Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér mikrobiota Alzheimer-kór jele (MICMALZ)

2023. április 18. frissítette: University Hospital, Montpellier

A mikrobiota véraláírásának elemzése az Alzheimer-kór diagnosztikai markereként a folyamat korai szakaszában: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja az Alzheimer-kóros betegek és a kontroll alanyok vérmikrobiális aláírásának különbségét, hogy potenciális innovatív stratégiákat javasoljon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyet csak Montpellier-ben végeztek, és célja az AD-betegek összehasonlítása a kontroll alanyokkal, beleértve az 50 és 85 év közötti férfiakat/nőket. Az AD-betegek diagnózisa nemzetközi kritériumokon alapul. A metagenomikát és a proteomikát a teljes vér és a széklet mikrobióta összetételének, valamint a plazma, a széklet és a vizelet metabolomikus profiljának meghatározására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános kritériumok:

  • Férfi és/vagy nőstény;
  • Életkor 50-85 év között;
  • a résztvevő és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott, írásos beleegyezését követően (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt);
  • Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg

AD-csoport:

  • Alzheimer-kór diagnosztizálása Albert és munkatársai nemzetközi ATN kritériumai szerint (1), akiknél diagnosztikus lumbálpunkciót és CSF biomarker vizsgálatot végeztek, valamint agyi képalkotást a hippocampalis atrófia elemzésével; A topográfiai és patofiziológiai markereknek pozitívnak kell lenniük az etiopatogén diagnózis megerősítéséhez;
  • Enyhe vagy közepes stádium 10 és 26 közötti MMSE-pontszámmal;
  • Az Alzheimer-kórra jellemző tüneti kezelések (acetilkolinészteráz-gátlók és memantin) és pszichotróp kezelések (szorongásoldó szerek, antidepresszánsok, neuroleptikumok) engedélyezettek, de ezeknek 3 hónapnál hosszabb ideig fix dózisúaknak kell lenniük;

Ellenőrző csoport:

- Azok a betegek, akiket emlékezet-konzultáción láttak AD- miatt, de akiknél a kezelés normális. Ezeknek a betegeknek diagnosztikai lumbálpunkciót hajtottak végre ugyanazon a memóriakonzultáció során.

Kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

Általános kritériumok:

  • Férfi és/vagy nőstény;
  • Életkor 50-85 év között;
  • a résztvevő és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott, írásos beleegyezését követően (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt);
  • Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg

AD-csoport:

  • Alzheimer-kór diagnosztizálása Albert és munkatársai nemzetközi ATN kritériumai szerint (1), akiknél diagnosztikus lumbálpunkciót és CSF biomarker vizsgálatot végeztek, valamint agyi képalkotást a hippocampalis atrófia elemzésével; A topográfiai és patofiziológiai markereknek pozitívnak kell lenniük az etiopatogén diagnózis megerősítéséhez;
  • Enyhe vagy közepes stádium 10 és 26 közötti MMSE-pontszámmal;
  • Az Alzheimer-kórra jellemző tüneti kezelések (acetilkolinészteráz-gátlók és memantin) és pszichotróp kezelések (szorongásoldó szerek, antidepresszánsok, neuroleptikumok) engedélyezettek, de ezeknek 3 hónapnál hosszabb ideig fix dózisúaknak kell lenniük;

Ellenőrző csoport:

- Azok a betegek, akiket emlékezet-konzultáción láttak AD- miatt, de akiknél a kezelés normális. Ezeknek a betegeknek diagnosztikai lumbálpunkciót hajtottak végre ugyanazon a memóriakonzultáció során.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok:

  • Családgondozó hiánya a neuropszichológiai skálák és kérdőívek kitöltéséhez;
  • egészségügyi intézményben élő beteg;
  • Analfabéta vagy képtelenség a pszicho-viselkedési tesztek kitöltésére;
  • súlyos fizikai vagy neuroszenzoros problémák, amelyek valószínűleg zavarják a teszteket;
  • a biológiai vizsgálatok elvégzésének ellenjavallata vagy megtagadása;
  • A neuropszichológiai vizsgálatok elvégzésének megtagadása.
  • A székletgyűjtés megtagadása
  • Emésztőrendszeri neoplázia folyamatban, vagy 5 évesnél fiatalabb
  • Emésztőműtét bélreszekcióval ;
  • Gyulladásos bélbetegség vagy más családi gasztrointesztinális patológia jelenléte;
  • Hashajtók krónikus használata;
  • a felvételt megelőző egy hónapon belül bevett antibiotikumok;
  • Rövid távú életveszélyes állapotok (aktív rák, instabil szívelégtelenség, súlyos máj-, vese- és légzési elégtelenség);
  • Krónikus pszichózis vagy pszichotikus epizódok;
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
  • Epilepszia és a központi idegrendszer egyéb nem degeneratív betegségei
  • B12-vitamin-hiány és kiegészítetlen folsav ;
  • Kezeletlen hypothyreosis;
  • a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg;
  • Törvény által védett major;
  • beteg egy másik protokollból való relatív kizárás időszakában;
  • A jegyzőkönyvben való részvétel megtagadása.

hirdetési csoport:

  • elégtelen klinikai és paraklinikai információ az AD diagnózisához;
  • Az AD genetikai formája (ismert genetikai mutáció);

Kontroll csoport: Nincsenek specifikus bekerülési kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Egyszer vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek.
Fakultatív poliszomnográfia
Egyéb: Alzheimer-kór csoport
Egyszer vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek.
Fakultatív poliszomnográfia
Egyéb: Neurotipikusok
Egyszer vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális 16S rDNS koncentrációja a székletben
Időkeret: 22 hónap
A bakteriális 16S rDNS koncentrációja a székletben
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális 16s DNS koncentrációja a vérben
Időkeret: 22 hónap
A bakteriális 16s DNS koncentrációja a vérben
22 hónap
Multiomika mikrobiota aláírása AD-ben
Időkeret: 22 hónap
Multiomika mikrobiota aláírása AD-ben
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel