- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841265
Het effect van vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas
4 juli 2024 bijgewerkt door: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
De rol begrijpen van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabole status bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabolische status van zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas blijven onzeker.
Met name de dosering van vitamine D-suppletie is bij deze risicogroep vrouwen niet gedefinieerd.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een oraal supplement van vitamine D3 (cholecalciferol) in een totale dosering van 800 IE (prenatale multivitamine met 400 IE vitamine D3 + 400 IE vitamine D3 alleen) gegeven aan zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas vanaf het begin van de zwangerschap tot aan de bevalling de maternale gezondheid kan verbeteren. en neonatale uitkomsten, vergeleken met degenen die prenatale multivitamine met 400 IE vitamine D3-suppletie kregen, een veelgebruikt prenataal supplement in Singapore.
De hypothese van de onderzoekers is dat een hogere dosis vitamine D-suppletie zou leiden tot betere resultaten bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.
De onderzoekers zullen een tweearmige, parallelle, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren.
Vrouwen met een body mass index ≥ 25 kg/m2 worden willekeurig ingedeeld in groepen met een randomisatieverhouding van 1:1 en krijgen 800 of 400 IE vitamine D3-suppletie.
De studie zal worden uitgevoerd in de prenatale klinieken, KK Women's and Children's Hospital, Singapore.
Metingen van serum 25-hydroxyvitamine D (25OHD), lipidenprofiel en levensstijlinformatie zullen worden uitgevoerd voor alle vrouwen bij baseline (≤16 weken zwangerschap) en na drie maanden interventie (26-30 weken zwangerschap).
Alle vrouwen gaan door met de vitamine D3-suppletie tot aan de bevalling.
Primaire uitkomsten zijn onder andere niveaus van maternaal serum 25OHD-concentratie en lipidenprofiel bij 26-30 zwangerschapsweken in vergelijking met de controles, gecorrigeerd voor basislijnmetingen.
Secundaire uitkomsten zijn pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, glycemische niveaus, keizersnede, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en kleine zwangerschapsduur.
Deze studie zal de kennislacune opvullen met betrekking tot de rol van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabole status bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dracht ≤16 weken (16 weken + 6 dagen) na interventie
- BMI vóór de zwangerschap ≥25 kg/m2
- Leeftijd 21-45 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hypo-/hyperparathyreoïdie, hypercalciurie, hypercalciëmie of osteomalacie hebben of hebben gehad
- Geschiedenis van nierziekte (inclusief nierstenen en etc.), leverdisfunctie, tuberculose of sarcoïdose
- Reeds bestaande diabetes mellitus of chronische hypertensie
- Lipidenverlagende medicijnen nemen
- Zwangerschapsdiabetes (zoals bevestigd door orale glucosetolerantietest) of zwangerschapshypertensieve stoornis
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3
De Vitamine D3 (interventie)arm krijgt in totaal 800 IE vitamine D3 suppletie per dag.
|
De interventie-arm krijgt tot de bevalling dagelijks 400 IE vitamine D3 uit een prenatale prenatale multivitaminesupplementtablet + 400 IE vitamine D3.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt 400 IE vitamine D3 per dag via routinematige prenatale multivitaminesuppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in maternale serum 25OHD-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
|
Verandering in het totale cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
|
Verandering in het HDL-cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
|
Verandering in het LDL-cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
|
Verandering in maternale triglyceridenspiegel
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot oplevering
|
tot oplevering
|
|
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Door de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Door de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Door de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Door de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
|
24-28 zwangerschapsweken
|
|
Glucoseniveau na belasting van 1 uur
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
|
24-28 zwangerschapsweken
|
|
Glucoseniveau na belasting van 2 uur
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
|
24-28 zwangerschapsweken
|
|
Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie laag geboortegewicht (<2500g)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Neonatale geboortegewicht (g)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Neonatale geboortelengte (cm)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Neonatale hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van opname in speciale zorg (inclusief intensive care) tijdens de neonatale periode
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
|
Binnen 28 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB 2021/2055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het wervenRechter hemicolectomie | Colorectaal Carcinoom (CRC)China
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingPlantaire wrat | Wrat | Gewone wrat | Wratten hand | Platte wrat | Virale wrat | Gewone wratten (Verruca Vulgaris) | Wratten van voetPakistan
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPlantaire wratten behandeling
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan