阿尔茨海默病的血液微生物群特征 (MICMALZ)
2023年4月18日 更新者:University Hospital, Montpellier
微生物群的血液特征分析作为阿尔茨海默病早期阶段的诊断标志物:试点研究
本研究旨在验证阿尔茨海默病患者和对照组之间血液微生物特征的差异,以提出潜在的创新策略
研究概览
详细说明
这是一项仅在蒙彼利埃进行的试点研究,旨在比较 AD 患者与对照组,包括 50 至 85 岁的男性/女性。
AD 患者的诊断基于国际标准。
宏基因组学和蛋白质组学将用于确定全血和粪便中微生物群的组成,以及血浆、粪便和尿液中的代谢组学特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Karim BENNYS, MD, PhD
- 电话号码:+33 4 67 33 72 32
- 邮箱:k-bennys@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Montpellier University Hospital
-
接触:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- 电话号码:+33 4 67 33 72 32
- 邮箱:k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
一般标准:
- 男性和/或女性;
- 年龄在50-85岁之间;
- 获得由参与者和研究者签署的自由、知情、书面同意(最迟在入选当天和研究要求的任何检查之前);
- 受益于社会保障计划的患者
广告组:
- 根据 Albert 等人的国际 ATN 标准诊断阿尔茨海默氏病,(1) 他们进行了诊断性腰椎穿刺和 CSF 生物标志物检测以及脑成像分析海马萎缩;地形学和病理生理学标志物必须呈阳性才能确定病因诊断;
- 轻度至中度阶段,MMSE 评分在 10 至 26 之间;
- 阿尔茨海默病特有的对症治疗(乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺)和精神药物治疗(抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药)已获授权,但必须以固定剂量服用 3 个月以上;
控制组:
- 因担心患有 AD 而接受记忆咨询但检查正常的患者。 这些患者将在同一记忆咨询期间进行诊断性腰椎穿刺。
排除标准:
纳入标准:
一般标准:
- 男性和/或女性;
- 年龄在50-85岁之间;
- 获得由参与者和研究者签署的自由、知情、书面同意(最迟在入选当天和研究要求的任何检查之前);
- 受益于社会保障计划的患者
广告组:
- 根据 Albert 等人的国际 ATN 标准诊断阿尔茨海默氏病,(1) 他们进行了诊断性腰椎穿刺和 CSF 生物标志物检测以及脑成像分析海马萎缩;地形学和病理生理学标志物必须呈阳性才能确定病因诊断;
- 轻度至中度阶段,MMSE 评分在 10 至 26 之间;
- 阿尔茨海默病特有的对症治疗(乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚胺)和精神药物治疗(抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药)已获授权,但必须以固定剂量服用 3 个月以上;
控制组:
- 因担心患有 AD 而接受记忆咨询但检查正常的患者。 这些患者将在同一记忆咨询期间进行诊断性腰椎穿刺。
排除标准:
一般标准:
- 没有家庭照顾者来完成神经心理学量表和问卷调查;
- 居住在医疗机构的患者;
- 文盲或无法完成心理行为测试;
- 可能干扰测试的重大身体或神经感觉问题;
- 禁忌或拒绝进行生物测试;
- 拒绝进行神经心理学测试。
- 拒绝收集粪便
- 正在发生或 < 5 岁的消化系统肿瘤
- 消化道切除手术;
- 存在炎症性肠病或其他家族性胃肠道疾病;
- 长期使用泻药;
- 纳入前一个月内服用的抗生素;
- 短期危及生命的情况(活动性癌症、不稳定的心力衰竭、严重的肝、肾和呼吸衰竭);
- 慢性精神病或精神病发作;
- 酒精或药物成瘾;
- 癫痫和中枢神经系统的其他非退行性疾病
- 维生素 B12 缺乏和未补充叶酸;
- 未经治疗的甲状腺功能减退症;
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人;
- 受法律保护的专业;
- 患者处于相对排斥其他方案的时期;
- 拒绝参与协议。
广告组:
- 用于诊断 AD 的临床和准临床信息不足;
- AD 的遗传形式(已知的基因突变);
对照组:没有特定的非纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:控制
|
将采集一次血液、粪便和尿液样本。
兼性多导睡眠图
|
|
其他:阿尔茨海默病组
|
将采集一次血液、粪便和尿液样本。
兼性多导睡眠图
|
|
其他:神经典型
|
将采集一次血液、粪便和尿液样本。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便中细菌 16S rDNA 的浓度
大体时间:22个月
|
粪便中细菌 16S rDNA 的浓度
|
22个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中细菌 16s DNA 的浓度
大体时间:22个月
|
血液中细菌 16s DNA 的浓度
|
22个月
|
|
AD 中的多组学微生物群特征
大体时间:22个月
|
AD 中的多组学微生物群特征
|
22个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karim BENNYS, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.