- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841265
Effekten av vitamin D-tilskudd hos overvektige og overvektige gravide kvinner
4. juli 2024 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
For å forstå rollen til vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status hos overvektige og overvektige gravide kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekten av vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status for overvektige og overvektige gravide kvinner er fortsatt usikre.
Spesielt er doseringen av vitamin D-tilskudd ikke definert i denne høyrisikogruppen kvinner.
Denne studien tar sikte på å undersøke om oralt tilskudd av vitamin D3 (kolekalsiferol) i en totaldose på 800 IE (prenatal multivitamin som inneholder 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 alene) gitt til overvektige og overvektige gravide kvinner siden tidlig graviditet frem til fødsel kan forbedre mors og neonatale utfall, sammenlignet med de som ble gitt prenatal multivitamin som inneholder 400 IE vitamin D3-tilskudd, et vanlig gitt prenatalt tilskudd i Singapore.
Etterforskernes hypotese er at høyere dose vitamin D-tilskudd vil føre til bedre resultater hos overvektige og overvektige gravide kvinner.
Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms, parallell, ikke-blind randomisert kontrollert studie.
Kvinner med kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2 vil bli tilfeldig fordelt i grupper med et randomiseringsforhold på 1:1, som får enten 800 eller 400 IE vitamin D3-tilskudd.
Studien vil bli utført ved svangerskapsklinikkene, KK Women's and Children's Hospital, Singapore.
Målinger av serum 25-hydroksyvitamin D (25OHD), lipidprofil og livsstilsinformasjon vil bli tatt for alle kvinner ved baseline (≤16 uker svangerskap) og etter tre måneders intervensjon (26-30 uker svangerskap).
Alle kvinner vil fortsette med vitamin D3-tilskuddet frem til fødselen.
Primære utfall inkluderer nivåer av mors serum 25OHD-konsentrasjon og lipidprofil ved 26-30 svangerskapsuker sammenlignet med kontrollene, justering for baseline-målinger.
Sekundære utfall inkluderer svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, glykemiske nivåer, keisersnitt, vektøkning i svangerskapet, prematur fødsel, lav fødselsvekt og liten for svangerskapsalder.
Denne studien vil fylle opp kunnskapsgapet angående rollen til vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status hos overvektige og overvektige gravide kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap ≤16 uker (16 uker + 6 dager) ved intervensjon
- Før graviditet BMI ≥25 kg/m2
- Alder 21-45 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende eller tidligere hypo/hyperparatyreoidisme, hyperkalsiuri, hyperkalsemi eller osteomalaci
- Anamnese med nyresykdom (inkludert nyrestein og etc.), leverdysfunksjon, tuberkulose eller sarkoidose
- Eksisterende diabetes mellitus eller kronisk hypertensjon
- Tar lipidsenkende medisin
- Svangerskapsdiabetes (som bekreftet av oral glukosetoleransetest) eller svangerskapshypertensiv lidelse
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-armen (intervensjon) vil motta totalt 800 IE vitamin D3-tilskudd per dag.
|
Intervensjonsarmen vil motta 400 IE vitamin D3 fra rutinemessig prenatal multivitamintilskuddstablett + 400 IE vitamin D3 daglig frem til fødsel.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta 400 IE vitamin D3 per dag fra rutinemessig prenatal multivitamintilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mors serum 25OHD konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
|
Endring i mors totale kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
|
Endring i mors HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
|
Endring i mors LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
|
Endring i mors triglyseridnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: frem til levering
|
frem til levering
|
|
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet frem til fødselen
|
Gjennom svangerskapet frem til fødselen
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Gjennom svangerskapet frem til fødselen
|
Gjennom svangerskapet frem til fødselen
|
|
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
|
24-28 svangerskapsuker
|
|
1 time etter belastning glukosenivå
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
|
24-28 svangerskapsuker
|
|
2-timers glukosenivå etter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
|
24-28 svangerskapsuker
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Forekomst av prematur fødsel (<37 uker)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Forekomst av lav fødselsvekt (<2500g)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Neonatal fødselsvekt (g)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Neonatal fødselslengde (cm)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Neonatal hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Forekomst av innleggelse til spesialomsorg (inkludert intensivbehandling) under nyfødtperioden
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
|
Innen 28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB 2021/2055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Riphah International UniversityRekrutteringPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Vorter hånd | Flat vorte | Viral vorte | Vanlige vorter (Verruca Vulgaris) | FotvorterPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar vorter behandling
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Terry PonichHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark