Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas

4 juli 2024 bijgewerkt door: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
De rol begrijpen van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabole status bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabolische status van zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas blijven onzeker. Met name de dosering van vitamine D-suppletie is bij deze risicogroep vrouwen niet gedefinieerd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een oraal supplement van vitamine D3 (cholecalciferol) in een totale dosering van 800 IE (prenatale multivitamine met 400 IE vitamine D3 + 400 IE vitamine D3 alleen) gegeven aan zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas vanaf het begin van de zwangerschap tot aan de bevalling de maternale gezondheid kan verbeteren. en neonatale uitkomsten, vergeleken met degenen die prenatale multivitamine met 400 IE vitamine D3-suppletie kregen, een veelgebruikt prenataal supplement in Singapore. De hypothese van de onderzoekers is dat een hogere dosis vitamine D-suppletie zou leiden tot betere resultaten bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas. De onderzoekers zullen een tweearmige, parallelle, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren. Vrouwen met een body mass index ≥ 25 kg/m2 worden willekeurig ingedeeld in groepen met een randomisatieverhouding van 1:1 en krijgen 800 of 400 IE vitamine D3-suppletie. De studie zal worden uitgevoerd in de prenatale klinieken, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Metingen van serum 25-hydroxyvitamine D (25OHD), lipidenprofiel en levensstijlinformatie zullen worden uitgevoerd voor alle vrouwen bij baseline (≤16 weken zwangerschap) en na drie maanden interventie (26-30 weken zwangerschap). Alle vrouwen gaan door met de vitamine D3-suppletie tot aan de bevalling. Primaire uitkomsten zijn onder andere niveaus van maternaal serum 25OHD-concentratie en lipidenprofiel bij 26-30 zwangerschapsweken in vergelijking met de controles, gecorrigeerd voor basislijnmetingen. Secundaire uitkomsten zijn pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, glycemische niveaus, keizersnede, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en kleine zwangerschapsduur. Deze studie zal de kennislacune opvullen met betrekking tot de rol van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabole status bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dracht ≤16 weken (16 weken + 6 dagen) na interventie
  2. BMI vóór de zwangerschap ≥25 kg/m2
  3. Leeftijd 21-45 jaar
  4. Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypo-/hyperparathyreoïdie, hypercalciurie, hypercalciëmie of osteomalacie hebben of hebben gehad
  2. Geschiedenis van nierziekte (inclusief nierstenen en etc.), leverdisfunctie, tuberculose of sarcoïdose
  3. Reeds bestaande diabetes mellitus of chronische hypertensie
  4. Lipidenverlagende medicijnen nemen
  5. Zwangerschapsdiabetes (zoals bevestigd door orale glucosetolerantietest) of zwangerschapshypertensieve stoornis
  6. Meerling zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3
De Vitamine D3 (interventie)arm krijgt in totaal 800 IE vitamine D3 suppletie per dag.
De interventie-arm krijgt tot de bevalling dagelijks 400 IE vitamine D3 uit een prenatale prenatale multivitaminesupplementtablet + 400 IE vitamine D3.
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt 400 IE vitamine D3 per dag via routinematige prenatale multivitaminesuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maternale serum 25OHD-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in het totale cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in het HDL-cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in het LDL-cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in maternale triglyceridenspiegel
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot oplevering
tot oplevering
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
24-28 zwangerschapsweken
Glucoseniveau na belasting van 1 uur
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
24-28 zwangerschapsweken
Glucoseniveau na belasting van 2 uur
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
24-28 zwangerschapsweken
Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie laag geboortegewicht (<2500g)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale geboortegewicht (g)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale geboortelengte (cm)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie van opname in speciale zorg (inclusief intensive care) tijdens de neonatale periode
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
Binnen 28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Abonneren