Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D u kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością

4 października 2023 zaktualizowane przez: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Zrozumienie roli suplementacji witaminy D na przebieg ciąży i stan metaboliczny u ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ suplementacji witaminy D na wyniki ciąży i stan metaboliczny kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością pozostaje niepewny. W szczególności nie określono dawki suplementacji witaminy D w tej grupie kobiet wysokiego ryzyka. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) w łącznej dawce 800 j.m. (prenatalna multiwitamina zawierająca 400 j.m. i wyniki noworodków, w porównaniu z wynikami prenatalnej multiwitaminy zawierającej 400 j.m. witaminy D3, która jest powszechnie podawana przedporodowo w Singapurze. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​suplementacja wyższą dawką witaminy D prowadziłaby do lepszych wyników u ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością. Badacze przeprowadzą dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją bez ślepej próby. Kobiety o wskaźniku masy ciała ≥25kg/m2 zostaną losowo przydzielone do grup w stosunku randomizacji 1:1, otrzymujących suplementację witaminy D3 w dawce 800 lub 400 IU. Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach prenatalnych KK Women's and Children's Hospital w Singapurze. Pomiary stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy, profil lipidowy i informacje dotyczące stylu życia zostaną wykonane u wszystkich kobiet na początku badania (≤16 tydzień ciąży) i po trzech miesiącach interwencji (26-30 tydzień ciąży). Wszystkie kobiety będą kontynuować suplementację witaminy D3 aż do porodu. Główne wyniki obejmują poziomy stężenia 25OHD w surowicy matki i profil lipidowy w 26-30 tygodniu ciąży w porównaniu z grupą kontrolną, dostosowując się do pomiarów wyjściowych. Drugorzędowe wyniki obejmują stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzycę ciążową, poziomy glikemii, cesarskie cięcie, przyrost masy ciała w ciąży, poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i małą masę ciała w stosunku do wieku ciążowego. Niniejsze badanie wypełni lukę w wiedzy na temat roli suplementacji witaminy D na przebieg ciąży i stan metaboliczny kobiet ciężarnych z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża ≤16 tygodni (16 tygodni + 6 dni) po interwencji
  2. BMI przed ciążą ≥25 kg/m2
  3. Wiek 21-45 lat
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta niedoczynność/nadczynność przytarczyc, hiperkalciuria, hiperkalcemia lub osteomalacja
  2. Historia chorób nerek (w tym kamieni nerkowych itp.), dysfunkcji wątroby, gruźlicy lub sarkoidozy
  3. Istniejąca wcześniej cukrzyca lub przewlekłe nadciśnienie
  4. Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów
  5. Cukrzyca ciążowa (potwierdzona doustnym testem obciążenia glukozą) lub nadciśnienie ciążowe
  6. Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
Ramię witaminy D3 (interwencja) otrzyma łącznie 800 IU suplementacji witaminy D3 dziennie.
Suplement diety: Witamina D3
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 400 j.m. witaminy D3 z rutynowej prenatalnej tabletki z suplementem multiwitaminowym + 400 j.m. witaminy D3 dziennie aż do porodu.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała 400 j.m. witaminy D3 dziennie w ramach rutynowej prenatalnej suplementacji multiwitaminowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 25OHD w surowicy matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu całkowitego cholesterolu matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu cholesterolu HDL matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu cholesterolu LDL u matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu trójglicerydów u matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do dostawy
do dostawy
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Przez ciążę do porodu
Przez ciążę do porodu
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Przez ciążę do porodu
Przez ciążę do porodu
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
24-28 tydzień ciąży
Poziom glukozy 1 godzinę po obciążeniu
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
24-28 tydzień ciąży
Poziom glukozy po 2 godzinach od obciążenia
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
24-28 tydzień ciąży
Częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość porodów przedwczesnych (<37 tygodni)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<2500 g)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodka (g)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Długość urodzeniowa noworodka (cm)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Obwód głowy noworodka (cm)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość przyjęć do specjalnej opieki (w tym intensywnej terapii) w okresie noworodkowym
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
W ciągu 28 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB 2021/2055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj