Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av D-vitamintillskott hos överviktiga och feta gravida kvinnor

4 juli 2024 uppdaterad av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Att förstå betydelsen av vitamin D-tillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos överviktiga och feta gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av D-vitamintillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos gravida kvinnor med övervikt och fetma är fortfarande osäkra. I synnerhet har doseringen av D-vitamintillskott inte definierats i denna högriskgrupp av kvinnor. Denna studie syftar till att undersöka om oralt tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol) i en total dos på 800 IE (prenatal multivitamin innehållande 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 enbart) givet till överviktiga och feta gravida kvinnor sedan tidig graviditet fram till förlossningen kan förbättra moderns och neonatala resultat, jämfört med de som ges prenatalt multivitamin innehållande 400 IE vitamin D3-tillskott, ett vanligt förekommande mödratillskott i Singapore. Utredarnas hypotes är att en högre dos av D-vitamintillskott skulle leda till bättre resultat hos gravida kvinnor med övervikt och fetma. Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad, parallell icke-blind randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor med kroppsmassaindex ≥25 kg/m2 kommer slumpmässigt att delas in i grupper med ett randomiseringsförhållande på 1:1, som får antingen 800 eller 400 IE vitamin D3-tillskott. Studien kommer att genomföras på mödravårdsklinikerna, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Mätningar av serum 25-hydroxivitamin D (25OHD), lipidprofil och livsstilsinformation kommer att tas för alla kvinnor vid baslinjen (≤16 veckors graviditet) och efter tre månaders intervention (26-30 veckors graviditet). Alla kvinnor kommer att fortsätta med D3-vitamintillskottet fram till förlossningen. Primära utfall inkluderar nivåer av moderns serum 25OHD-koncentration och lipidprofil vid 26-30 graviditetsveckor jämfört med kontrollerna, justering för baslinjemätningar. Sekundära resultat inkluderar havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes, glykemiska nivåer, kejsarsnitt, viktökning i graviditeten, för tidig födsel, låg födelsevikt och liten för graviditetsåldern. Den här studien kommer att fylla upp kunskapsluckan om betydelsen av vitamin D-tillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos överviktiga och feta gravida kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dräktighet ≤16 veckor (16 veckor + 6 dagar) vid intervention
  2. BMI före graviditet ≥25 kg/m2
  3. Ålder 21-45 år
  4. Vill och kan ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har nuvarande eller tidigare hypo/hyperparatyreos, hyperkalciuri, hyperkalcemi eller osteomalaci
  2. Historik med njursjukdom (inklusive njursten och etc.), leverdysfunktion, tuberkulos eller sarkoidos
  3. Redan existerande diabetes mellitus eller kronisk hypertoni
  4. Tar lipidsänkande medicin
  5. Graviditetsdiabetes (som bekräftats av oralt glukostoleranstest) eller graviditetshypertensiva störningar
  6. Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-armen (intervention) kommer att få totalt 800 IE vitamin D3-tillskott per dag.
Interventionsarmen kommer att få 400 IE vitamin D3 från rutintabletter med multivitamintillskott för gravida kvinnor + 400 IE vitamin D3 dagligen fram till förlossningen.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få 400 IE vitamin D3 per dag från rutinmässigt tillskott av multivitamin för födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i moderns serum 25OHD koncentration
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns totala kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns HDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns LDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns triglyceridnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av preeklampsi
Tidsram: fram till leverans
fram till leverans
Förekomst av graviditetshypertoni
Tidsram: Genom graviditeten fram till förlossningen
Genom graviditeten fram till förlossningen
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: Genom graviditeten fram till förlossningen
Genom graviditeten fram till förlossningen
Fastande glukosnivå
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
24-28 graviditetsveckor
1 timmes glukosnivå efter laddning
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
24-28 graviditetsveckor
2 timmars glukosnivå efter laddning
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
24-28 graviditetsveckor
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av låg födelsevikt (<2500g)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal födelsevikt (g)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal födelselängd (cm)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal huvudomkrets (cm)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av intagning i specialvård (inklusive intensivvård) under neonatalperioden
Tidsram: Inom 28 dagar efter leverans
Inom 28 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera