Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на беременных женщин с избыточным весом и ожирением

4 июля 2024 г. обновлено: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Понять роль добавок витамина D в исходах беременности и метаболическом статусе у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние добавок витамина D на исходы беременности и метаболический статус беременных женщин с избыточным весом и ожирением остается неопределенным. В частности, дозировка добавок витамина D не была определена для этой группы женщин с высоким риском. Это исследование направлено на изучение того, может ли пероральная добавка витамина D3 (холекальциферол) в общей дозе 800 МЕ (пренатальный поливитамин, содержащий 400 МЕ витамина D3 + 400 МЕ только витамина D3), назначаемая беременным женщинам с избыточным весом и ожирением с ранних сроков беременности до родов, улучшить состояние матери. и неонатальные исходы по сравнению с теми, кто получал пренатальные поливитамины, содержащие 400 МЕ витамина D3, широко применяемую дородовую добавку в Сингапуре. Гипотеза исследователей состоит в том, что более высокие дозы витамина D приведут к лучшим результатам у беременных женщин с избыточным весом и ожирением. Исследователи проведут параллельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Женщины с индексом массы тела ≥25 кг/м2 будут случайным образом распределены по группам с коэффициентом рандомизации 1:1, получая либо 800, либо 400 МЕ витамина D3. Исследование будет проводиться в дородовых клиниках KK Women's and Children's Hospital, Сингапур. Измерения сывороточного 25-гидроксивитамина D (25OHD), липидного профиля и информации об образе жизни будут проводиться для всех женщин в начале исследования (≤16 недель беременности) и после трех месяцев вмешательства (26-30 недель беременности). Все женщины будут продолжать прием витамина D3 до родов. Первичные результаты включают уровни концентрации 25OHD в материнской сыворотке и липидный профиль на 26-30 неделе беременности по сравнению с контролем, с поправкой на исходные измерения. Вторичные исходы включают преэклампсию, гестационную гипертензию, гестационный диабет, уровни гликемии, кесарево сечение, увеличение массы тела во время беременности, преждевременные роды, низкую массу тела при рождении и малый вес для гестационного возраста. Это исследование заполнит пробел в знаниях о роли добавок витамина D в исходах беременности и метаболическом статусе у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Срок беременности ≤16 недель (16 недель + 6 дней) после вмешательства
  2. ИМТ до беременности ≥25 кг/м2
  3. 21-45 лет
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущий или прошлый гипо/гиперпаратиреоз, гиперкальциурия, гиперкальциемия или остеомаляция
  2. Заболевания почек в анамнезе (включая камни в почках и др.), дисфункцию печени, туберкулез или саркоидоз.
  3. Ранее существовавший сахарный диабет или хроническая гипертензия
  4. Прием гиполипидемических препаратов
  5. Гестационный диабет (подтвержденный пероральным тестом на толерантность к глюкозе) или гестационное гипертензивное расстройство
  6. Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D3
Группа витамина D3 (вмешательство) будет получать в общей сложности 800 МЕ витамина D3 в день.
Диетическая добавка: Витамин D3
Группа вмешательства будет получать 400 МЕ витамина D3 в таблетках обычной дородовой поливитаминной добавки + 400 МЕ витамина D3 ежедневно до родов.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать 400 МЕ витамина D3 в день в рамках рутинной дородовой поливитаминной добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации 25OHD в материнской сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня общего холестерина у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня холестерина ЛПВП у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня холестерина ЛПНП у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня триглицеридов у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: до доставки
до доставки
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: От беременности до родов
От беременности до родов
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: От беременности до родов
От беременности до родов
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Уровень глюкозы после нагрузки через 1 час
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Уровень глюкозы после нагрузки через 2 часа
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Частота преждевременных родов (<37 недель)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Заболеваемость низкой массой тела при рождении (<2500 г)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Вес новорожденного при рождении (г)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Длина новорожденного при рождении (см)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Окружность головы новорожденного (см)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Частота обращения за специализированной помощью (включая реанимацию) в неонатальном периоде
Временное ограничение: В течение 28 дней после доставки
В течение 28 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB 2021/2055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться