- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841265
O efeito da suplementação de vitamina D em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade
4 de julho de 2024 atualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Compreender o papel da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e estado metabólico em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e no estado metabólico de mulheres grávidas com sobrepeso e obesas permanecem incertos.
Em particular, a dosagem da suplementação de vitamina D não foi definida neste grupo de mulheres de alto risco.
Este estudo tem como objetivo examinar se o suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) na dosagem total de 800 UI (multivitamínico pré-natal contendo 400 UI de vitamina D3 + 400 UI de vitamina D3 isoladamente) administrado a gestantes com sobrepeso e obesidade desde o início da gravidez até o parto pode melhorar a saúde materna. e resultados neonatais, em comparação com aqueles que receberam multivitamínico pré-natal contendo 400 UI de suplemento de vitamina D3, um suplemento pré-natal comumente administrado em Cingapura.
A hipótese dos pesquisadores é que a suplementação de vitamina D em dose mais alta levaria a melhores resultados em mulheres grávidas com sobrepeso e obesas.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, paralelo, não cego, de dois braços.
Mulheres com índice de massa corporal ≥25kg/m2 serão aleatoriamente designadas em grupos com uma proporção de randomização de 1:1, recebendo suplementação de vitamina D3 de 800 ou 400 UI.
O estudo será realizado nas clínicas pré-natais do KK Women's and Children's Hospital, em Cingapura.
Medições de 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD), perfil lipídico e informações sobre estilos de vida serão feitas para todas as mulheres no início do estudo (≤16 semanas de gestação) e após três meses de intervenção (26-30 semanas de gestação).
Todas as mulheres continuarão com a suplementação de vitamina D3 até o parto.
Os resultados primários incluem níveis de concentração sérica materna de 25OHD e perfil lipídico em 26-30 semanas de gestação em comparação com os controles, ajustando para medições basais.
Os desfechos secundários incluem pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional, níveis glicêmicos, cesariana, ganho de peso gestacional, parto prematuro, baixo peso ao nascer e pequeno para a idade gestacional.
Este estudo preencherá a lacuna de conhecimento sobre o papel da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e no estado metabólico em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação ≤16 semanas (16 semanas + 6 dias) após a intervenção
- IMC pré-gravidez ≥25 kg/m2
- De 21 a 45 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter hipo/hiperparatireoidismo atual ou passado, hipercalciúria, hipercalcemia ou osteomalacia
- História de doença renal (incluindo cálculos renais e etc.), disfunção hepática, tuberculose ou sarcoidose
- Diabetes mellitus pré-existente ou hipertensão crônica
- Tomando um medicamento hipolipemiante
- Diabetes gestacional (conforme confirmado pelo teste oral de tolerância à glicose) ou distúrbio hipertensivo gestacional
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina D3
O braço de vitamina D3 (intervenção) receberá um total de 800 UI de suplementação de vitamina D3 por dia.
|
O braço de intervenção receberá 400 UI de vitamina D3 de um comprimido de suplemento multivitamínico pré-natal de rotina + 400 UI de vitamina D3 diariamente até o parto.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá 400 UI de vitamina D3 por dia da suplementação multivitamínica pré-natal de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na concentração sérica materna de 25OHD
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
|
Mudança no nível de colesterol total materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
|
Alteração no nível de colesterol HDL materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
|
Alteração no nível de colesterol LDL materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
|
Alteração no nível de triglicérides materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até a entrega
|
até a entrega
|
|
Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: Durante a gravidez até o parto
|
Durante a gravidez até o parto
|
|
Incidência de diabetes gestacional
Prazo: Durante a gravidez até o parto
|
Durante a gravidez até o parto
|
|
Nível de glicose em jejum
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
|
24-28 semanas gestacionais
|
|
Nível de glicose pós-carga de 1 hora
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
|
24-28 semanas gestacionais
|
|
Nível de glicose pós-carga de 2 horas
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
|
24-28 semanas gestacionais
|
|
Incidência de cesariana
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Incidência de parto prematuro (<37 semanas)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Incidência de baixo peso ao nascer (<2500g)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Peso de nascimento neonatal (g)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Comprimento do nascimento neonatal (cm)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Circunferência cefálica neonatal (cm)
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Incidência de admissão em cuidados especiais (incluindo cuidados intensivos) durante o período neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
|
Dentro de 28 dias após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB 2021/2055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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