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Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung auf den Schwangerschaftsausgang und den Stoffwechselstatus bei übergewichtigen und fettleibigen Schwangeren verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Schwangerschaftsausgang und den Stoffwechselstatus übergewichtiger und adipöser Schwangerer bleiben ungewiss. Insbesondere die Dosierung der Vitamin-D-Supplementierung ist bei dieser Hochrisikogruppe von Frauen nicht definiert. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine orale Supplementierung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) in einer Gesamtdosis von 800 IE (pränatales Multivitamin mit 400 IE Vitamin D3 + 400 IE Vitamin D3 allein) bei übergewichtigen und adipösen Schwangeren seit der Frühschwangerschaft bis zur Entbindung die mütterliche Besserung bewirken kann und neonatale Ergebnisse, verglichen mit denen, die pränatale Multivitaminpräparate mit 400 IE Vitamin D3-Supplementierung erhielten, eine häufig verabreichte vorgeburtliche Ergänzung in Singapur. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Vitamin-D-Supplementierung in höheren Dosen zu besseren Ergebnissen bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen führen würde. Die Prüfärzte werden eine zweiarmige, parallele, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Frauen mit einem Body-Mass-Index von ≥ 25 kg/m2 werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 eingeteilt, die entweder 800 oder 400 IE Vitamin-D3-Supplementierung erhalten. Die Studie wird in den Geburtskliniken des KK Frauen- und Kinderkrankenhauses in Singapur durchgeführt. Messungen des 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) im Serum, des Lipidprofils und Informationen zum Lebensstil werden bei allen Frauen zu Studienbeginn (≤16. Schwangerschaftswoche) und nach drei Monaten der Intervention (26. bis 30. Schwangerschaftswoche) erhoben. Alle Frauen werden bis zur Entbindung mit der Vitamin-D3-Ergänzung fortfahren. Zu den primären Endpunkten gehören die mütterliche Serum-25OHD-Konzentration und das Lipidprofil in der 26. bis 30. Schwangerschaftswoche im Vergleich zu den Kontrollen, bereinigt um Basislinienmessungen. Sekundäre Folgen sind Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, glykämische Werte, Kaiserschnitt, Schwangerschaftsgewichtszunahme, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und zu klein für das Schwangerschaftsalter. Diese Studie wird die Wissenslücke in Bezug auf die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung auf Schwangerschaftsergebnisse und Stoffwechselstatus bei übergewichtigen und fettleibigen Schwangeren schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft ≤ 16 Wochen (16 Wochen + 6 Tage) nach dem Eingriff
  2. BMI vor der Schwangerschaft ≥25 kg/m2
  3. Alter 21-45 Jahre
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandener oder früherer Hypo/Hyperparathyreoidismus, Hyperkalziurie, Hyperkalzämie oder Osteomalazie
  2. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (einschließlich Nierensteine ​​usw.), Leberfunktionsstörung, Tuberkulose oder Sarkoidose
  3. Vorbestehender Diabetes mellitus oder chronischer Bluthochdruck
  4. Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln
  5. Schwangerschaftsdiabetes (wie durch oralen Glukosetoleranztest bestätigt) oder Schwangerschaftshypertonie
  6. Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Der Vitamin-D3-Arm (Intervention) erhält insgesamt 800 IE Vitamin-D3-Ergänzung pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Der Interventionsarm erhält 400 IE Vitamin D3 aus der routinemäßigen vorgeburtlichen Multivitamin-Ergänzungstablette + 400 IE Vitamin D3 täglich bis zur Entbindung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält 400 IE Vitamin D3 pro Tag aus der routinemäßigen vorgeburtlichen Multivitamin-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 25OHD-Konzentration im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
bis zur Auslieferung
Auftreten von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
Glukosespiegel nach 1 Stunde nach Belastung
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
2-Stunden-Glukosespiegel nach der Belastung
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht (g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborene Geburtslänge (cm)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborener Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Inzidenz der Aufnahme in spezielle Pflege (einschließlich Intensivpflege) während der Neugeborenenperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2021/2055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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