89Zr-CD147在实体瘤患者中PET显像、分布及PK的临床研究
2021年4月7日 更新者:Yue Chen、Sinotau Pharmaceutical Group
89 锆 (Zr)-CD147 在实体瘤患者中的正电子发射断层扫描 (PET) 成像、分布和药代动力学临床研究
本研究的主要目的是观察89Zr-CD147在实体瘤患者体内的分布和放射剂量学特征。
次要目的是观察89Zr-CD147在实体瘤患者体内的药代动力学特征。
本研究为单中心、开放性研究,包括89Zr-CD147 1mCi±10%、89Zr-CD147 3mCi±10%和89Zr-CD147 5mCi±10%剂量组。
该试验从第一个患者签署同意书到试验结束预计将持续 2 年。
研究概览
详细说明
基于抗体的正电子发射断层扫描(免疫 PET)成像对于可视化和表征肿瘤病变越来越重要。
此外,它还可用于识别可能受益于特定治疗的患者并监测治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yue Chen, PHD
- 电话号码:13700989831
- 邮箱:chenyue5523@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Lin Qiu, PHD
- 电话号码:15984011133
- 邮箱:qiulin17111210041@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄必须在18至70岁之间(包括18至70岁),男性或女性;
- 晚期实体瘤患者(IV 期):非小细胞肺癌(NSCLC);胃腺癌;结直肠腺癌等;
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-1;
- 患者的预期寿命必须≥12周;
患者必须具有足够的器官功能:
白细胞(WBC)计数≥4.0x10^9/L 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L,血小板 ≥100 x 10^9/L,血红蛋白≥ 90g/L;凝血酶时间或活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN; 肝肾功能:总胆红素≤1.5ULN (正常上限),谷丙转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5ULN 或≤5ULN(有肝转移的受试者),碱性磷酸酶(ALP)≤2.5ULN(如果有骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN)。 尿素(BUN)≤1.5ULN, 肌酐≤1.5ULN;
- 根据 RECIST1.1 标准,患者必须有≥1 个可测量的病灶;
- 对于有生育潜力伴侣的患者:伴侣和/或患者必须使用具有足够屏障保护的节育方法,该方法在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内被主要研究者认为是可接受的。
- 患者必须能够理解并签署经批准的 ICF。
排除标准:
- 有下列情况之一,如脑转移(无症状的原发性或转移性脑肿瘤无需治疗除外)、癌性脑膜炎、心肌梗死(入组前6个月内)、不稳定型心绞痛或无法控制的高风险心律失常、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外(入组前6个月内)、充血性心力衰竭(心功能III-IV级)、肺栓塞、深静脉血栓形成、2周内需要静脉注射抗生素治疗的感染,以及器官移植后的免疫抑制治疗;
- 原发性中枢神经系统肿瘤;
- HBV DNA≥1000拷贝/ml;
- HCV-RNA≥1000拷贝/ml;
- HIV或梅毒抗体呈阳性的人;
- 患有急性或亚急性肠梗阻,或有炎症性肠病史的患者;
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女;
- 已知对研究制剂或其辅助材料过敏的人;
- 有精神药物滥用史且无法戒除或精神障碍者;
- 不能躺半小时的患者;
- 对显像剂或抗体的任何成分过敏的患者;
- 不能接受PET/CT显像的患者;
- 其他研究者认为不适合参加试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg剂量组
施用的活性为 1mCi±10%,放射性标记的 CD147 的质量为 10 mg。
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89Zr-CD147 是一种很有前途的正电子发射断层扫描探针,可以选择具有 CD147 表达的合适肿瘤患者从抗 CD147 治疗中获益。
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实验性的:89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg剂量组
施用的活性为 3mCi±10%,放射性标记的 CD147 的质量为 10 mg。
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89Zr-CD147 是一种很有前途的正电子发射断层扫描探针,可以选择具有 CD147 表达的合适肿瘤患者从抗 CD147 治疗中获益。
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实验性的:89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg剂量组
施用的活性为 5mCi±10%,放射性标记的 CD147 的质量为 10 mg。
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89Zr-CD147 是一种很有前途的正电子发射断层扫描探针,可以选择具有 CD147 表达的合适肿瘤患者从抗 CD147 治疗中获益。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化摄取值(SUV)
大体时间:第 0-7 天
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肿瘤的标准化摄取值
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第 0-7 天
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标准化摄取值比 (SUVR)
大体时间:第 0-7 天
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肿瘤或疑似肿瘤病灶标化摄取值与正常组织标化摄取值的比值
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第 0-7 天
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辐射剂量
大体时间:第 0-7 天
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受试者给药后全身及主要组织/器官的辐射剂量
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第 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终端半场时间 (T1/2)
大体时间:第 0-7 天
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药代动力学参数
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第 0-7 天
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清关 (CL)
大体时间:第 0-7 天
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药代动力学参数
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第 0-7 天
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:第 0-7 天
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药代动力学参数
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第 0-7 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 0-7 天
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药代动力学参数
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第 0-7 天
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分布 (dL)
大体时间:第 0-7 天
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药代动力学参数
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第 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STB017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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