- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841135
A vér mikrobiota Alzheimer-kór jele (MICMALZ)
A mikrobiota véraláírásának elemzése az Alzheimer-kór diagnosztikai markereként a folyamat korai szakaszában: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános kritériumok:
- Férfi és/vagy nőstény;
- Életkor 50-85 év között;
- a résztvevő és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott, írásos beleegyezését követően (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt);
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
AD-csoport:
- Alzheimer-kór diagnosztizálása Albert és munkatársai nemzetközi ATN kritériumai szerint (1), akiknél diagnosztikus lumbálpunkciót és CSF biomarker vizsgálatot végeztek, valamint agyi képalkotást a hippocampalis atrófia elemzésével; A topográfiai és patofiziológiai markereknek pozitívnak kell lenniük az etiopatogén diagnózis megerősítéséhez;
- Enyhe vagy közepes stádium 10 és 26 közötti MMSE-pontszámmal;
- Az Alzheimer-kórra jellemző tüneti kezelések (acetilkolinészteráz-gátlók és memantin) és pszichotróp kezelések (szorongásoldó szerek, antidepresszánsok, neuroleptikumok) engedélyezettek, de ezeknek 3 hónapnál hosszabb ideig fix dózisúaknak kell lenniük;
Ellenőrző csoport:
- Azok a betegek, akiket emlékezet-konzultáción láttak AD- miatt, de akiknél a kezelés normális. Ezeknek a betegeknek diagnosztikai lumbálpunkciót hajtottak végre ugyanazon a memóriakonzultáció során.
Kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
Általános kritériumok:
- Férfi és/vagy nőstény;
- Életkor 50-85 év között;
- a résztvevő és a vizsgáló által aláírt szabad, tájékozott, írásos beleegyezését követően (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt);
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
AD-csoport:
- Alzheimer-kór diagnosztizálása Albert és munkatársai nemzetközi ATN kritériumai szerint (1), akiknél diagnosztikus lumbálpunkciót és CSF biomarker vizsgálatot végeztek, valamint agyi képalkotást a hippocampalis atrófia elemzésével; A topográfiai és patofiziológiai markereknek pozitívnak kell lenniük az etiopatogén diagnózis megerősítéséhez;
- Enyhe vagy közepes stádium 10 és 26 közötti MMSE-pontszámmal;
- Az Alzheimer-kórra jellemző tüneti kezelések (acetilkolinészteráz-gátlók és memantin) és pszichotróp kezelések (szorongásoldó szerek, antidepresszánsok, neuroleptikumok) engedélyezettek, de ezeknek 3 hónapnál hosszabb ideig fix dózisúaknak kell lenniük;
Ellenőrző csoport:
- Azok a betegek, akiket emlékezet-konzultáción láttak AD- miatt, de akiknél a kezelés normális. Ezeknek a betegeknek diagnosztikai lumbálpunkciót hajtottak végre ugyanazon a memóriakonzultáció során.
Kizárási kritériumok:
Általános kritériumok:
- Családgondozó hiánya a neuropszichológiai skálák és kérdőívek kitöltéséhez;
- egészségügyi intézményben élő beteg;
- Analfabéta vagy képtelenség a pszicho-viselkedési tesztek kitöltésére;
- súlyos fizikai vagy neuroszenzoros problémák, amelyek valószínűleg zavarják a teszteket;
- a biológiai vizsgálatok elvégzésének ellenjavallata vagy megtagadása;
- A neuropszichológiai vizsgálatok elvégzésének megtagadása.
- A székletgyűjtés megtagadása
- Emésztőrendszeri neoplázia folyamatban, vagy 5 évesnél fiatalabb
- Emésztőműtét bélreszekcióval ;
- Gyulladásos bélbetegség vagy más családi gasztrointesztinális patológia jelenléte;
- Hashajtók krónikus használata;
- a felvételt megelőző egy hónapon belül bevett antibiotikumok;
- Rövid távú életveszélyes állapotok (aktív rák, instabil szívelégtelenség, súlyos máj-, vese- és légzési elégtelenség);
- Krónikus pszichózis vagy pszichotikus epizódok;
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
- Epilepszia és a központi idegrendszer egyéb nem degeneratív betegségei
- B12-vitamin-hiány és kiegészítetlen folsav ;
- Kezeletlen hypothyreosis;
- a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg;
- Törvény által védett major;
- beteg egy másik protokollból való relatív kizárás időszakában;
- A jegyzőkönyvben való részvétel megtagadása.
hirdetési csoport:
- elégtelen klinikai és paraklinikai információ az AD diagnózisához;
- Az AD genetikai formája (ismert genetikai mutáció);
Kontroll csoport: Nincsenek specifikus bekerülési kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Egyszer vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek.
Fakultatív poliszomnográfia
|
|
Egyéb: Alzheimer-kór csoport
|
Egyszer vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek.
Fakultatív poliszomnográfia
|
|
Egyéb: Neurotipikusok
|
Egyszer vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális 16S rDNS koncentrációja a székletben
Időkeret: 22 hónap
|
A bakteriális 16S rDNS koncentrációja a székletben
|
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális 16s DNS koncentrációja a vérben
Időkeret: 22 hónap
|
A bakteriális 16s DNS koncentrációja a vérben
|
22 hónap
|
|
Multiomika mikrobiota aláírása AD-ben
Időkeret: 22 hónap
|
Multiomika mikrobiota aláírása AD-ben
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .