과체중 및 비만임산부에서 비타민D 보충의 효과
2024년 7월 4일 업데이트: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
과체중 및 비만 임산부의 임신 결과 및 대사 상태에 대한 비타민 D 보충의 역할을 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 및 비만 임산부의 임신 결과 및 대사 상태에 대한 비타민 D 보충의 효과는 불확실합니다.
특히, 이 고위험 여성 그룹에서는 비타민 D 보충 용량이 정의되지 않았습니다.
본 연구는 과체중 및 비만임산부에게 임신초기부터 분만시까지 비타민D3(콜레칼시페롤) 총 800 IU(비타민D3 400 IU+비타민D3 400 IU가 함유된 산전 종합비타민)의 경구보충제를 투여하여 산모의 성기능을 향상시킬 수 있는지 알아보고자 하였다. 싱가포르에서 일반적으로 제공되는 산전 보충제인 400 IU 비타민 D3 보충제가 포함된 산전 종합 비타민제를 투여한 것과 비교한 신생아 결과.
조사관의 가설은 고용량의 비타민 D 보충이 과체중 및 비만 임신부에서 더 나은 결과를 가져올 것이라는 것입니다.
조사관은 2군 병렬 비맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
체질량 지수가 ≥25kg/m2인 여성은 무작위로 1:1 비율로 그룹에 배정되어 800 또는 400IU 비타민 D3 보충제를 받습니다.
이 연구는 싱가포르 KK Women's and Children's Hospital의 산전 클리닉에서 실시될 예정입니다.
혈청 25-하이드록시비타민 D(25OHD), 지질 프로필 및 라이프스타일 정보는 기준선(임신 16주 이하)과 개입 3개월 후(임신 26-30주) 모든 여성에 대해 측정됩니다.
모든 여성은 출산할 때까지 비타민 D3 보충을 계속합니다.
1차 결과에는 모체 혈청 25OHD 농도 수준과 대조군과 비교하여 임신 26-30주에 지질 프로필이 포함되며 기준선 측정에 대해 조정됩니다.
이차 결과에는 자간전증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 혈당 수치, 제왕절개, 임신성 체중 증가, 조산, 저체중아 및 임신 주수에 비해 작음이 포함됩니다.
이 연구는 과체중 및 비만 임산부의 임신 결과 및 대사 상태에 대한 비타민 D 보충의 역할에 관한 지식의 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개입 시 임신 ≤16주(16주 + 6일)
- 임신 전 BMI ≥25kg/m2
- 21-45세
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 저/부갑상선기능항진증, 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증 또는 골연화증이 있는 경우
- 신장 질환(신장 결석 등 포함), 간 기능 장애, 결핵 또는 유육종증의 병력
- 기존 당뇨병 또는 만성 고혈압
- 지질강하제 복용
- 임신성 당뇨병(경구 포도당 내성 검사로 확인) 또는 임신성 고혈압 장애
- 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D3
비타민 D3(중재) 팔은 하루에 총 800 IU의 비타민 D3 보충을 받게 됩니다.
|
개입군은 일상적인 산전 종합 비타민 보충제 정제에서 400 IU 비타민 D3 + 분만까지 매일 400 IU 비타민 D3를 받습니다.
|
|
간섭 없음: 제어
통제군은 일상적인 산전 종합 비타민 보충으로 매일 400 IU의 비타민 D3를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산모 혈청 25OHD 농도의 변화
기간: 기준선, 임신 26~30주
|
기준선, 임신 26~30주
|
|
산모의 총 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선, 임신 26~30주
|
기준선, 임신 26~30주
|
|
산모의 HDL-콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선, 임신 26~30주
|
기준선, 임신 26~30주
|
|
산모의 LDL-콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선, 임신 26~30주
|
기준선, 임신 26~30주
|
|
산모 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선, 임신 26~30주
|
기준선, 임신 26~30주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자간전증의 발생률
기간: 배달까지
|
배달까지
|
|
임신성 고혈압의 발생률
기간: 임신부터 출산까지
|
임신부터 출산까지
|
|
임신성 당뇨병의 발병률
기간: 임신부터 출산까지
|
임신부터 출산까지
|
|
공복 혈당 수치
기간: 임신 24~28주
|
임신 24~28주
|
|
1시간 후 부하 포도당 수준
기간: 임신 24~28주
|
임신 24~28주
|
|
2시간 후 부하 포도당 수준
기간: 임신 24~28주
|
임신 24~28주
|
|
제왕절개의 부각
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
조산의 발생률(<37주)
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
저체중 출생(<2500g)
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
신생아 출생 체중(g)
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
신생아 출생 시 길이(cm)
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
신생아 머리 둘레(cm)
기간: 배송 시
|
배송 시
|
|
신생아기 특별치료(집중치료 포함) 입원 발생률
기간: 배송 후 28일 이내
|
배송 후 28일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
비타민 D3에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음