Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitamintilskud hos overvægtige og fede gravide kvinder

4. juli 2024 opdateret af: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
At forstå betydningen af ​​vitamin D-tilskud på graviditetsresultater og metabolisk status hos overvægtige og fede gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af D-vitamintilskud på graviditetsresultater og metabolisk status hos overvægtige og fede gravide er fortsat usikre. Især er doseringen af ​​D-vitamintilskud ikke blevet defineret i denne højrisikogruppe af kvinder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oralt tilskud af vitamin D3 (cholecalciferol) i en samlet dosis på 800 IE (prænatal multivitamin indeholdende 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 alene) givet til overvægtige og fede gravide kvinder siden tidlig graviditet indtil fødslen kan forbedre moderens og neonatale resultater sammenlignet med dem, der fik prænatal multivitamin indeholdende 400 IE vitamin D3-tilskud, et almindeligt givet prænatalt supplement i Singapore. Forskernes hypotese er, at højere dosis D-vitamintilskud ville føre til bedre resultater hos overvægtige og fede gravide kvinder. Efterforskerne vil udføre et to-arms, parallelt ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder med body mass index ≥25 kg/m2 vil blive tilfældigt opdelt i grupper med et 1:1 randomiseringsforhold, der modtager enten 800 eller 400 IE vitamin D3 tilskud. Undersøgelsen vil blive udført på prænatale klinikker, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Målinger af serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD), lipidprofil og livsstilsoplysninger vil blive taget for alle kvinder ved baseline (≤16 ugers graviditet) og efter tre måneders intervention (26-30 ugers graviditet). Alle kvinder vil fortsætte med D3-vitamintilskuddet indtil fødslen. Primære resultater omfatter niveauer af maternal serum 25OHD-koncentration og lipidprofil ved 26-30 svangerskabsuger sammenlignet med kontrollerne, justering for baseline-målinger. Sekundære resultater omfatter svangerskabsforgiftning, svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsdiabetes, glykæmiske niveauer, kejsersnit, svangerskabsforøgelse, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalderen. Denne undersøgelse vil udfylde hullet i viden om betydningen af ​​vitamin D-tilskud på graviditetsresultater og metabolisk status hos overvægtige og fede gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drægtighed ≤16 uger (16 uger + 6 dage) ved intervention
  2. BMI før graviditet ≥25 kg/m2
  3. I alderen 21-45 år
  4. Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nuværende eller tidligere hypo/hyperparathyroidisme, hypercalciuri, hypercalcæmi eller osteomalaci
  2. Anamnese med nyresygdom (herunder nyresten osv.), leverdysfunktion, tuberkulose eller sarkoidose
  3. Eksisterende diabetes mellitus eller kronisk hypertension
  4. Tager lipidsænkende medicin
  5. Svangerskabsdiabetes (som bekræftet ved oral glukosetolerancetest) eller svangerskabshypertensiv lidelse
  6. Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 (intervention) armen vil modtage i alt 800 IE vitamin D3 tilskud pr. dag.
Kosttilskud: Vitamin D3
Interventionsarmen vil modtage 400 IE D3-vitamin fra rutinemæssig prænatal multivitamintilskudstablet + 400 IE D3-vitamin dagligt indtil fødslen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage 400 IE vitamin D3 om dagen fra rutinemæssigt prænatal multivitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i moderens serum 25OHD koncentration
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens totale kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: op til levering
op til levering
Forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: Gennem graviditeten indtil fødslen
Gennem graviditeten indtil fødslen
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Gennem graviditeten indtil fødslen
Gennem graviditeten indtil fødslen
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
24-28 svangerskabsuger
1 times glukoseniveau efter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
24-28 svangerskabsuger
2-timers glukoseniveau efter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
24-28 svangerskabsuger
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel (<37 uger)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af lav fødselsvægt (<2500g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselsvægt (g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselslængde (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hyppighed af indlæggelse i særlig pleje (herunder intensiv behandling) under neonatalperioden
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
Inden for 28 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2021/2055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner