Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd hos overvektige og overvektige gravide kvinner

4. juli 2024 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
For å forstå rollen til vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status hos overvektige og overvektige gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status for overvektige og overvektige gravide kvinner er fortsatt usikre. Spesielt er doseringen av vitamin D-tilskudd ikke definert i denne høyrisikogruppen kvinner. Denne studien tar sikte på å undersøke om oralt tilskudd av vitamin D3 (kolekalsiferol) i en totaldose på 800 IE (prenatal multivitamin som inneholder 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 alene) gitt til overvektige og overvektige gravide kvinner siden tidlig graviditet frem til fødsel kan forbedre mors og neonatale utfall, sammenlignet med de som ble gitt prenatal multivitamin som inneholder 400 IE vitamin D3-tilskudd, et vanlig gitt prenatalt tilskudd i Singapore. Etterforskernes hypotese er at høyere dose vitamin D-tilskudd vil føre til bedre resultater hos overvektige og overvektige gravide kvinner. Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms, parallell, ikke-blind randomisert kontrollert studie. Kvinner med kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2 vil bli tilfeldig fordelt i grupper med et randomiseringsforhold på 1:1, som får enten 800 eller 400 IE vitamin D3-tilskudd. Studien vil bli utført ved svangerskapsklinikkene, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Målinger av serum 25-hydroksyvitamin D (25OHD), lipidprofil og livsstilsinformasjon vil bli tatt for alle kvinner ved baseline (≤16 uker svangerskap) og etter tre måneders intervensjon (26-30 uker svangerskap). Alle kvinner vil fortsette med vitamin D3-tilskuddet frem til fødselen. Primære utfall inkluderer nivåer av mors serum 25OHD-konsentrasjon og lipidprofil ved 26-30 svangerskapsuker sammenlignet med kontrollene, justering for baseline-målinger. Sekundære utfall inkluderer svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, glykemiske nivåer, keisersnitt, vektøkning i svangerskapet, prematur fødsel, lav fødselsvekt og liten for svangerskapsalder. Denne studien vil fylle opp kunnskapsgapet angående rollen til vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status hos overvektige og overvektige gravide kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskap ≤16 uker (16 uker + 6 dager) ved intervensjon
  2. Før graviditet BMI ≥25 kg/m2
  3. Alder 21-45 år
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nåværende eller tidligere hypo/hyperparatyreoidisme, hyperkalsiuri, hyperkalsemi eller osteomalaci
  2. Anamnese med nyresykdom (inkludert nyrestein og etc.), leverdysfunksjon, tuberkulose eller sarkoidose
  3. Eksisterende diabetes mellitus eller kronisk hypertensjon
  4. Tar lipidsenkende medisin
  5. Svangerskapsdiabetes (som bekreftet av oral glukosetoleransetest) eller svangerskapshypertensiv lidelse
  6. Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-armen (intervensjon) vil motta totalt 800 IE vitamin D3-tilskudd per dag.
Intervensjonsarmen vil motta 400 IE vitamin D3 fra rutinemessig prenatal multivitamintilskuddstablett + 400 IE vitamin D3 daglig frem til fødsel.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta 400 IE vitamin D3 per dag fra rutinemessig prenatal multivitamintilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mors serum 25OHD konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors totale kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors triglyseridnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: frem til levering
frem til levering
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
24-28 svangerskapsuker
1 time etter belastning glukosenivå
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
24-28 svangerskapsuker
2-timers glukosenivå etter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
24-28 svangerskapsuker
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst av prematur fødsel (<37 uker)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst av lav fødselsvekt (<2500g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselsvekt (g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselslengde (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst av innleggelse til spesialomsorg (inkludert intensivbehandling) under nyfødtperioden
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
Innen 28 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Vitamin D3

Abonnere