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L'effetto dell'integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese

4 luglio 2024 aggiornato da: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprendere il ruolo dell'integrazione di vitamina D sugli esiti della gravidanza e sullo stato metabolico nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell'integrazione di vitamina D sugli esiti della gravidanza e sullo stato metabolico delle donne in gravidanza in sovrappeso e obese rimangono incerti. In particolare, il dosaggio della supplementazione di vitamina D non è stato definito in questo gruppo di donne ad alto rischio. Questo studio si propone di esaminare se l'integrazione orale di vitamina D3 (colecalciferolo) in un dosaggio totale di 800 UI (multivitaminico prenatale contenente 400 UI di vitamina D3 + 400 UI di vitamina D3 da sola) somministrata a donne in gravidanza in sovrappeso e obese dall'inizio della gravidanza fino al parto può migliorare la maternità e gli esiti neonatali, rispetto a quelli a cui è stato somministrato un multivitaminico prenatale contenente 400 UI di integrazione di vitamina D3, un integratore prenatale comunemente somministrato a Singapore. L'ipotesi dei ricercatori è che un'integrazione di vitamina D a dosi più elevate porterebbe a risultati migliori nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due bracci, parallelo, non in cieco. Le donne con indice di massa corporea ≥25 kg/m2 saranno assegnate in modo casuale in gruppi con un rapporto di randomizzazione 1:1, ricevendo un'integrazione di vitamina D3 di 800 o 400 UI. Lo studio sarà condotto presso le cliniche prenatali, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Le misurazioni del siero 25-idrossivitamina D (25OHD), il profilo lipidico e le informazioni sullo stile di vita saranno prese per tutte le donne al basale (≤16 settimane di gestazione) e dopo tre mesi di intervento (26-30 settimane di gestazione). Tutte le donne continueranno con l'integrazione di vitamina D3 fino al parto. Gli esiti primari includevano i livelli di concentrazione sierica materna di 25OHD e il profilo lipidico a 26-30 settimane di gestazione rispetto ai controlli, aggiustando per le misurazioni basali. Gli esiti secondari includono preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, livelli glicemici, taglio cesareo, aumento di peso gestazionale, parto pretermine, basso peso alla nascita e piccolo per l'età gestazionale. Questo studio colmerà la lacuna di conoscenza relativa al ruolo della supplementazione di vitamina D sugli esiti della gravidanza e sullo stato metabolico nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione ≤16 settimane (16 settimane + 6 giorni) al momento dell'intervento
  2. BMI pre-gravidanza ≥25 kg/m2
  3. Età 21-45 anni
  4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Avere ipo/iperparatiroidismo attuale o pregresso, ipercalciuria, ipercalcemia o osteomalacia
  2. Anamnesi di malattia renale (inclusi calcoli renali e così via), disfunzione epatica, tubercolosi o sarcoidosi
  3. Diabete mellito preesistente o ipertensione cronica
  4. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  5. Diabete gestazionale (come confermato dal test orale di tolleranza al glucosio) o disturbo ipertensivo gestazionale
  6. Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3
Il braccio Vitamina D3 (intervento) riceverà un totale di 800 UI di integrazione di vitamina D3 al giorno.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Il braccio di intervento riceverà 400 UI di vitamina D3 dalla compressa di supplemento multivitaminico prenatale di routine + 400 UI di vitamina D3 al giorno fino al parto.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà 400 UI di vitamina D3 al giorno dall'integrazione multivitaminica prenatale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di 25OHD nel siero materno
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello di colesterolo totale materno
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello materno di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello materno di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello materno di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: fino alla consegna
fino alla consegna
Incidenza di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza fino al parto
Attraverso la gravidanza fino al parto
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza fino al parto
Attraverso la gravidanza fino al parto
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
24-28 settimane gestazionali
Livello di glucosio post-carico di 1 ora
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
24-28 settimane gestazionali
Livello di glucosio post-carico di 2 ore
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
24-28 settimane gestazionali
Incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza di parto pretermine (<37 settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza di basso peso alla nascita (<2500g)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Peso neonatale alla nascita (g)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Lunghezza alla nascita neonatale (cm)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Circonferenza cranica neonatale (cm)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza del ricovero in cure speciali (compresa la terapia intensiva) durante il periodo neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla consegna
Entro 28 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2021/2055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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