- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841135
Firma del microbiota sanguigno della malattia di Alzheimer (MICMALZ)
Analisi della firma ematica del microbiota come marcatore diagnostico della malattia di Alzheimer nelle prime fasi del processo: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karim BENNYS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 72 32
- Email: k-bennys@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 72 32
- Email: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali:
- Maschio e/o femmina;
- Età compresa tra 50-85 anni;
- Dopo aver dato il proprio consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
- Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale
Gruppo AD:
- Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri ATN internazionali di Albert et al, (1) che hanno eseguito una puntura lombare diagnostica e un test del biomarcatore CSF e imaging cerebrale con analisi dell'atrofia dell'ippocampo; i marcatori topografici e fisiopatologici devono essere positivi per confermare la diagnosi etiopatogena;
- Stadio da lieve a moderato con punteggio MMSE compreso tra 10 e 26;
- I trattamenti sintomatici specifici della malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi e memantina) ei trattamenti psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, neurolettici) sono autorizzati ma devono essere a dosi fisse per più di 3 mesi;
Gruppo di controllo:
- Pazienti visti in consultazione della memoria per preoccupazione di avere l'AD ma per i quali il workup è normale. Questi pazienti avranno avuto una puntura lombare diagnostica durante la stessa consultazione della memoria.
Criteri di esclusione:
Criterio di inclusione:
Criteri generali:
- Maschio e/o femmina;
- Età compresa tra 50-85 anni;
- Dopo aver dato il proprio consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
- Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale
Gruppo AD:
- Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri ATN internazionali di Albert et al, (1) che hanno eseguito una puntura lombare diagnostica e un test del biomarcatore CSF e imaging cerebrale con analisi dell'atrofia dell'ippocampo; i marcatori topografici e fisiopatologici devono essere positivi per confermare la diagnosi etiopatogena;
- Stadio da lieve a moderato con punteggio MMSE compreso tra 10 e 26;
- I trattamenti sintomatici specifici della malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi e memantina) ei trattamenti psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, neurolettici) sono autorizzati ma devono essere a dosi fisse per più di 3 mesi;
Gruppo di controllo:
- Pazienti visti in consultazione della memoria per preoccupazione di avere l'AD ma per i quali il workup è normale. Questi pazienti avranno avuto una puntura lombare diagnostica durante la stessa consultazione della memoria.
Criteri di esclusione:
Criteri generali:
- Assenza di un caregiver familiare per la compilazione delle scale neuropsicologiche e dei questionari;
- Paziente che vive in un istituto medico;
- Analfabetismo o impossibilità a completare i test psico-comportamentali;
- Principali problemi fisici o neurosensoriali che possono interferire con i test;
- Controindicazione o rifiuto ad eseguire i test biologici;
- Rifiuto di eseguire test neuropsicologici.
- Rifiuto della raccolta delle feci
- Neoplasia digestiva in corso o < 5 anni
- Chirurgia digestiva con resezione intestinale;
- Presenza di malattia infiammatoria intestinale o altra patologia gastrointestinale familiare;
- Uso cronico di lassativi;
- Antibiotici presi entro un mese prima dell'inclusione;
- Condizioni potenzialmente letali a breve termine (cancro attivo, insufficienza cardiaca instabile, grave insufficienza epatica, renale e respiratoria);
- Psicosi cronica o episodi psicotici;
- Dipendenza da alcol o droghe;
- Epilessia e altre malattie non degenerative del sistema nervoso centrale
- Carenza di vitamina B12 e acido folico non integrato;
- ipotiroidismo non trattato;
- Paziente privato della libertà, per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Maggiore protetto dalla legge;
- Paziente in periodo di relativa esclusione da altro protocollo;
- Rifiuto di partecipare al protocollo.
Gruppo AD:
- Informazioni cliniche e paracliniche insufficienti per la diagnosi di AD;
- Forma genetica di AD (mutazione genetica nota);
Gruppo di controllo: nessun criterio specifico di non inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
|
Una volta verranno prelevati campioni di sangue, feci e urine.
Polisonnografia facoltativa
|
|
Altro: Gruppo Malattia di Alzheimer
|
Una volta verranno prelevati campioni di sangue, feci e urine.
Polisonnografia facoltativa
|
|
Altro: Neurotipici
|
Una volta verranno prelevati campioni di sangue, feci e urine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di 16S rDNA batterico nelle feci
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Concentrazione di 16S rDNA batterico nelle feci
|
22 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione del DNA batterico 16s nel sangue
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Concentrazione del DNA batterico 16s nel sangue
|
22 mesi
|
|
Firma del microbiota multiomica nell'AD
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Firma del microbiota multiomica nell'AD
|
22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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