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L'effet de la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en surpoids et obèses

4 juillet 2024 mis à jour par: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprendre le rôle de la supplémentation en vitamine D sur les résultats de la grossesse et l'état métabolique chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'issue de la grossesse et l'état métabolique des femmes enceintes en surpoids et obèses restent incertains. En particulier, le dosage de la supplémentation en vitamine D n'a pas été défini dans ce groupe de femmes à haut risque. Cette étude vise à examiner si un supplément oral de vitamine D3 (cholécalciférol) à une dose totale de 800 UI (multivitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D3 + 400 UI de vitamine D3 seule) administré aux femmes enceintes en surpoids et obèses depuis le début de la grossesse jusqu'à l'accouchement peut améliorer et les résultats néonatals, par rapport à ceux ayant reçu une multivitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D3, un supplément prénatal couramment administré à Singapour. L'hypothèse des chercheurs est qu'une supplémentation en vitamine D à dose plus élevée conduirait à de meilleurs résultats chez les femmes enceintes en surpoids et obèses. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras, parallèle et non aveugle. Les femmes ayant un indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 seront réparties au hasard dans des groupes avec un rapport de randomisation de 1:1, recevant une supplémentation en vitamine D3 de 800 ou 400 UI. L'étude sera menée dans les cliniques prénatales du KK Women's and Children's Hospital de Singapour. Des mesures de la 25-hydroxyvitamine D sérique (25OHD), du profil lipidique et des informations sur les modes de vie seront prises pour toutes les femmes au départ (≤16 semaines de gestation) et après trois mois d'intervention (26-30 semaines de gestation). Toutes les femmes continueront la supplémentation en vitamine D3 jusqu'à l'accouchement. Les critères de jugement principaux incluent les niveaux de concentration sérique maternelle de 25OHD et le profil lipidique à 26-30 semaines de gestation par rapport aux témoins, en ajustant les mesures de base. Les critères de jugement secondaires comprennent la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, les taux de glycémie, la césarienne, le gain de poids gestationnel, l'accouchement prématuré, le faible poids à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel. Cette étude comblera le manque de connaissances concernant le rôle de la supplémentation en vitamine D sur les résultats de la grossesse et l'état métabolique chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Gestation ≤16 semaines (16 semaines + 6 jours) après intervention
  2. IMC avant la grossesse ≥25 kg/m2
  3. 21-45 ans
  4. Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une hypo/hyperparathyroïdie, une hypercalciurie, une hypercalcémie ou une ostéomalacie actuelle ou passée
  2. Antécédents de maladie rénale (y compris calculs rénaux, etc.), de dysfonctionnement hépatique, de tuberculose ou de sarcoïdose
  3. Diabète préexistant ou hypertension chronique
  4. Prendre un médicament hypolipémiant
  5. Diabète gestationnel (confirmé par un test oral de tolérance au glucose) ou trouble hypertensif gestationnel
  6. Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3
Le bras Vitamine D3 (intervention) recevra un total de 800 UI de supplémentation en vitamine D3 par jour.
Le groupe d'intervention recevra 400 UI de vitamine D3 à partir d'un comprimé de supplément multivitaminé prénatal de routine + 400 UI de vitamine D3 par jour jusqu'à l'accouchement.
Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin recevra 400 UI de vitamine D3 par jour à partir d'une supplémentation prénatale de routine en multivitamines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration sérique maternelle de 25OHD
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de cholestérol total maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de cholestérol HDL maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de cholestérol LDL maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de triglycérides maternels
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à la livraison
jusqu'à la livraison
Incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Incidence du diabète gestationnel
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Glycémie à jeun
Délai: 24-28 semaines de gestation
24-28 semaines de gestation
Glycémie post-charge sur 1 heure
Délai: 24-28 semaines de gestation
24-28 semaines de gestation
Glycémie post-charge sur 2 heures
Délai: 24-28 semaines de gestation
24-28 semaines de gestation
Incidence de la césarienne
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence des naissances prématurées (<37 semaines)
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence de faible poids à la naissance (<2500g)
Délai: A la livraison
A la livraison
Poids de naissance néonatal (g)
Délai: A la livraison
A la livraison
Longueur de naissance néonatale (cm)
Délai: A la livraison
A la livraison
Tour de tête néonatal (cm)
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence des admissions en soins spéciaux (y compris les soins intensifs) pendant la période néonatale
Délai: Dans les 28 jours après la livraison
Dans les 28 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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