez ponad 3 miesiące;

Grupa kontrolna:

- Pacjenci zgłaszani na konsultację pamięciową z powodu AD, ale u których wyniki badań są prawidłowe. Pacjenci ci będą mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe podczas tej samej konsultacji pamięciowej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne:

  • Mężczyzna i/lub kobieta;
  • Wiek od 50 do 85 lat;
  • po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody, podpisanej przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie);
  • Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego

grupa AD:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera zgodnie z międzynarodowymi kryteriami ATN Alberta i wsp., (1) którzy mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe i oznaczenie biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz obrazowanie mózgu z analizą zaniku hipokampa; markery topograficzne i patofizjologiczne muszą być dodatnie, aby potwierdzić rozpoznanie etiopatogenne;
  • Łagodne do umiarkowanego stadium z wynikiem MMSE między 10 a 26;
  • Leczenie objawowe specyficzne dla choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna) oraz leczenie psychotropowe (leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, neuroleptyki) są dozwolone, ale muszą być stosowane w stałych dawkach przez ponad 3 miesiące;

Grupa kontrolna:

- Pacjenci zgłaszani na konsultację pamięciową z powodu AD, ale u których wyniki badań są prawidłowe. Pacjenci ci będą mieli wykonane diagnostyczne nakłucie lędźwiowe podczas tej samej konsultacji pamięciowej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Brak opiekuna rodzinnego do wypełnienia skal i kwestionariuszy neuropsychologicznych;
  • Pacjent mieszkający w placówce medycznej;
  • Analfabetyzm lub niezdolność do wypełnienia testów psychobehawioralnych;
  • Poważne problemy fizyczne lub neurosensoryczne, które mogą zakłócać testy;
  • Przeciwwskazania lub odmowa wykonania badań biologicznych;
  • Odmowa wykonania badań neuropsychologicznych.
  • Odmowa pobrania kału
  • Postępująca neoplazja przewodu pokarmowego lub wiek < 5 lat
  • Chirurgia przewodu pokarmowego z resekcją jelita;
  • Obecność choroby zapalnej jelit lub innej patologii rodzinnej przewodu pokarmowego;
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających;
  • Antybiotyki przyjęte w ciągu miesiąca przed włączeniem;
  • Krótkotrwałe stany zagrażające życiu (czynny nowotwór, niestabilna niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby, nerek i układu oddechowego);
  • Przewlekła psychoza lub epizody psychotyczne;
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • Padaczka i inne niezwyrodnieniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Niedobór witaminy B12 i niesuplementowany kwas foliowy;
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy;
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Major chroniony prawem;
  • Pacjent w okresie względnego wykluczenia z innego protokołu;
  • Odmowa udziału w protokole.

grupa AD:

  • Niewystarczające informacje kliniczne i parakliniczne do rozpoznania AD;
  • Genetyczna postać AD (znana mutacja genetyczna);

Grupa kontrolna: Brak określonych kryteriów niewłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Jednorazowo zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu.
Fakultatywna polisomnografia
Inny: Grupa choroby Alzheimera
Jednorazowo zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu.
Fakultatywna polisomnografia
Inny: Neurotypowe
Jednorazowo zostaną pobrane próbki krwi, kału i moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bakteryjnego 16S rDNA w kale
Ramy czasowe: 22 miesiące
Stężenie bakteryjnego 16S rDNA w kale
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bakteryjnego DNA 16s we krwi
Ramy czasowe: 22 miesiące
Stężenie bakteryjnego DNA 16s we krwi
22 miesiące
Sygnatura mikrobiomu Multiomics w AD
Ramy czasowe: 22 miesiące
Sygnatura mikrobiomu Multiomics w AD
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Kwantyfikacja multiomiki

Subskrybuj