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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841265
L'effet de la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en surpoids et obèses
4 juillet 2024 mis à jour par: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprendre le rôle de la supplémentation en vitamine D sur les résultats de la grossesse et l'état métabolique chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'issue de la grossesse et l'état métabolique des femmes enceintes en surpoids et obèses restent incertains.
En particulier, le dosage de la supplémentation en vitamine D n'a pas été défini dans ce groupe de femmes à haut risque.
Cette étude vise à examiner si un supplément oral de vitamine D3 (cholécalciférol) à une dose totale de 800 UI (multivitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D3 + 400 UI de vitamine D3 seule) administré aux femmes enceintes en surpoids et obèses depuis le début de la grossesse jusqu'à l'accouchement peut améliorer et les résultats néonatals, par rapport à ceux ayant reçu une multivitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D3, un supplément prénatal couramment administré à Singapour.
L'hypothèse des chercheurs est qu'une supplémentation en vitamine D à dose plus élevée conduirait à de meilleurs résultats chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras, parallèle et non aveugle.
Les femmes ayant un indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 seront réparties au hasard dans des groupes avec un rapport de randomisation de 1:1, recevant une supplémentation en vitamine D3 de 800 ou 400 UI.
L'étude sera menée dans les cliniques prénatales du KK Women's and Children's Hospital de Singapour.
Des mesures de la 25-hydroxyvitamine D sérique (25OHD), du profil lipidique et des informations sur les modes de vie seront prises pour toutes les femmes au départ (≤16 semaines de gestation) et après trois mois d'intervention (26-30 semaines de gestation).
Toutes les femmes continueront la supplémentation en vitamine D3 jusqu'à l'accouchement.
Les critères de jugement principaux incluent les niveaux de concentration sérique maternelle de 25OHD et le profil lipidique à 26-30 semaines de gestation par rapport aux témoins, en ajustant les mesures de base.
Les critères de jugement secondaires comprennent la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, les taux de glycémie, la césarienne, le gain de poids gestationnel, l'accouchement prématuré, le faible poids à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel.
Cette étude comblera le manque de connaissances concernant le rôle de la supplémentation en vitamine D sur les résultats de la grossesse et l'état métabolique chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Gestation ≤16 semaines (16 semaines + 6 jours) après intervention
- IMC avant la grossesse ≥25 kg/m2
- 21-45 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypo/hyperparathyroïdie, une hypercalciurie, une hypercalcémie ou une ostéomalacie actuelle ou passée
- Antécédents de maladie rénale (y compris calculs rénaux, etc.), de dysfonctionnement hépatique, de tuberculose ou de sarcoïdose
- Diabète préexistant ou hypertension chronique
- Prendre un médicament hypolipémiant
- Diabète gestationnel (confirmé par un test oral de tolérance au glucose) ou trouble hypertensif gestationnel
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vitamine D3
Le bras Vitamine D3 (intervention) recevra un total de 800 UI de supplémentation en vitamine D3 par jour.
|
Le groupe d'intervention recevra 400 UI de vitamine D3 à partir d'un comprimé de supplément multivitaminé prénatal de routine + 400 UI de vitamine D3 par jour jusqu'à l'accouchement.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin recevra 400 UI de vitamine D3 par jour à partir d'une supplémentation prénatale de routine en multivitamines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration sérique maternelle de 25OHD
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
|
Modification du taux de cholestérol total maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
|
Modification du taux de cholestérol HDL maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
|
Modification du taux de cholestérol LDL maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
|
Modification du taux de triglycérides maternels
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
Baseline, 26-30 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à la livraison
|
jusqu'à la livraison
|
|
Incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
|
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
|
|
Incidence du diabète gestationnel
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
|
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 24-28 semaines de gestation
|
24-28 semaines de gestation
|
|
Glycémie post-charge sur 1 heure
Délai: 24-28 semaines de gestation
|
24-28 semaines de gestation
|
|
Glycémie post-charge sur 2 heures
Délai: 24-28 semaines de gestation
|
24-28 semaines de gestation
|
|
Incidence de la césarienne
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Incidence des naissances prématurées (<37 semaines)
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Incidence de faible poids à la naissance (<2500g)
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Poids de naissance néonatal (g)
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Longueur de naissance néonatale (cm)
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Tour de tête néonatal (cm)
Délai: A la livraison
|
A la livraison
|
|
Incidence des admissions en soins spéciaux (y compris les soins intensifs) pendant la période néonatale
Délai: Dans les 28 jours après la livraison
|
Dans les 28 jours après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB 2021/2055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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