Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace vitaminu D u těhotných žen s nadváhou a obezitou

4. července 2024 aktualizováno: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Pochopit roli suplementace vitaminu D na výsledky těhotenství a metabolický stav u těhotných žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky suplementace vitaminu D na výsledky těhotenství a metabolický stav těhotných žen s nadváhou a obezitou zůstávají nejisté. Zejména u této vysoce rizikové skupiny žen nebylo definováno dávkování suplementace vitaminem D. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda perorální doplněk vitaminu D3 (cholekalciferol) v celkové dávce 800 IU (prenatální multivitamin obsahující 400 IU vitaminu D3 + 400 IU samotného vitaminu D3) podávaný těhotným ženám s nadváhou a obezitou od časného těhotenství až do porodu může zlepšit stav matky. a neonatální výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostávali prenatální multivitamin obsahující suplementaci 400 IU vitaminu D3, běžně podávaný prenatální doplněk v Singapuru. Hypotéza výzkumníků je, že suplementace vyššími dávkami vitaminu D by vedla k lepším výsledkům u těhotných žen s nadváhou a obezitou. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou, paralelní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Ženy s indexem tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 budou náhodně rozděleny do skupin s poměrem randomizace 1:1, které budou dostávat suplementaci 800 nebo 400 IU vitaminu D3. Studie bude provedena na prenatálních klinikách, KK Women's and Children's Hospital, Singapur. Měření sérového 25-hydroxyvitamínu D (25OHD), lipidový profil a informace o životním stylu budou provedeny u všech žen na počátku (≤ 16 týdnů gestace) a po třech měsících intervence (26-30 týdnů těhotenství). Všechny ženy budou pokračovat se suplementací vitaminu D3 až do porodu. Primární výsledky zahrnují hladiny koncentrace 25OHD v mateřském séru a lipidový profil ve 26.–30. týdnu gestace ve srovnání s kontrolami, s úpravou pro základní měření. Sekundární výsledky zahrnují preeklampsii, těhotenskou hypertenzi, těhotenskou cukrovku, glykemické hladiny, císařský řez, gestační přírůstek hmotnosti, předčasný porod, nízkou porodní hmotnost a malý pro gestační věk. Tato studie zaplní mezeru ve znalostech o roli suplementace vitaminu D na výsledky těhotenství a metabolický stav u těhotných žen s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Březost ≤ 16 týdnů (16 týdnů + 6 dní) po intervenci
  2. BMI před otěhotněním ≥25 kg/m2
  3. Ve věku 21-45 let
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte současnou nebo minulou hypo/hyperparatyreózu, hyperkalciurii, hyperkalcémii nebo osteomalacii
  2. Anamnéza onemocnění ledvin (včetně ledvinových kamenů atd.), dysfunkce jater, tuberkulóza nebo sarkoidóza
  3. Preexistující diabetes mellitus nebo chronická hypertenze
  4. Užívání léků snižujících lipidy
  5. Gestační diabetes (potvrzený orálním glukózovým tolerančním testem) nebo gestační hypertenzní porucha
  6. Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Rameno s vitamínem D3 (intervenční) bude dostávat celkem 800 IU suplementace vitamínu D3 denně.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Intervenční rameno bude dostávat 400 IU vitaminu D3 z běžné prenatální tablety multivitaminového doplňku + 400 IU vitaminu D3 denně až do porodu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude dostávat 400 IU vitaminu D3 denně z běžné prenatální multivitaminové suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace 25OHD v mateřském séru
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny HDL-cholesterolu u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny LDL-cholesterolu u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny triglyceridů u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: až do doručení
až do doručení
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: Přes těhotenství až do porodu
Přes těhotenství až do porodu
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Přes těhotenství až do porodu
Přes těhotenství až do porodu
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: 24-28 gestační týden
24-28 gestační týden
Hladina glukózy 1 hodinu po zátěži
Časové okno: 24-28 gestační týden
24-28 gestační týden
Hladina glukózy 2 hodiny po zátěži
Časové okno: 24-28 gestační týden
24-28 gestační týden
Výskyt císařského řezu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt předčasného porodu (<37 týdnů)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt nízké porodní hmotnosti (<2500g)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Novorozenecká porodní hmotnost (g)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Porodní délka novorozence (cm)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Novorozenecký obvod hlavy (cm)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt přijetí do speciální péče (včetně intenzivní péče) během novorozeneckého období
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
Do 28 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB 2021/2055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit