알츠하이머병의 혈액 미생물군 시그니처 (MICMALZ)
2023년 4월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
프로세스 초기 단계에서 알츠하이머병의 진단 마커인 미생물총의 혈액 시그니처 분석: 파일럿 연구
본 연구는 잠재적인 혁신 전략을 제안하기 위해 알츠하이머 환자와 대조군의 혈액 미생물 서명의 차이를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 50세에서 85세 사이의 남성/여성을 포함하는 대조군과 AD 환자를 비교하는 것을 목표로 몽펠리에에서만 수행되는 파일럿 연구입니다.
AD 환자의 진단은 국제 기준을 기반으로 합니다.
Metagenomics 및 proteomics는 전혈 및 대변의 미생물 구성뿐만 아니라 혈장, 대변 및 소변의 대사 프로파일을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim BENNYS, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 72 32
- 이메일: k-bennys@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Montpellier University Hospital
-
연락하다:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 72 32
- 이메일: k-bennys@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
일반 기준:
- 남성 및/또는 여성;
- 50-85세 사이의 연령;
- 참여자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자
광고 그룹:
- Albert 등의 국제 ATN 기준에 따른 알츠하이머병의 진단, (1) 진단적 요추 천자 및 CSF 바이오마커 분석 및 해마 위축 분석을 통한 뇌 영상화; 지형학적 및 병태생리학적 마커는 병인성 진단을 확인하기 위해 양성이어야 합니다.
- MMSE 점수가 10에서 26 사이인 경증에서 중등도 단계;
- 알츠하이머병에 특정한 증상 치료(아세틸콜린에스테라제 억제제 및 메만틴) 및 향정신성 치료(항불안제, 항우울제, 신경이완제)가 승인되었으나 3개월 이상 고정 용량으로 투여해야 합니다.
대조군:
- 기억력 상담에서 알츠하이머병이 걱정되나 검사 결과가 정상인 환자. 이 환자들은 동일한 메모리 상담 중에 진단 요추 천자를 받았을 것입니다.
제외 기준:
포함 기준:
일반 기준:
- 남성 및/또는 여성;
- 50-85세 사이의 연령;
- 참여자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자
광고 그룹:
- Albert 등의 국제 ATN 기준에 따른 알츠하이머병의 진단, (1) 진단적 요추 천자 및 CSF 바이오마커 분석 및 해마 위축 분석을 통한 뇌 영상화; 지형학적 및 병태생리학적 마커는 병인성 진단을 확인하기 위해 양성이어야 합니다.
- MMSE 점수가 10에서 26 사이인 경증에서 중등도 단계;
- 알츠하이머병에 특정한 증상 치료(아세틸콜린에스테라제 억제제 및 메만틴) 및 향정신성 치료(항불안제, 항우울제, 신경이완제)가 승인되었으나 3개월 이상 고정 용량으로 투여해야 합니다.
대조군:
- 기억력 상담에서 알츠하이머병이 걱정되나 검사 결과가 정상인 환자. 이 환자들은 동일한 메모리 상담 중에 진단 요추 천자를 받았을 것입니다.
제외 기준:
일반 기준:
- 신경 심리학 척도 및 설문지를 작성하기 위한 가족 간병인 부재;
- 의료기관에 거주하는 환자
- 정신 행동 테스트를 완료할 수 없는 문맹 또는 무능력
- 검사를 방해할 가능성이 있는 주요 신체적 또는 신경감각적 문제;
- 생물학적 검사 수행에 대한 금기 또는 거부
- 신경 심리 검사를 거부합니다.
- 대변 수집 거부
- 진행 중인 소화기 종양 또는 5세 미만
- 장절제술을 동반한 소화기 수술 ;
- 염증성 장 질환 또는 기타 가족성 위장관 병리의 존재;
- 완하제의 만성 사용;
- 포함 전 1개월 이내에 복용한 항생제;
- 단기 생명을 위협하는 상태(활동성 암, 불안정한 심부전, 중증 간, 신장 및 호흡 부전)
- 만성 정신병 또는 정신병 에피소드;
- 알코올 또는 약물 중독;
- 중추신경계의 간질 및 기타 비퇴행성 질환
- 비타민 B12 결핍 및 보충되지 않은 엽산;
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법으로 보호되는 전공;
- 다른 프로토콜에서 상대적 배제 기간에 있는 환자;
- 프로토콜 참여 거부.
광고 그룹:
- AD 진단을 위한 불충분한 임상 및 준임상 정보;
- 유전적 형태의 AD(알려진 유전적 돌연변이);
대조군: 특정 불포함 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어
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1회 혈액, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
선택적 수면다원검사
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다른: 알츠하이머 병 그룹
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1회 혈액, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
선택적 수면다원검사
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다른: 신경전형
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1회 혈액, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 내 세균성 16S rDNA 농도
기간: 22개월
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대변 내 세균성 16S rDNA 농도
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 세균 16s DNA 농도
기간: 22개월
|
혈액 내 세균 16s DNA 농도
|
22개월
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AD의 Multiomics microbiota 서명
기간: 22개월
|
AD의 Multiomics microbiota 서명
|
22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모집하지 않고 적극적으로