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补充维生素 D 对超重和肥胖孕妇的影响

2023年10月4日 更新者:Loy See Ling、KK Women's and Children's Hospital
了解补充维生素 D 对超重和肥胖孕妇的妊娠结局和代谢状态的作用。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

补充维生素 D 对超重和肥胖孕妇的妊娠结局和代谢状态的影响仍不确定。 特别是,对于这一高危女性群体,维生素 D 补充剂的剂量尚未确定。 本研究旨在检查自早孕至分娩给超重和肥胖孕妇口服总剂量为 800 IU 的维生素 D3(胆钙化醇)(含 400 IU 维生素 D3 的产前复合维生素 + 仅 400 IU 维生素 D3)是否可以改善产妇状况和新生儿结局,与给予含 400 IU 维生素 D3 补充剂的产前复合维生素相比,后者是新加坡常见的产前补充剂。 研究人员的假设是,更高剂量的维生素 D 补充剂会为超重和肥胖的孕妇带来更好的结果。 研究人员将进行一项双臂平行非盲随机对照试验。 体重指数≥25kg/m2 的女性将以 1:1 的随机比例随机分配到各组,接受 800 或 400 IU 维生素 D3 补充剂。 该研究将在新加坡竹脚妇幼医院的产前诊所进行。 将对所有女性在基线时(≤妊娠 16 周)和干预三个月后(妊娠 26-30 周)进行血清 25-羟基维生素 D (25OHD)、血脂和生活方式信息的测量。 所有女性将继续补充维生素 D3 直至分娩。 主要结果包括与对照组相比,在 26-30 妊娠周时母体血清 25OHD 浓度和血脂水平,并根据基线测量值进行调整。 次要结果包括先兆子痫、妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、血糖水平、剖腹产、妊娠期体重增加、早产、低出生体重和小于胎龄儿。 这项研究将填补关于补充维生素 D 对超重和肥胖孕妇的妊娠结局和代谢状态的作用的知识空白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • KK Women's and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 干预后妊娠≤16周(16周+6天)
  2. 孕前BMI≥25kg/m2
  3. 21-45岁
  4. 愿意并能够提供书面的知情同意书

排除标准:

  1. 当前或过去患有甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症、高钙尿症、高钙血症或骨软化症
  2. 有肾脏疾病(包括肾结石等)、肝功能不全、肺结核或结节病病史
  3. 预先存在的糖尿病或慢性高血压
  4. 服用降脂药
  5. 妊娠糖尿病(经口服葡萄糖耐量试验证实)或妊娠高血压疾病
  6. 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素D3
维生素 D3(干预)组每天将接受总计 800 IU 的维生素 D3 补充剂。
干预组将接受 400 IU 维生素 D3 来自常规产前复合维生素补充片 + 400 IU 维生素 D3 每天直至分娩。
无干预:控制
对照组每天从常规产前复合维生素补充剂中获得 400 IU 维生素 D3。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
母体血清 25OHD 浓度的变化
大体时间:基线,26-30 孕周
基线,26-30 孕周
母体总胆固醇水平的变化
大体时间:基线,26-30 孕周
基线,26-30 孕周
母体高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:基线,26-30 孕周
基线,26-30 孕周
母体低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:基线,26-30 孕周
基线,26-30 孕周
母体甘油三酯水平的变化
大体时间:基线,26-30 孕周
基线,26-30 孕周

次要结果测量

结果测量
大体时间
先兆子痫的发病率
大体时间:直到交货
直到交货
妊娠高血压的发病率
大体时间:从怀孕到分娩
从怀孕到分娩
妊娠糖尿病的发病率
大体时间:从怀孕到分娩
从怀孕到分娩
空腹血糖水平
大体时间:24-28 孕周
24-28 孕周
负荷后 1 小时血糖水平
大体时间:24-28 孕周
24-28 孕周
负荷后 2 小时血糖水平
大体时间:24-28 孕周
24-28 孕周
剖腹产率
大体时间:交货时
交货时
早产发生率(<37 周)
大体时间:交货时
交货时
低出生体重发生率(<2500g)
大体时间:交货时
交货时
新生儿出生体重(克)
大体时间:交货时
交货时
新生儿出生身长(cm)
大体时间:交货时
交货时
新生儿头围(cm)
大体时间:交货时
交货时
新生儿期间接受特殊护理(包括重症监护)的发生率
大体时间:交货后28天内
交货后28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Loy See Ling, PhD、KK Women's and Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2023年4月11日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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维生素D3的临床试验

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