A D-vitamin-kiegészítés hatása túlsúlyos és elhízott terhes nőknél
2024. július 4. frissítette: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
A D-vitamin-pótlás szerepének megértése a túlsúlyos és elhízott terhes nők terhességi kimenetelében és metabolikus állapotában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-pótlás hatása a túlsúlyos és elhízott terhes nők terhességi kimenetelére és metabolikus állapotára továbbra is bizonytalan.
Különösen a D-vitamin-kiegészítés adagolását nem határozták meg ebben a magas kockázatú női csoportban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a túlsúlyos és elhízott terhes nőknek a korai terhességtől a szülésig adott 800 NE összdózisú D3-vitamin (kolekalciferol) orális kiegészítése 800 NE (magában 400 NE D3-vitamint tartalmazó prenatális multivitamin + 400 NE D3-vitamin) és az újszülöttkori eredményeket, összehasonlítva a 400 NE D3-vitamint tartalmazó prenatális multivitamin-kiegészítéssel, amely Szingapúrban általánosan alkalmazott szülés előtti kiegészítés.
A kutatók hipotézise szerint a nagyobb dózisú D-vitamin-kiegészítés jobb eredményekhez vezet túlsúlyos és elhízott terhes nőknél.
A vizsgálók egy kétkarú, párhuzamos, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni.
A 25 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű nőket véletlenszerűen 1:1 arányú csoportokba osztják, és 800 vagy 400 NE D3-vitamint kapnak.
A vizsgálatot a szingapúri KK Női és Gyermekkórház terhesgondozási klinikáján végzik.
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintjét, a lipidprofilt és az életmódra vonatkozó információkat minden nőnél meg kell mérni a kiinduláskor (≤16 hetes terhesség) és három hónapos beavatkozás után (26-30 hetes terhesség).
Minden nő folytatja a D3-vitamin-pótlást a szülésig.
Az elsődleges eredmények közé tartozik az anyai szérum 25OHD-koncentrációja és a lipidprofil szintje a 26-30. terhességi héten a kontrollokhoz képest, az alapértékekhez igazítva.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a preeclampsia, a terhességi magas vérnyomás, a terhességi cukorbetegség, a glikémiás szint, a császármetszés, a terhességi súlygyarapodás, a koraszülés, az alacsony születési súly és a terhességi korhoz képest kicsi.
Ez a tanulmány pótolja az ismeretek hiányát a D-vitamin-pótlás szerepéről a túlsúlyos és elhízott terhes nők terhességi kimenetelében és anyagcsere-állapotában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség ≤16 hét (16 hét + 6 nap) a beavatkozás után
- Terhesség előtti BMI ≥25 kg/m2
- 21-45 éves korig
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi hypo/hyperparathyreosis, hypercalciuria, hypercalcaemia vagy osteomalacia
- Vesebetegség anamnézisében (beleértve a veseköveket stb.), májműködési zavar, tuberkulózis vagy szarkoidózis
- Meglévő diabetes mellitus vagy krónikus magas vérnyomás
- Lipidcsökkentő gyógyszer szedése
- Terhességi cukorbetegség (amint azt az orális glükóz tolerancia teszt igazolja) vagy terhességi hipertóniás rendellenesség
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3 vitamin
A D3-vitamin (beavatkozási) kar összesen napi 800 NE D3-vitamin pótlást kap.
|
A beavatkozó kar napi 400 NE D3-vitamint kap rutin terhességi multivitamin-kiegészítő tablettából + 400 NE D3-vitamint naponta a szülésig.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar napi 400 NE D3-vitamint kap a rutin szülés előtti multivitamin-pótlásból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai szérum 25OHD koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
|
Az anya összkoleszterinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
|
Az anyai HDL-koleszterinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
|
Az anyai LDL-koleszterinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
|
Az anyai trigliceridszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
Kiindulási állapot, 26-30 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A preeclampsia előfordulása
Időkeret: szállításig
|
szállításig
|
|
A terhességi hipertónia előfordulása
Időkeret: Terhességtől a szülésig
|
Terhességtől a szülésig
|
|
A terhességi cukorbetegség előfordulása
Időkeret: Terhességtől a szülésig
|
Terhességtől a szülésig
|
|
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: 24-28 terhességi hét
|
24-28 terhességi hét
|
|
1 órás terhelés utáni glükózszint
Időkeret: 24-28 terhességi hét
|
24-28 terhességi hét
|
|
2 órás terhelés utáni glükózszint
Időkeret: 24-28 terhességi hét
|
24-28 terhességi hét
|
|
A császármetszés előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
A koraszülés gyakorisága (<37 hét)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Alacsony születési súly (<2500 g) előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülött születési súlya (g)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülött születési hossza (cm)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülött fej kerülete (cm)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
A speciális ellátásba (beleértve az intenzív terápiát is) történő felvétel előfordulása az újszülöttkori időszakban
Időkeret: Szülés után 28 napon belül
|
Szülés után 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRB 2021/2055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .