Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren mikrobiota Alzheimerin taudin tunnus (MICMALZ)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Mikrobiootan veren allekirjoituksen analyysi Alzheimerin taudin diagnostisena merkkinä prosessin alkuvaiheessa: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa erot veren mikrobien allekirjoituksessa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä, jotta voidaan ehdottaa mahdollisia innovatiivisia strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, joka tehtiin vain Montpellierissä ja jonka tarkoituksena on verrata AD-potilaita kontrollihenkilöihin, mukaan lukien 50–85-vuotiaat miehet/naiset. AD-potilaiden diagnoosi perustuu kansainvälisiin kriteereihin. Metagenomiikan ja proteomiikan avulla määritetään mikrobiotan koostumus kokoverestä ja ulosteesta, mutta myös metabolominen profiili plasmassa, ulosteessa ja virtsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Montpellier University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Mies ja/tai nainen;
  • Ikä 50-85 vuotta;
  • jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta);
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä

AD-ryhmä:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi Albert et al:n kansainvälisten ATN-kriteerien mukaan (1), joille tehtiin diagnostinen lannepunktio ja CSF-biomarkkerimääritys ja aivokuvaus aivotursoatrofian analyysillä; topografisten ja patofysiologisten merkkien on oltava positiivisia etiopatogeenisen diagnoosin vahvistamiseksi;
  • Lievä tai kohtalainen vaihe, MMSE-pistemäärä välillä 10-26;
  • Alzheimerin taudille spesifiset oireenmukaiset hoidot (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini) ja psykotrooppiset hoidot (anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit) ovat sallittuja, mutta niiden on oltava kiinteillä annoksilla yli 3 kuukauden ajan.

Kontrolliryhmä:

- Potilaat, jotka on nähty muistikonsultaatiossa AD:n vuoksi, mutta joille hoito on normaalia. Näille potilaille on tehty diagnostinen lannepunktio saman muistikonsultoinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Mies ja/tai nainen;
  • Ikä 50-85 vuotta;
  • jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta);
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä

AD-ryhmä:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi Albert et al:n kansainvälisten ATN-kriteerien mukaan (1), joille tehtiin diagnostinen lannepunktio ja CSF-biomarkkerimääritys ja aivokuvaus aivotursoatrofian analyysillä; topografisten ja patofysiologisten merkkien on oltava positiivisia etiopatogeenisen diagnoosin vahvistamiseksi;
  • Lievä tai kohtalainen vaihe, MMSE-pistemäärä välillä 10-26;
  • Alzheimerin taudille spesifiset oireenmukaiset hoidot (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini) ja psykotrooppiset hoidot (anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit) ovat sallittuja, mutta niiden on oltava kiinteillä annoksilla yli 3 kuukauden ajan.

Kontrolliryhmä:

- Potilaat, jotka on nähty muistikonsultaatiossa AD:n vuoksi, mutta joille hoito on normaalia. Näille potilaille on tehty diagnostinen lannepunktio saman muistikonsultoinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Omaishoitajan puuttuminen neuropsykologisten asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttämisestä;
  • Potilas, joka asuu lääketieteellisessä laitoksessa;
  • Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys suorittaa psyko-käyttäytymistestejä;
  • Suuret fyysiset tai neurosensoriset ongelmat, jotka todennäköisesti häiritsevät testejä;
  • Biologisten testien vasta-aihe tai niistä kieltäytyminen;
  • Kieltäytyminen neuropsykologisten testien suorittamisesta.
  • Ulosteiden keräämisen kieltäminen
  • Ruoansulatuskanavan neoplasia käynnissä tai alle 5-vuotias
  • Ruoansulatusleikkaus suolen resektiolla;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu familiaalinen maha-suolikanavan patologia;
  • Laksatiivien krooninen käyttö;
  • Antibiootit, jotka on otettu kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  • Lyhytaikaiset hengenvaaralliset tilat (aktiivinen syöpä, epävakaa sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan, munuaisten ja hengitysteiden vajaatoiminta);
  • Krooninen psykoosi tai psykoottiset jaksot;
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
  • Epilepsia ja muut keskushermoston ei-rappeuttavat sairaudet
  • B12-vitamiinin puutos ja täydentämätön foolihappo;
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
  • Pääasiallinen lailla suojattu;
  • Potilas, joka on suhteellisesti suljettu pois toisesta protokollasta;
  • Kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan.

AD-ryhmä:

  • Riittämättömät kliiniset ja parakliiniset tiedot AD:n diagnosoimiseksi;
  • AD:n geneettinen muoto (tunnettu geneettinen mutaatio);

Kontrolliryhmä: Ei erityisiä ei-kriteerisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Kerran otetaan veri-, uloste- ja virtsanäytteet.
Fakultatiivinen polysomnografia
Muut: Alzheimerin taudin ryhmä
Kerran otetaan veri-, uloste- ja virtsanäytteet.
Fakultatiivinen polysomnografia
Muut: Neurotyyppiset
Kerran otetaan veri-, uloste- ja virtsanäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien 16S rDNA:n pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Bakteerien 16S rDNA:n pitoisuus ulosteessa
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien 16s DNA:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Bakteerien 16s DNA:n pitoisuus veressä
22 kuukautta
Multiomiikka mikrobiotan allekirjoitus AD:ssa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Multiomiikka mikrobiotan allekirjoitus AD:ssa
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Multiomiikka kvantifiointi

Tilaa