- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841265
El efecto de la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas
4 de julio de 2024 actualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprender el papel de la suplementación con vitamina D en los resultados del embarazo y el estado metabólico en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre los resultados del embarazo y el estado metabólico de las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas siguen siendo inciertos.
En particular, la dosis de suplementos de vitamina D no ha sido definida en este grupo de mujeres de alto riesgo.
Este estudio tiene como objetivo examinar si el suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) en una dosis total de 800 UI (multivitamínico prenatal que contiene 400 UI de vitamina D3 + 400 UI de vitamina D3 sola) administrado a mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas desde el comienzo del embarazo hasta el parto puede mejorar la salud materna. y los resultados neonatales, en comparación con los que recibieron suplementos multivitamínicos prenatales que contenían 400 UI de vitamina D3, un suplemento prenatal comúnmente administrado en Singapur.
La hipótesis de los investigadores es que la suplementación con dosis más altas de vitamina D conduciría a mejores resultados en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio no ciego paralelo de dos brazos.
Las mujeres con un índice de masa corporal ≥25 kg/m2 se asignarán aleatoriamente a grupos con una proporción de aleatorización de 1:1, que recibirán suplementos de vitamina D3 de 800 o 400 UI.
El estudio se llevará a cabo en las clínicas prenatales, KK Women's and Children's Hospital, Singapur.
Se tomarán mediciones de 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD), perfil de lípidos e información sobre estilos de vida para todas las mujeres al inicio (≤16 semanas de gestación) y después de tres meses de intervención (26-30 semanas de gestación).
Todas las mujeres continuarán con la suplementación de vitamina D3 hasta el parto.
Los resultados primarios incluyen los niveles de concentración de 25OHD en suero materno y el perfil de lípidos a las 26-30 semanas de gestación en comparación con los controles, ajustando las mediciones iniciales.
Los resultados secundarios incluyen preeclampsia, hipertensión gestacional, diabetes gestacional, niveles glucémicos, cesárea, aumento de peso gestacional, parto prematuro, bajo peso al nacer y pequeño para la edad gestacional.
Este estudio llenará el vacío de conocimiento sobre el papel de la suplementación con vitamina D en los resultados del embarazo y el estado metabólico en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación ≤16 semanas (16 semanas + 6 días) al momento de la intervención
- IMC antes del embarazo ≥25 kg/m2
- Edad 21-45 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener hipo/hiperparatiroidismo actual o pasado, hipercalciuria, hipercalcemia u osteomalacia
- Antecedentes de enfermedad renal (incluidos cálculos renales, etc.), disfunción hepática, tuberculosis o sarcoidosis
- Diabetes mellitus preexistente o hipertensión crónica
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos
- Diabetes gestacional (confirmada por prueba de tolerancia oral a la glucosa) o trastorno hipertensivo gestacional
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina D3
El brazo de vitamina D3 (intervención) recibirá un total de 800 UI de suplementos de vitamina D3 por día.
|
El grupo de intervención recibirá 400 UI de vitamina D3 de la tableta de suplemento multivitamínico prenatal de rutina + 400 UI de vitamina D3 diariamente hasta el parto.
|
|
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá 400 UI de vitamina D3 por día de la suplementación prenatal de rutina con multivitaminas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración de 25OHD en suero materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
|
Cambio en el nivel de colesterol total materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
|
Cambio en el nivel de colesterol HDL materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
|
Cambio en el nivel de colesterol LDL materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
|
Cambio en el nivel de triglicéridos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la entrega
|
hasta la entrega
|
|
Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
|
Durante el embarazo hasta el parto
|
|
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
|
Durante el embarazo hasta el parto
|
|
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
|
24-28 semanas gestacionales
|
|
Nivel de glucosa 1 hora después de la carga
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
|
24-28 semanas gestacionales
|
|
Nivel de glucosa 2 horas después de la carga
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
|
24-28 semanas gestacionales
|
|
Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Incidencia de parto prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Incidencia de bajo peso al nacer (<2500g)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Peso al nacer neonatal (g)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Longitud al nacer neonatal (cm)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Circunferencia de la cabeza neonatal (cm)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Incidencia de ingreso a cuidados especiales (incluyendo cuidados intensivos) durante el período neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
|
Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB 2021/2055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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