Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Ymmärtää D-vitamiinilisän rooli ylipainoisten ja lihavien raskaana olevien naisten raskaustuloksissa ja aineenvaihdunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinilisän vaikutukset raskauden lopputulokseen ja ylipainoisten ja lihavien raskaana olevien naisten aineenvaihduntaan ovat edelleen epävarmoja. Erityisesti D-vitamiinilisän annostusta ei ole määritelty tässä korkean riskin naisryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) oraalinen 800 IU:n kokonaisannos (prenataalinen monivitamiini, joka sisältää 400 IU D3-vitamiinia + 400 IU D3-vitamiinia yksin) annettuna ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille varhaisesta raskaudesta synnytykseen saakka, parantaa äidin oloa. ja vastasyntyneiden tulokset verrattuna niihin, jotka saivat synnytystä edeltävää monivitamiinia, joka sisältää 400 IU D3-vitamiinilisää, joka on yleisesti annettu synnytystä edeltävä lisäravinne Singaporessa. Tutkijoiden hypoteesi on, että suurempi annos D-vitamiinilisää johtaisi parempiin tuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen rinnakkaisen ei-sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Naiset, joiden painoindeksi on ≥ 25 kg/m2, jaetaan satunnaisesti ryhmiin satunnaistussuhteella 1:1 ja saavat joko 800 tai 400 IU D3-vitamiinilisää. Tutkimus tehdään KK:n naisten- ja lastensairaalassa, Singaporessa, synnytystä edeltävillä klinikoilla. Kaikilta naisilta mitataan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD), lipidiprofiili ja elämäntapatiedot lähtötilanteessa (≤16 raskausviikkoa) ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen (26-30 raskausviikkoa). Kaikki naiset jatkavat D3-vitamiinilisää synnytykseen asti. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat äidin seerumin 25OHD-pitoisuuden ja lipidiprofiilin tasot 26-30 raskausviikolla verrokkeihin verrattuna, mukautettuna lähtötilanteen mittauksiin. Toissijaisia ​​seurauksia ovat preeklampsia, raskausajan hypertensio, raskausdiabetes, glykeemiset tasot, keisarileikkaus, raskauspainon nousu, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja raskausiän mukaan pieni. Tämä tutkimus täyttää tiedon aukon D-vitamiinilisän roolista raskauden tuloksiin ja aineenvaihdunnan tilaan ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaus ≤16 viikkoa (16 viikkoa + 6 päivää) interventiossa
  2. Ennen raskautta BMI ≥25 kg/m2
  3. Ikäraja 21-45 vuotta
  4. Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on nykyinen tai aiempi hypo-/hyperparatyreoosi, hyperkalsiuria, hyperkalsemia tai osteomalasia
  2. Aiempi munuaissairaus (mukaan lukien munuaiskivet jne.), maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi tai sarkoidoosi
  3. Aiempi diabetes mellitus tai krooninen verenpainetauti
  4. Lipidejä alentavan lääkkeen ottaminen
  5. Raskausdiabetes (suun kautta otettu glukoositoleranssitesti vahvistaa) tai raskausajan hypertensiivinen häiriö
  6. Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiini (interventio) -ryhmä saa yhteensä 800 IU D3-vitamiinilisää päivässä.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Interventioryhmä saa 400 IU D3-vitamiinia rutiininomaisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinilisätabletista + 400 IU D3-vitamiinia päivittäin synnytykseen asti.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa 400 IU D3-vitamiinia päivässä rutiininomaisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinilisästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos äidin seerumin 25OHD-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin HDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin triglyseriditasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimitukseen asti
toimitukseen asti
Raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytykseen asti
Raskaudesta synnytykseen asti
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytykseen asti
Raskaudesta synnytykseen asti
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
24-28 raskausviikkoa
1 tunnin glukoositaso kuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
24-28 raskausviikkoa
2 tunnin glukoositaso kuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
24-28 raskausviikkoa
Keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Pienen syntymäpainon (<2500g) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymäpaino (g)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymän pituus (cm)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Erikoishoitoon (mukaan lukien tehohoitoon) ottaminen vastasyntyneen aikana
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toimituksesta
28 päivän kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB 2021/2055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa