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Assinatura da microbiota sanguínea da doença de Alzheimer (MICMALZ)

18 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Análise da Assinatura Sanguínea da Microbiota como Marcador Diagnóstico da Doença de Alzheimer nas Fases Iniciais do Processo: Estudo Piloto

Este estudo visa validar uma diferença na assinatura microbiana do sangue entre pacientes com Alzheimer e controles, a fim de propor possíveis estratégias inovadoras

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto realizado apenas em Montpellier, com o objetivo de comparar pacientes com DA com controles, incluindo homens/mulheres com idade entre 50 e 85 anos. O diagnóstico de pacientes com DA é baseado em critérios internacionais. A metagenômica e a proteômica serão utilizadas para determinar a composição da microbiota no sangue total e nas fezes, mas também o perfil metabolômico no plasma, nas fezes e nas urinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais:

  • Masculino e/ou feminino;
  • Idade entre 50-85 anos;
  • Ter dado seu consentimento livre e esclarecido por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa);
  • Doente que beneficie de um regime de segurança social

Grupo AD:

  • Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios internacionais ATN de Albert et al, (1) que tiveram uma punção lombar diagnóstica e ensaio de biomarcador no LCR e imagem cerebral com análise de atrofia do hipocampo; marcadores topográficos e fisiopatológicos devem ser positivos para confirmar o diagnóstico etiopatogênico;
  • Estágio leve a moderado com pontuação MMSE entre 10 e 26;
  • Tratamentos sintomáticos específicos da doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase e memantina) e tratamentos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos) são autorizados, mas devem ser em doses fixas por mais de 3 meses;

Grupo de controle:

- Pacientes atendidos em consulta de memória por suspeita de DA, mas para os quais a avaliação é normal. Esses pacientes terão uma punção lombar diagnóstica durante a mesma consulta de memória.

Critério de exclusão:

Critério de inclusão:

Critérios gerais:

  • Masculino e/ou feminino;
  • Idade entre 50-85 anos;
  • Ter dado seu consentimento livre e esclarecido por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa);
  • Doente que beneficie de um regime de segurança social

Grupo AD:

  • Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios internacionais ATN de Albert et al, (1) que tiveram uma punção lombar diagnóstica e ensaio de biomarcador no LCR e imagem cerebral com análise de atrofia do hipocampo; marcadores topográficos e fisiopatológicos devem ser positivos para confirmar o diagnóstico etiopatogênico;
  • Estágio leve a moderado com pontuação MMSE entre 10 e 26;
  • Tratamentos sintomáticos específicos da doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase e memantina) e tratamentos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos) são autorizados, mas devem ser em doses fixas por mais de 3 meses;

Grupo de controle:

- Pacientes atendidos em consulta de memória por suspeita de DA, mas para os quais a avaliação é normal. Esses pacientes terão uma punção lombar diagnóstica durante a mesma consulta de memória.

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

  • Ausência de cuidador familiar para preenchimento das escalas e questionários neuropsicológicos;
  • Paciente residente em instituição médica;
  • Analfabetismo ou incapacidade de completar os testes psico-comportamentais;
  • Problemas físicos ou neurossensoriais importantes que possam interferir nos testes;
  • Contra-indicação ou recusa em realizar os testes biológicos;
  • Recusa em realizar testes neuropsicológicos.
  • Recusa de coleta de fezes
  • Neoplasia digestiva em andamento ou < 5 anos
  • Cirurgia digestiva com ressecção intestinal;
  • Presença de doença inflamatória intestinal ou outra patologia gastrointestinal familiar;
  • Uso crônico de laxantes;
  • Antibióticos tomados até um mês antes da inclusão;
  • Condições de risco de vida de curto prazo (câncer ativo, insuficiência cardíaca instável, insuficiência hepática, renal e respiratória grave);
  • Psicose crônica ou episódios psicóticos;
  • Dependência de álcool ou drogas;
  • Epilepsia e outras doenças não degenerativas do sistema nervoso central
  • Deficiência de vitamina B12 e ácido fólico não suplementado;
  • hipotireoidismo não tratado;
  • Paciente privado de liberdade, por decisão judicial ou administrativa;
  • Major protegido por lei;
  • Paciente em período de relativa exclusão de outro protocolo;
  • Recusa em participar do protocolo.

Grupo AD:

  • Informações clínicas e paraclínicas insuficientes para o diagnóstico de DA;
  • Forma genética da DA (mutação genética conhecida);

Grupo de controle: nenhum critério específico de não inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Serão colhidas amostras únicas de sangue, fezes e urina.
Polissonografia facultativa
Outro: Grupo de doença de Alzheimer
Serão colhidas amostras únicas de sangue, fezes e urina.
Polissonografia facultativa
Outro: Neurotípicos
Serão colhidas amostras únicas de sangue, fezes e urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de 16S rDNA bacteriano nas fezes
Prazo: 22 meses
Concentração de 16S rDNA bacteriano nas fezes
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de DNA bacteriano 16s no sangue
Prazo: 22 meses
Concentração de DNA bacteriano 16s no sangue
22 meses
Assinatura da microbiota multiômica na DA
Prazo: 22 meses
Assinatura da microbiota multiômica na DA
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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