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Firma del microbiota sanguigno della malattia di Alzheimer (MICMALZ)

18 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Analisi della firma ematica del microbiota come marcatore diagnostico della malattia di Alzheimer nelle prime fasi del processo: studio pilota

Questo studio mira a convalidare una differenza nella firma microbica del sangue tra i malati di Alzheimer e i soggetti di controllo al fine di proporre potenziali strategie innovative

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota effettuato solo a Montpellier, finalizzato a confrontare pazienti affetti da AD con soggetti di controllo, comprendenti uomini/donne di età compresa tra i 50 e gli 85 anni. La diagnosi dei pazienti affetti da AD si basa su criteri internazionali. La metagenomica e la proteomica saranno utilizzate per determinare la composizione del microbiota nel sangue intero e nelle feci, ma anche il profilo metabolomico nel plasma, nelle feci e nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali:

  • Maschio e/o femmina;
  • Età compresa tra 50-85 anni;
  • Dopo aver dato il proprio consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale

Gruppo AD:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri ATN internazionali di Albert et al, (1) che hanno eseguito una puntura lombare diagnostica e un test del biomarcatore CSF e imaging cerebrale con analisi dell'atrofia dell'ippocampo; i marcatori topografici e fisiopatologici devono essere positivi per confermare la diagnosi etiopatogena;
  • Stadio da lieve a moderato con punteggio MMSE compreso tra 10 e 26;
  • I trattamenti sintomatici specifici della malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi e memantina) ei trattamenti psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, neurolettici) sono autorizzati ma devono essere a dosi fisse per più di 3 mesi;

Gruppo di controllo:

- Pazienti visti in consultazione della memoria per preoccupazione di avere l'AD ma per i quali il workup è normale. Questi pazienti avranno avuto una puntura lombare diagnostica durante la stessa consultazione della memoria.

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

Criteri generali:

  • Maschio e/o femmina;
  • Età compresa tra 50-85 anni;
  • Dopo aver dato il proprio consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
  • Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale

Gruppo AD:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri ATN internazionali di Albert et al, (1) che hanno eseguito una puntura lombare diagnostica e un test del biomarcatore CSF e imaging cerebrale con analisi dell'atrofia dell'ippocampo; i marcatori topografici e fisiopatologici devono essere positivi per confermare la diagnosi etiopatogena;
  • Stadio da lieve a moderato con punteggio MMSE compreso tra 10 e 26;
  • I trattamenti sintomatici specifici della malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi e memantina) ei trattamenti psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, neurolettici) sono autorizzati ma devono essere a dosi fisse per più di 3 mesi;

Gruppo di controllo:

- Pazienti visti in consultazione della memoria per preoccupazione di avere l'AD ma per i quali il workup è normale. Questi pazienti avranno avuto una puntura lombare diagnostica durante la stessa consultazione della memoria.

Criteri di esclusione:

Criteri generali:

  • Assenza di un caregiver familiare per la compilazione delle scale neuropsicologiche e dei questionari;
  • Paziente che vive in un istituto medico;
  • Analfabetismo o impossibilità a completare i test psico-comportamentali;
  • Principali problemi fisici o neurosensoriali che possono interferire con i test;
  • Controindicazione o rifiuto ad eseguire i test biologici;
  • Rifiuto di eseguire test neuropsicologici.
  • Rifiuto della raccolta delle feci
  • Neoplasia digestiva in corso o < 5 anni
  • Chirurgia digestiva con resezione intestinale;
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale o altra patologia gastrointestinale familiare;
  • Uso cronico di lassativi;
  • Antibiotici presi entro un mese prima dell'inclusione;
  • Condizioni potenzialmente letali a breve termine (cancro attivo, insufficienza cardiaca instabile, grave insufficienza epatica, renale e respiratoria);
  • Psicosi cronica o episodi psicotici;
  • Dipendenza da alcol o droghe;
  • Epilessia e altre malattie non degenerative del sistema nervoso centrale
  • Carenza di vitamina B12 e acido folico non integrato;
  • ipotiroidismo non trattato;
  • Paziente privato della libertà, per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Maggiore protetto dalla legge;
  • Paziente in periodo di relativa esclusione da altro protocollo;
  • Rifiuto di partecipare al protocollo.

Gruppo AD:

  • Informazioni cliniche e paracliniche insufficienti per la diagnosi di AD;
  • Forma genetica di AD (mutazione genetica nota);

Gruppo di controllo: nessun criterio specifico di non inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Una volta verranno prelevati campioni di sangue, feci e urine.
Polisonnografia facoltativa
Altro: Gruppo Malattia di Alzheimer
Una volta verranno prelevati campioni di sangue, feci e urine.
Polisonnografia facoltativa
Altro: Neurotipici
Una volta verranno prelevati campioni di sangue, feci e urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di 16S rDNA batterico nelle feci
Lasso di tempo: 22 mesi
Concentrazione di 16S rDNA batterico nelle feci
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del DNA batterico 16s nel sangue
Lasso di tempo: 22 mesi
Concentrazione del DNA batterico 16s nel sangue
22 mesi
Firma del microbiota multiomica nell'AD
Lasso di tempo: 22 mesi
Firma del microbiota multiomica nell'AD
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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