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O efeito da suplementação de vitamina D em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade

4 de julho de 2024 atualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Compreender o papel da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e estado metabólico em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e no estado metabólico de mulheres grávidas com sobrepeso e obesas permanecem incertos. Em particular, a dosagem da suplementação de vitamina D não foi definida neste grupo de mulheres de alto risco. Este estudo tem como objetivo examinar se o suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) na dosagem total de 800 UI (multivitamínico pré-natal contendo 400 UI de vitamina D3 + 400 UI de vitamina D3 isoladamente) administrado a gestantes com sobrepeso e obesidade desde o início da gravidez até o parto pode melhorar a saúde materna. e resultados neonatais, em comparação com aqueles que receberam multivitamínico pré-natal contendo 400 UI de suplemento de vitamina D3, um suplemento pré-natal comumente administrado em Cingapura. A hipótese dos pesquisadores é que a suplementação de vitamina D em dose mais alta levaria a melhores resultados em mulheres grávidas com sobrepeso e obesas. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, paralelo, não cego, de dois braços. Mulheres com índice de massa corporal ≥25kg/m2 serão aleatoriamente designadas em grupos com uma proporção de randomização de 1:1, recebendo suplementação de vitamina D3 de 800 ou 400 UI. O estudo será realizado nas clínicas pré-natais do KK Women's and Children's Hospital, em Cingapura. Medições de 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD), perfil lipídico e informações sobre estilos de vida serão feitas para todas as mulheres no início do estudo (≤16 semanas de gestação) e após três meses de intervenção (26-30 semanas de gestação). Todas as mulheres continuarão com a suplementação de vitamina D3 até o parto. Os resultados primários incluem níveis de concentração sérica materna de 25OHD e perfil lipídico em 26-30 semanas de gestação em comparação com os controles, ajustando para medições basais. Os desfechos secundários incluem pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional, níveis glicêmicos, cesariana, ganho de peso gestacional, parto prematuro, baixo peso ao nascer e pequeno para a idade gestacional. Este estudo preencherá a lacuna de conhecimento sobre o papel da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e no estado metabólico em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestação ≤16 semanas (16 semanas + 6 dias) após a intervenção
  2. IMC pré-gravidez ≥25 kg/m2
  3. De 21 a 45 anos
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Ter hipo/hiperparatireoidismo atual ou passado, hipercalciúria, hipercalcemia ou osteomalacia
  2. História de doença renal (incluindo cálculos renais e etc.), disfunção hepática, tuberculose ou sarcoidose
  3. Diabetes mellitus pré-existente ou hipertensão crônica
  4. Tomando um medicamento hipolipemiante
  5. Diabetes gestacional (conforme confirmado pelo teste oral de tolerância à glicose) ou distúrbio hipertensivo gestacional
  6. gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D3
O braço de vitamina D3 (intervenção) receberá um total de 800 UI de suplementação de vitamina D3 por dia.
O braço de intervenção receberá 400 UI de vitamina D3 de um comprimido de suplemento multivitamínico pré-natal de rotina + 400 UI de vitamina D3 diariamente até o parto.
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá 400 UI de vitamina D3 por dia da suplementação multivitamínica pré-natal de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração sérica materna de 25OHD
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Mudança no nível de colesterol total materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Alteração no nível de colesterol HDL materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Alteração no nível de colesterol LDL materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Alteração no nível de triglicérides materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até a entrega
até a entrega
Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Durante a gravidez até o parto
Incidência de diabetes gestacional
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Durante a gravidez até o parto
Nível de glicose em jejum
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
24-28 semanas gestacionais
Nível de glicose pós-carga de 1 hora
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
24-28 semanas gestacionais
Nível de glicose pós-carga de 2 horas
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
24-28 semanas gestacionais
Incidência de cesariana
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de parto prematuro (<37 semanas)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de baixo peso ao nascer (<2500g)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Peso de nascimento neonatal (g)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Comprimento do nascimento neonatal (cm)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Circunferência cefálica neonatal (cm)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de admissão em cuidados especiais (incluindo cuidados intensivos) durante o período neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
Dentro de 28 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D3

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