- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04841135
Veren mikrobiota Alzheimerin taudin tunnus (MICMALZ)
Mikrobiootan veren allekirjoituksen analyysi Alzheimerin taudin diagnostisena merkkinä prosessin alkuvaiheessa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karim BENNYS, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 72 32
- Sähköposti: k-bennys@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 72 32
- Sähköposti: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Mies ja/tai nainen;
- Ikä 50-85 vuotta;
- jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta);
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
AD-ryhmä:
- Alzheimerin taudin diagnoosi Albert et al:n kansainvälisten ATN-kriteerien mukaan (1), joille tehtiin diagnostinen lannepunktio ja CSF-biomarkkerimääritys ja aivokuvaus aivotursoatrofian analyysillä; topografisten ja patofysiologisten merkkien on oltava positiivisia etiopatogeenisen diagnoosin vahvistamiseksi;
- Lievä tai kohtalainen vaihe, MMSE-pistemäärä välillä 10-26;
- Alzheimerin taudille spesifiset oireenmukaiset hoidot (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini) ja psykotrooppiset hoidot (anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit) ovat sallittuja, mutta niiden on oltava kiinteillä annoksilla yli 3 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä:
- Potilaat, jotka on nähty muistikonsultaatiossa AD:n vuoksi, mutta joille hoito on normaalia. Näille potilaille on tehty diagnostinen lannepunktio saman muistikonsultoinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Mies ja/tai nainen;
- Ikä 50-85 vuotta;
- jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta);
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
AD-ryhmä:
- Alzheimerin taudin diagnoosi Albert et al:n kansainvälisten ATN-kriteerien mukaan (1), joille tehtiin diagnostinen lannepunktio ja CSF-biomarkkerimääritys ja aivokuvaus aivotursoatrofian analyysillä; topografisten ja patofysiologisten merkkien on oltava positiivisia etiopatogeenisen diagnoosin vahvistamiseksi;
- Lievä tai kohtalainen vaihe, MMSE-pistemäärä välillä 10-26;
- Alzheimerin taudille spesifiset oireenmukaiset hoidot (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini) ja psykotrooppiset hoidot (anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit) ovat sallittuja, mutta niiden on oltava kiinteillä annoksilla yli 3 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä:
- Potilaat, jotka on nähty muistikonsultaatiossa AD:n vuoksi, mutta joille hoito on normaalia. Näille potilaille on tehty diagnostinen lannepunktio saman muistikonsultoinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Omaishoitajan puuttuminen neuropsykologisten asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttämisestä;
- Potilas, joka asuu lääketieteellisessä laitoksessa;
- Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys suorittaa psyko-käyttäytymistestejä;
- Suuret fyysiset tai neurosensoriset ongelmat, jotka todennäköisesti häiritsevät testejä;
- Biologisten testien vasta-aihe tai niistä kieltäytyminen;
- Kieltäytyminen neuropsykologisten testien suorittamisesta.
- Ulosteiden keräämisen kieltäminen
- Ruoansulatuskanavan neoplasia käynnissä tai alle 5-vuotias
- Ruoansulatusleikkaus suolen resektiolla;
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu familiaalinen maha-suolikanavan patologia;
- Laksatiivien krooninen käyttö;
- Antibiootit, jotka on otettu kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
- Lyhytaikaiset hengenvaaralliset tilat (aktiivinen syöpä, epävakaa sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan, munuaisten ja hengitysteiden vajaatoiminta);
- Krooninen psykoosi tai psykoottiset jaksot;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- Epilepsia ja muut keskushermoston ei-rappeuttavat sairaudet
- B12-vitamiinin puutos ja täydentämätön foolihappo;
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Pääasiallinen lailla suojattu;
- Potilas, joka on suhteellisesti suljettu pois toisesta protokollasta;
- Kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan.
AD-ryhmä:
- Riittämättömät kliiniset ja parakliiniset tiedot AD:n diagnosoimiseksi;
- AD:n geneettinen muoto (tunnettu geneettinen mutaatio);
Kontrolliryhmä: Ei erityisiä ei-kriteerisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Kerran otetaan veri-, uloste- ja virtsanäytteet.
Fakultatiivinen polysomnografia
|
|
Muut: Alzheimerin taudin ryhmä
|
Kerran otetaan veri-, uloste- ja virtsanäytteet.
Fakultatiivinen polysomnografia
|
|
Muut: Neurotyyppiset
|
Kerran otetaan veri-, uloste- ja virtsanäytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien 16S rDNA:n pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Bakteerien 16S rDNA:n pitoisuus ulosteessa
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien 16s DNA:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Bakteerien 16s DNA:n pitoisuus veressä
|
22 kuukautta
|
|
Multiomiikka mikrobiotan allekirjoitus AD:ssa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Multiomiikka mikrobiotan allekirjoitus AD:ssa
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset Multiomiikka kvantifiointi
-
Fudan UniversityNanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.Rekrytointi