- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04841265
Effekten av D-vitamintillskott hos överviktiga och feta gravida kvinnor
4 juli 2024 uppdaterad av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Att förstå betydelsen av vitamin D-tillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos överviktiga och feta gravida kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekterna av D-vitamintillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos gravida kvinnor med övervikt och fetma är fortfarande osäkra.
I synnerhet har doseringen av D-vitamintillskott inte definierats i denna högriskgrupp av kvinnor.
Denna studie syftar till att undersöka om oralt tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol) i en total dos på 800 IE (prenatal multivitamin innehållande 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 enbart) givet till överviktiga och feta gravida kvinnor sedan tidig graviditet fram till förlossningen kan förbättra moderns och neonatala resultat, jämfört med de som ges prenatalt multivitamin innehållande 400 IE vitamin D3-tillskott, ett vanligt förekommande mödratillskott i Singapore.
Utredarnas hypotes är att en högre dos av D-vitamintillskott skulle leda till bättre resultat hos gravida kvinnor med övervikt och fetma.
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad, parallell icke-blind randomiserad kontrollerad studie.
Kvinnor med kroppsmassaindex ≥25 kg/m2 kommer slumpmässigt att delas in i grupper med ett randomiseringsförhållande på 1:1, som får antingen 800 eller 400 IE vitamin D3-tillskott.
Studien kommer att genomföras på mödravårdsklinikerna, KK Women's and Children's Hospital, Singapore.
Mätningar av serum 25-hydroxivitamin D (25OHD), lipidprofil och livsstilsinformation kommer att tas för alla kvinnor vid baslinjen (≤16 veckors graviditet) och efter tre månaders intervention (26-30 veckors graviditet).
Alla kvinnor kommer att fortsätta med D3-vitamintillskottet fram till förlossningen.
Primära utfall inkluderar nivåer av moderns serum 25OHD-koncentration och lipidprofil vid 26-30 graviditetsveckor jämfört med kontrollerna, justering för baslinjemätningar.
Sekundära resultat inkluderar havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes, glykemiska nivåer, kejsarsnitt, viktökning i graviditeten, för tidig födsel, låg födelsevikt och liten för graviditetsåldern.
Den här studien kommer att fylla upp kunskapsluckan om betydelsen av vitamin D-tillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos överviktiga och feta gravida kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighet ≤16 veckor (16 veckor + 6 dagar) vid intervention
- BMI före graviditet ≥25 kg/m2
- Ålder 21-45 år
- Vill och kan ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har nuvarande eller tidigare hypo/hyperparatyreos, hyperkalciuri, hyperkalcemi eller osteomalaci
- Historik med njursjukdom (inklusive njursten och etc.), leverdysfunktion, tuberkulos eller sarkoidos
- Redan existerande diabetes mellitus eller kronisk hypertoni
- Tar lipidsänkande medicin
- Graviditetsdiabetes (som bekräftats av oralt glukostoleranstest) eller graviditetshypertensiva störningar
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-armen (intervention) kommer att få totalt 800 IE vitamin D3-tillskott per dag.
|
Interventionsarmen kommer att få 400 IE vitamin D3 från rutintabletter med multivitamintillskott för gravida kvinnor + 400 IE vitamin D3 dagligen fram till förlossningen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få 400 IE vitamin D3 per dag från rutinmässigt tillskott av multivitamin för födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i moderns serum 25OHD koncentration
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
|
Förändring i moderns totala kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
|
Förändring i moderns HDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
|
Förändring i moderns LDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
|
Förändring i moderns triglyceridnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av preeklampsi
Tidsram: fram till leverans
|
fram till leverans
|
|
Förekomst av graviditetshypertoni
Tidsram: Genom graviditeten fram till förlossningen
|
Genom graviditeten fram till förlossningen
|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: Genom graviditeten fram till förlossningen
|
Genom graviditeten fram till förlossningen
|
|
Fastande glukosnivå
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
|
24-28 graviditetsveckor
|
|
1 timmes glukosnivå efter laddning
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
|
24-28 graviditetsveckor
|
|
2 timmars glukosnivå efter laddning
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
|
24-28 graviditetsveckor
|
|
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av låg födelsevikt (<2500g)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Neonatal födelsevikt (g)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Neonatal födelselängd (cm)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Neonatal huvudomkrets (cm)
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av intagning i specialvård (inklusive intensivvård) under neonatalperioden
Tidsram: Inom 28 dagar efter leverans
|
Inom 28 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB 2021/2055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .