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El efecto de la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas

4 de julio de 2024 actualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprender el papel de la suplementación con vitamina D en los resultados del embarazo y el estado metabólico en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre los resultados del embarazo y el estado metabólico de las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas siguen siendo inciertos. En particular, la dosis de suplementos de vitamina D no ha sido definida en este grupo de mujeres de alto riesgo. Este estudio tiene como objetivo examinar si el suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) en una dosis total de 800 UI (multivitamínico prenatal que contiene 400 UI de vitamina D3 + 400 UI de vitamina D3 sola) administrado a mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas desde el comienzo del embarazo hasta el parto puede mejorar la salud materna. y los resultados neonatales, en comparación con los que recibieron suplementos multivitamínicos prenatales que contenían 400 UI de vitamina D3, un suplemento prenatal comúnmente administrado en Singapur. La hipótesis de los investigadores es que la suplementación con dosis más altas de vitamina D conduciría a mejores resultados en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio no ciego paralelo de dos brazos. Las mujeres con un índice de masa corporal ≥25 kg/m2 se asignarán aleatoriamente a grupos con una proporción de aleatorización de 1:1, que recibirán suplementos de vitamina D3 de 800 o 400 UI. El estudio se llevará a cabo en las clínicas prenatales, KK Women's and Children's Hospital, Singapur. Se tomarán mediciones de 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD), perfil de lípidos e información sobre estilos de vida para todas las mujeres al inicio (≤16 semanas de gestación) y después de tres meses de intervención (26-30 semanas de gestación). Todas las mujeres continuarán con la suplementación de vitamina D3 hasta el parto. Los resultados primarios incluyen los niveles de concentración de 25OHD en suero materno y el perfil de lípidos a las 26-30 semanas de gestación en comparación con los controles, ajustando las mediciones iniciales. Los resultados secundarios incluyen preeclampsia, hipertensión gestacional, diabetes gestacional, niveles glucémicos, cesárea, aumento de peso gestacional, parto prematuro, bajo peso al nacer y pequeño para la edad gestacional. Este estudio llenará el vacío de conocimiento sobre el papel de la suplementación con vitamina D en los resultados del embarazo y el estado metabólico en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Gestación ≤16 semanas (16 semanas + 6 días) al momento de la intervención
  2. IMC antes del embarazo ≥25 kg/m2
  3. Edad 21-45 años
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tener hipo/hiperparatiroidismo actual o pasado, hipercalciuria, hipercalcemia u osteomalacia
  2. Antecedentes de enfermedad renal (incluidos cálculos renales, etc.), disfunción hepática, tuberculosis o sarcoidosis
  3. Diabetes mellitus preexistente o hipertensión crónica
  4. Tomar medicamentos para reducir los lípidos
  5. Diabetes gestacional (confirmada por prueba de tolerancia oral a la glucosa) o trastorno hipertensivo gestacional
  6. Embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D3
El brazo de vitamina D3 (intervención) recibirá un total de 800 UI de suplementos de vitamina D3 por día.
El grupo de intervención recibirá 400 UI de vitamina D3 de la tableta de suplemento multivitamínico prenatal de rutina + 400 UI de vitamina D3 diariamente hasta el parto.
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá 400 UI de vitamina D3 por día de la suplementación prenatal de rutina con multivitaminas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de 25OHD en suero materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Cambio en el nivel de colesterol total materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Cambio en el nivel de colesterol HDL materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Cambio en el nivel de colesterol LDL materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Cambio en el nivel de triglicéridos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
Línea de base, 26-30 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la entrega
hasta la entrega
Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
Durante el embarazo hasta el parto
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
Durante el embarazo hasta el parto
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
24-28 semanas gestacionales
Nivel de glucosa 1 hora después de la carga
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
24-28 semanas gestacionales
Nivel de glucosa 2 horas después de la carga
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
24-28 semanas gestacionales
Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Incidencia de parto prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Incidencia de bajo peso al nacer (<2500g)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Peso al nacer neonatal (g)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Longitud al nacer neonatal (cm)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Circunferencia de la cabeza neonatal (cm)
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Incidencia de ingreso a cuidados especiales (incluyendo cuidados intensivos) durante el período neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
Dentro de los 28 días posteriores a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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