Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmicrobiota Handtekening van de ziekte van Alzheimer (MICMALZ)

18 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Analyse van de bloedsignatuur van de microbiota als een diagnostische marker van de ziekte van Alzheimer in de vroege stadia van het proces: pilootstudie

Deze studie heeft tot doel een verschil in bloedmicrobiële signatuur tussen Alzheimerpatiënten en controlepersonen te valideren om mogelijke innovatieve strategieën voor te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie die alleen in Montpellier wordt uitgevoerd, gericht op het vergelijken van AD-patiënten met controlepersonen, waaronder mannen/vrouwen tussen de 50 en 85 jaar. De diagnose van AD-patiënten is gebaseerd op internationale criteria. Metagenomics en proteomics zullen worden gebruikt om de samenstelling van de microbiota in volbloed en ontlasting te bepalen, maar ook om het metabolomische profiel in plasma, ontlasting en urine te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Man en/of vrouw;
  • Leeftijd tussen 50-85 jaar;
  • Na hun vrije, geïnformeerde, schriftelijke toestemming te hebben gegeven, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek);
  • Patiënt geniet van een sociale zekerheidsregeling

AD-groep:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de internationale ATN-criteria van Albert et al, (1) die een diagnostische lumbale punctie en CSF-biomarkertest en beeldvorming van de hersenen met analyse van hippocampale atrofie hadden; topografische en pathofysiologische markers moeten positief zijn om de etiopathogene diagnose te bevestigen;
  • Licht tot matig stadium met MMSE-score tussen 10 en 26;
  • Symptomatische behandelingen die specifiek zijn voor de ziekte van Alzheimer (acetylcholinesteraseremmers en memantine) en psychotrope behandelingen (anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica) zijn toegestaan, maar moeten gedurende meer dan 3 maanden in vaste doses worden toegediend;

Controlegroep:

- Patiënten gezien in geheugenconsultatie vanwege bezorgdheid over het hebben van AD, maar voor wie de opwerking normaal is. Deze patiënten hebben tijdens hetzelfde geheugenconsult een diagnostische lumbaalpunctie gehad.

Uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Man en/of vrouw;
  • Leeftijd tussen 50-85 jaar;
  • Na hun vrije, geïnformeerde, schriftelijke toestemming te hebben gegeven, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek);
  • Patiënt geniet van een sociale zekerheidsregeling

AD-groep:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de internationale ATN-criteria van Albert et al, (1) die een diagnostische lumbale punctie en CSF-biomarkertest en beeldvorming van de hersenen met analyse van hippocampale atrofie hadden; topografische en pathofysiologische markers moeten positief zijn om de etiopathogene diagnose te bevestigen;
  • Licht tot matig stadium met MMSE-score tussen 10 en 26;
  • Symptomatische behandelingen die specifiek zijn voor de ziekte van Alzheimer (acetylcholinesteraseremmers en memantine) en psychotrope behandelingen (anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica) zijn toegestaan, maar moeten gedurende meer dan 3 maanden in vaste doses worden toegediend;

Controlegroep:

- Patiënten gezien in geheugenconsultatie vanwege bezorgdheid over het hebben van AD, maar voor wie de opwerking normaal is. Deze patiënten hebben tijdens hetzelfde geheugenconsult een diagnostische lumbaalpunctie gehad.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

  • Afwezigheid van een mantelzorger om de neuropsychologische schalen en vragenlijsten in te vullen;
  • Patiënt die in een medische instelling woont;
  • Analfabetisme of onvermogen om de psycho-gedragstesten te voltooien;
  • Grote fysieke of neurosensorische problemen die de tests kunnen verstoren;
  • Contra-indicatie of weigering om de biologische testen uit te voeren;
  • Weigering om neuropsychologische tests uit te voeren.
  • Weigering van het ophalen van ontlasting
  • Digestieve neoplasie aan de gang of < 5 jaar oud
  • Spijsverteringschirurgie met darmresectie;
  • Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte of andere familiale gastro-intestinale pathologie;
  • Chronisch gebruik van laxeermiddelen;
  • Antibiotica genomen binnen een maand voorafgaand aan opname;
  • Levensbedreigende aandoeningen op korte termijn (actieve kanker, onstabiel hartfalen, ernstig lever-, nier- en ademhalingsfalen);
  • Chronische psychose of psychotische episodes;
  • Alcohol- of drugsverslaving;
  • Epilepsie en andere niet-degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Vitamine B12-tekort en ongesupplementeerd foliumzuur;
  • Onbehandelde hypothyreoïdie;
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing;
  • Major wettelijk beschermd;
  • Patiënt in een periode van relatieve uitsluiting van een ander protocol;
  • Weigering om deel te nemen aan het protocol.

AD-groep:

  • Onvoldoende klinische en paraklinische informatie voor de diagnose AD;
  • Genetische vorm van AD (bekende genetische mutatie);

Controlegroep: geen specifieke criteria voor niet-opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Ander: Multiomics-kwantificering
Er worden eenmalig bloed-, ontlasting- en urinemonsters afgenomen.
Ander: Polysomnografie
Facultatieve polysomnografie
Ander: Groep Alzheimer
Ander: Multiomics-kwantificering
Er worden eenmalig bloed-, ontlasting- en urinemonsters afgenomen.
Ander: Polysomnografie
Facultatieve polysomnografie
Ander: Neurotypische middelen
Ander: Multiomics-kwantificering
Er worden eenmalig bloed-, ontlasting- en urinemonsters afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van bacterieel 16S rDNA in ontlasting
Tijdsspanne: 22 maanden
Concentratie van bacterieel 16S rDNA in ontlasting
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van bacterieel 16s-DNA in bloed
Tijdsspanne: 22 maanden
Concentratie van bacterieel 16s-DNA in bloed
22 maanden
Multiomics microbiota-handtekening in AD
Tijdsspanne: 22 maanden
Multiomics microbiota-handtekening in AD
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Multiomics-kwantificering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren