このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過体重および肥満の妊婦におけるビタミン D 補給の効果

2024年7月4日 更新者：Loy See Ling、KK Women's and Children's Hospital
過体重および肥満の妊婦の妊娠転帰および代謝状態に対するビタミン D 補給の役割を理解すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重および肥満の妊婦の妊娠転帰および代謝状態に対するビタミン D 補給の影響は不明なままです。 特に、ビタミン D 補給の投与量は、このリスクの高い女性グループでは定義されていません。 この研究の目的は、妊娠初期から出産まで、過体重および肥満の妊婦に合計 800 IU (400 IU のビタミン D3 + 400 IU のビタミン D3 のみを含む出生前マルチビタミン) のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を経口補給することで、母体の健康状態を改善できるかどうかを調べることです。シンガポールで一般的に与えられている出産前のサプリメントである、400 IUのビタミンD3サプリメントを含む出生前マルチビタミンを与えられたものと比較して、新生児の転帰。 研究者の仮説は、より高用量のビタミン D 補給が、過体重および肥満の妊婦の転帰を改善するというものです。 治験責任医師は、2群の並行非盲検無作為対照試験を実施します。 体格指数が 25kg/m2 以上の女性は、800 または 400 IU のビタミン D3 補給を受けて、1:1 の無作為化比で無作為にグループに割り当てられます。 この研究は、シンガポールの KK Women's and Children's Hospital の出産前クリニックで実施されます。 血清 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD)、脂質プロファイル、およびライフスタイル情報の測定は、ベースライン時 (妊娠 16 週以下) および 3 か月の介入後 (妊娠 26 ～ 30 週) にすべての女性に対して行われます。 すべての女性は、出産までビタミン D3 の補給を続けます。 主要なアウトカムには、母体の血清 25OHD 濃度のレベルと、対照と比較した妊娠 26 ～ 30 週での脂質プロファイルが含まれ、ベースライン測定値を調整します。 副次的転帰には、子癇前症、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、血糖値、帝王切開、妊娠による体重増加、早産、低出生体重、および在胎期間に比べて小さいことが含まれます。 この研究は、過体重および肥満の妊婦の妊娠転帰および代謝状態に対するビタミン D 補給の役割に関する知識のギャップを埋めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -介入時の妊娠≤16週（16週+ 6日）
  2. 妊娠前BMI≧25kg/m2
  3. 21～45歳
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 現在または過去に副甲状腺機能低下症、高カルシウム尿症、高カルシウム血症または骨軟化症を患っている
  2. 腎疾患（腎結石等を含む）、肝機能障害、結核またはサルコイドーシスの既往歴
  3. 既存の真性糖尿病または慢性高血圧症
  4. 脂質低下薬の服用
  5. 妊娠糖尿病（経口ブドウ糖負荷試験で確認）または妊娠高血圧症
  6. 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD3
ビタミン D3 (介入) アームには、1 日あたり合計 800 IU のビタミン D3 補給が行われます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
介入群は、ルーチンの出産前マルチビタミンサプリメント錠剤から 400 IU のビタミン D3 + 出産まで毎日 400 IU のビタミン D3 を受け取ります。
介入なし：コントロール
対照群には、ルーチンの出産前マルチビタミン補給から 1 日あたり 400 IU のビタミン D3 が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
母体血清25OHD濃度の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
母体の総コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
母体の HDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
母体の LDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
母体の中性脂肪値の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週
ベースライン、妊娠 26 ～ 30 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子癇前症の発生率
時間枠：お届けまで
お届けまで
妊娠高血圧症の発生率
時間枠：妊娠から出産まで
妊娠から出産まで
妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠から出産まで
妊娠から出産まで
空腹時血糖値
時間枠：妊娠24～28週
妊娠24～28週
負荷後 1 時間の血糖値
時間枠：妊娠24～28週
妊娠24～28週
負荷後 2 時間の血糖値
時間枠：妊娠24～28週
妊娠24～28週
帝王切開の発生率
時間枠：配達時
配達時
早産の発生率 (<37 週)
時間枠：配達時
配達時
低出生体重（<2500g）の発生率
時間枠：配達時
配達時
新生児出生時体重 (g)
時間枠：配達時
配達時
新生児の出生長 (cm)
時間枠：配達時
配達時
新生児の頭囲（cm）
時間枠：配達時
配達時
新生児期の特別治療（集中治療を含む）への入院の発生率
時間枠：お届け後28日以内
お届け後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KK Women's and Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr Loy See Ling, PhD、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB 2021/2055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

太りすぎと肥満の臨床試験

ビタミンD3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する