- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841135
Assinatura da microbiota sanguínea da doença de Alzheimer (MICMALZ)
Análise da Assinatura Sanguínea da Microbiota como Marcador Diagnóstico da Doença de Alzheimer nas Fases Iniciais do Processo: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karim BENNYS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contato:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais:
- Masculino e/ou feminino;
- Idade entre 50-85 anos;
- Ter dado seu consentimento livre e esclarecido por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa);
- Doente que beneficie de um regime de segurança social
Grupo AD:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios internacionais ATN de Albert et al, (1) que tiveram uma punção lombar diagnóstica e ensaio de biomarcador no LCR e imagem cerebral com análise de atrofia do hipocampo; marcadores topográficos e fisiopatológicos devem ser positivos para confirmar o diagnóstico etiopatogênico;
- Estágio leve a moderado com pontuação MMSE entre 10 e 26;
- Tratamentos sintomáticos específicos da doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase e memantina) e tratamentos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos) são autorizados, mas devem ser em doses fixas por mais de 3 meses;
Grupo de controle:
- Pacientes atendidos em consulta de memória por suspeita de DA, mas para os quais a avaliação é normal. Esses pacientes terão uma punção lombar diagnóstica durante a mesma consulta de memória.
Critério de exclusão:
Critério de inclusão:
Critérios gerais:
- Masculino e/ou feminino;
- Idade entre 50-85 anos;
- Ter dado seu consentimento livre e esclarecido por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa);
- Doente que beneficie de um regime de segurança social
Grupo AD:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios internacionais ATN de Albert et al, (1) que tiveram uma punção lombar diagnóstica e ensaio de biomarcador no LCR e imagem cerebral com análise de atrofia do hipocampo; marcadores topográficos e fisiopatológicos devem ser positivos para confirmar o diagnóstico etiopatogênico;
- Estágio leve a moderado com pontuação MMSE entre 10 e 26;
- Tratamentos sintomáticos específicos da doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase e memantina) e tratamentos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos) são autorizados, mas devem ser em doses fixas por mais de 3 meses;
Grupo de controle:
- Pacientes atendidos em consulta de memória por suspeita de DA, mas para os quais a avaliação é normal. Esses pacientes terão uma punção lombar diagnóstica durante a mesma consulta de memória.
Critério de exclusão:
Critérios gerais:
- Ausência de cuidador familiar para preenchimento das escalas e questionários neuropsicológicos;
- Paciente residente em instituição médica;
- Analfabetismo ou incapacidade de completar os testes psico-comportamentais;
- Problemas físicos ou neurossensoriais importantes que possam interferir nos testes;
- Contra-indicação ou recusa em realizar os testes biológicos;
- Recusa em realizar testes neuropsicológicos.
- Recusa de coleta de fezes
- Neoplasia digestiva em andamento ou < 5 anos
- Cirurgia digestiva com ressecção intestinal;
- Presença de doença inflamatória intestinal ou outra patologia gastrointestinal familiar;
- Uso crônico de laxantes;
- Antibióticos tomados até um mês antes da inclusão;
- Condições de risco de vida de curto prazo (câncer ativo, insuficiência cardíaca instável, insuficiência hepática, renal e respiratória grave);
- Psicose crônica ou episódios psicóticos;
- Dependência de álcool ou drogas;
- Epilepsia e outras doenças não degenerativas do sistema nervoso central
- Deficiência de vitamina B12 e ácido fólico não suplementado;
- hipotireoidismo não tratado;
- Paciente privado de liberdade, por decisão judicial ou administrativa;
- Major protegido por lei;
- Paciente em período de relativa exclusão de outro protocolo;
- Recusa em participar do protocolo.
Grupo AD:
- Informações clínicas e paraclínicas insuficientes para o diagnóstico de DA;
- Forma genética da DA (mutação genética conhecida);
Grupo de controle: nenhum critério específico de não inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
|
Serão colhidas amostras únicas de sangue, fezes e urina.
Polissonografia facultativa
|
|
Outro: Grupo de doença de Alzheimer
|
Serão colhidas amostras únicas de sangue, fezes e urina.
Polissonografia facultativa
|
|
Outro: Neurotípicos
|
Serão colhidas amostras únicas de sangue, fezes e urina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de 16S rDNA bacteriano nas fezes
Prazo: 22 meses
|
Concentração de 16S rDNA bacteriano nas fezes
|
22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de DNA bacteriano 16s no sangue
Prazo: 22 meses
|
Concentração de DNA bacteriano 16s no sangue
|
22 meses
|
|
Assinatura da microbiota multiômica na DA
Prazo: 22 meses
|
Assinatura da microbiota multiômica na DA
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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